Studio sull’uso di Enzalutamide, Abiraterone e Prednisolone in pazienti con cancro alla prostata che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule cancerose nella ghiandola prostatica. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata che hanno già partecipato a un precedente studio clinico con il farmaco enzalutamide. L’obiettivo è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di questo trattamento. Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule morbide e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato.

Oltre a enzalutamide, lo studio può coinvolgere anche altri farmaci come abiraterone e prednisolone, che sono anch’essi somministrati per via orale. Abiraterone è un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata, mentre prednisolone è un tipo di corticosteroide che può aiutare a ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

Lo studio è progettato per continuare a monitorare i pazienti che stanno beneficiando del trattamento con enzalutamide. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento che stavano seguendo nel precedente studio, con la possibilità di aggiustamenti se necessario. L’obiettivo principale è garantire che il trattamento continui a essere sicuro per i pazienti nel lungo termine. Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di estensione aperto di Fase 2 per il trattamento del cancro alla prostata.

Il paziente deve aver partecipato a uno studio clinico precedente con enzalutamide e deve continuare a trarre beneficio clinico dal trattamento, come valutato dal medico.

2 trattamento con enzalutamide

Il paziente continua a ricevere enzalutamide per via orale sotto forma di capsule molli.

La somministrazione del farmaco avviene secondo il regime di trattamento stabilito nello studio precedente.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con enzalutamide.

Il medico valuta periodicamente i benefici clinici del trattamento per il paziente.

4 uso di metodi contraccettivi

Il paziente e la sua partner devono utilizzare due metodi contraccettivi, di cui uno altamente efficace e uno di barriera, durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.

Il paziente deve evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno tre mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 17 gennaio 2025.

Il paziente continua a ricevere il trattamento fino alla fine dello studio o fino a quando non viene determinato che non trae più beneficio clinico dal trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico, che include anche il rispetto delle normative sulla privacy.
  • Devi attualmente ricevere il trattamento con enzalutamide per il cancro alla prostata in uno studio sponsorizzato da Astellas o Medivation/Pfizer e, secondo il parere del medico, trarre beneficio dal continuare il trattamento.
  • Devi essere in grado di continuare il regime di trattamento che stavi ricevendo nello studio precedente. Se è necessario un cambiamento nel trattamento, è richiesta l’approvazione di un medico prima di partecipare.
  • Devi essere in grado di ingerire le capsule di enzalutamide e rispettare i requisiti dello studio.
  • Tu e la tua partner femminile, se in età fertile, dovete continuare a usare due metodi di controllo delle nascite, di cui uno deve essere altamente efficace e uno deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.
  • Devi accettare di evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a uno studio precedente con il farmaco Enzalutamide.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ancora ottenendo benefici clinici dal trattamento con Enzalutamide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato almeno l’analisi primaria o il periodo di valutazione specificato nello studio precedente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
07.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
28.02.2017
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.03.2017
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.11.2018
Francia Francia
Non reclutando
15.06.2017
Germania Germania
Non reclutando
26.01.2017
Italia Italia
Non reclutando
24.07.2018
Norvegia Norvegia
Non reclutando
13.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.05.2023
Polonia Polonia
Reclutando
12.11.2018
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.03.2017
Romania Romania
Non reclutando
29.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
29.10.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
09.01.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
05.12.2018

Sedi della sperimentazione

Enzalutamide: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nella prostata. L’obiettivo del farmaco è rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una piccola ghiandola situata sotto la vescica negli uomini, iniziano a crescere in modo incontrollato. Spesso si sviluppa lentamente e può rimanere confinato alla ghiandola prostatica per molti anni senza causare sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, bisogno frequente di urinare, specialmente di notte, e dolore o bruciore durante la minzione. In alcuni casi, il cancro alla prostata può non presentare sintomi evidenti fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato. La progressione della malattia varia notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:54

ID della sperimentazione:
2023-510298-33-00
Codice del protocollo:
9785-CL-0123
NCT ID:
NCT02960022
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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