Studio sull’uso di Enzalutamide, Abiraterone e Prednisolone in pazienti con cancro alla prostata che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule cancerose nella ghiandola prostatica. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata che hanno già partecipato a un precedente studio clinico con il farmaco enzalutamide. L’obiettivo è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di questo trattamento. Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule morbide e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato.

Oltre a enzalutamide, lo studio può coinvolgere anche altri farmaci come abiraterone e prednisolone, che sono anch’essi somministrati per via orale. Abiraterone è un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata, mentre prednisolone è un tipo di corticosteroide che può aiutare a ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

Lo studio è progettato per continuare a monitorare i pazienti che stanno beneficiando del trattamento con enzalutamide. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento che stavano seguendo nel precedente studio, con la possibilità di aggiustamenti se necessario. L’obiettivo principale è garantire che il trattamento continui a essere sicuro per i pazienti nel lungo termine. Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di estensione aperto di Fase 2 per il trattamento del cancro alla prostata.

Il paziente deve aver partecipato a uno studio clinico precedente con enzalutamide e deve continuare a trarre beneficio clinico dal trattamento, come valutato dal medico.

2 trattamento con enzalutamide

Il paziente continua a ricevere enzalutamide per via orale sotto forma di capsule molli.

La somministrazione del farmaco avviene secondo il regime di trattamento stabilito nello studio precedente.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con enzalutamide.

Il medico valuta periodicamente i benefici clinici del trattamento per il paziente.

4 uso di metodi contraccettivi

Il paziente e la sua partner devono utilizzare due metodi contraccettivi, di cui uno altamente efficace e uno di barriera, durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.

Il paziente deve evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno tre mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 17 gennaio 2025.

Il paziente continua a ricevere il trattamento fino alla fine dello studio o fino a quando non viene determinato che non trae più beneficio clinico dal trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico, che include anche il rispetto delle normative sulla privacy.
  • Devi attualmente ricevere il trattamento con enzalutamide per il cancro alla prostata in uno studio sponsorizzato da Astellas o Medivation/Pfizer e, secondo il parere del medico, trarre beneficio dal continuare il trattamento.
  • Devi essere in grado di continuare il regime di trattamento che stavi ricevendo nello studio precedente. Se è necessario un cambiamento nel trattamento, è richiesta l’approvazione di un medico prima di partecipare.
  • Devi essere in grado di ingerire le capsule di enzalutamide e rispettare i requisiti dello studio.
  • Tu e la tua partner femminile, se in età fertile, dovete continuare a usare due metodi di controllo delle nascite, di cui uno deve essere altamente efficace e uno deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.
  • Devi accettare di evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di enzalutamide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a uno studio precedente con il farmaco Enzalutamide.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ancora ottenendo benefici clinici dal trattamento con Enzalutamide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato almeno l’analisi primaria o il periodo di valutazione specificato nello studio precedente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Urologikum Hamburg MVZ Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Spitalul Clinic Prof.Dr.Theodor Burghele Bucarest Romania
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nuertingen Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trencin Slovacchia
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovacchia
Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
Uromedical Center s.r.o. Povel Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Androgeos spol. s r.o. Praga Cechia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Ifnmlxau Rpnathqa Dm Czdinj Dn Mqmfueoeqnr Montpellier Francia
Zemmfbxsjq zravfmhvibylc Kjlkmn slzlnu Košice Slovacchia
Vrpnmvhsuvsrqtwg hinqshfqoloxrga Turku Finlandia
Cdyoixo Uuybfxyofob Mysłowice Polonia
Chpsau sahhwi Rusovce Slovacchia
Ucftbabqgizowd Caztvnl Kwvykishj Danzica Polonia
Ijcdlgon Rzafikfzi Poz Ls Swaspz Duf Txllis Dtvh Aszntyy Ivjs Synrms Meldola Italia
Hltsah Hnvubdxc Herlev Danimarca
Aylkko Umomrecppk Hltmcbyh Århus Danimarca
Cuvidz dn Rzyaupjojzjyp &rduhpq Cpzquknn Sdepwq Amfn Strasburgo Francia
Pnwt Tcahl Huqjytls Uwmkdcgkdrqe Sabadell Spagna
Pqcox Hzqsoutxm Pncqlijlqmv Breslavia Polonia
Iecfaazl Czccif Dzmwvqstcqjkzrber L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hdhnnysf Vvmo drssxmvh Barcellona Spagna
Hzwyyrml Ulwhpjbhjcydpb Skwzjluonn &fyzbkr Hzttrkm dy Hkwyqkuprnx Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.01.2017
Belgio Belgio
Non reclutando
17.01.2017
Cechia Cechia
Non reclutando
17.01.2017
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.01.2017
Finlandia Finlandia
Non reclutando
17.01.2017
Francia Francia
Non reclutando
17.01.2017
Germania Germania
Non reclutando
17.01.2017
Italia Italia
Non reclutando
17.01.2017
Norvegia Norvegia
Non reclutando
17.01.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.01.2017
Polonia Polonia
Reclutando
17.01.2017
Romania Romania
Non reclutando
17.01.2017
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.01.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
17.01.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
17.01.2017

Sedi della sperimentazione

Enzalutamide: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nella prostata. L’obiettivo del farmaco è rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una piccola ghiandola situata sotto la vescica negli uomini, iniziano a crescere in modo incontrollato. Spesso si sviluppa lentamente e può rimanere confinato alla ghiandola prostatica per molti anni senza causare sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, bisogno frequente di urinare, specialmente di notte, e dolore o bruciore durante la minzione. In alcuni casi, il cancro alla prostata può non presentare sintomi evidenti fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato. La progressione della malattia varia notevolmente da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2023-510298-33-00
Codice del protocollo:
9785-CL-0123
NCT ID:
NCT02960022
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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