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Studio sull'uso di encorafenib e binimetinib seguiti da ipilimumab e nivolumab nel melanoma metastatico o non operabile con mutazione BRAF V600

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del melanoma non operabile o metastatico con mutazione BRAF V600. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. La mutazione BRAF V600 è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio esamina l'efficacia di due approcci terapeutici: uno che inizia con una terapia mirata e l'altro che inizia direttamente con una terapia immunitaria.

Nel primo approccio, i pazienti ricevono inizialmente una combinazione di farmaci mirati, encorafenib e binimetinib, per 12 settimane. Questi farmaci sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione BRAF V600. Successivamente, i pazienti passano a una combinazione di farmaci immunoterapici, ipilimumab e nivolumab, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel secondo approccio, i pazienti iniziano direttamente con la combinazione di ipilimumab e nivolumab.

Lo scopo dello studio è determinare se iniziare con la terapia mirata seguita dall'immunoterapia possa migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, rispetto all'inizio diretto con l'immunoterapia. I pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio si svolgerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di induzione di 12 settimane con i farmaci encorafenib e binimetinib.

    Encorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 75 mg.

    Binimetinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 15 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di immunoterapia

    Dopo la fase di induzione, si passa alla combinazione di immunoterapia con nivolumab e ipilimumab.

    Nivolumab viene somministrato tramite iniezione endovenosa come soluzione per infusione da 10 mg/mL.

    Ipilimumab viene somministrato tramite iniezione endovenosa come soluzione per infusione da 5 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuate visite e esami programmati per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni.

    Dopo la fine del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute e il benessere.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo o mucoso in stadio III o IV che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere una funzione cardiaca adeguata, con un esame specifico che mostri che il cuore pompa bene il sangue.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • I pazienti che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento per un periodo specifico.
  • Le pazienti non devono allattare durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una mutazione specifica chiamata BRAF V600E o V600K nel tessuto tumorale.
  • Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale per analisi specifiche.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica chiamata ECOG.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire e trattenere compresse orali.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, con valori specifici del sangue e altri parametri entro limiti normali.
  • I pazienti con problemi alla tiroide, ma stabili con la terapia ormonale, possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere la mutazione BRAF V600 nel melanoma. Questa è una specifica alterazione genetica nel tumore.
  • Avere un melanoma che può essere rimosso chirurgicamente. Il termine non resecabile significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non avere un melanoma metastatico. Questo significa che il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere né di sesso maschile né di sesso femminile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco mirato utilizzato per trattare il melanoma non operabile o metastatico con una mutazione BRAF V600. Funziona bloccando l'attività di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con binimetinib per un periodo di induzione di 12 settimane.

  • Binimetinib

    è un altro farmaco mirato che viene utilizzato insieme a encorafenib per trattare il melanoma con mutazione BRAF V600. Aiuta a bloccare le vie di segnalazione che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Questa combinazione è studiata per migliorare la sopravvivenza libera da progressione del tumore.

  • Ipilimumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il melanoma. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con nivolumab per potenziare la risposta immunitaria contro il melanoma.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato insieme a ipilimumab per trattare il melanoma avanzato, cercando di migliorare i risultati del trattamento rispetto all'uso di immunoterapia da sola.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del melanoma non operabile o metastatico con mutazione BRAF V600. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie mirate per questo tipo di cancro. Encorafenib agisce inibendo l'attività della proteina BRAF mutata, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della chinasi.

  • Binimetinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il melanoma con mutazione BRAF V600. È riconosciuto nella pratica medica come parte di terapie combinate per migliorare l'efficacia del trattamento. Binimetinib agisce inibendo le proteine MEK1 e MEK2, che sono coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori della chinasi.

  • Nivolumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma metastatico. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica come immunoterapia. Nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il melanoma avanzato. È ben documentato nella letteratura medica come parte delle terapie immunologiche. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma metastatico o non resecabile con mutazione BRAF V600 – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. La mutazione BRAF V600 è una specifica alterazione genetica che si trova in alcune cellule di melanoma, rendendole più aggressive. Quando il melanoma è metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre la pelle. Se è non resecabile, non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle lesioni tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505376-30-00Codice del protocolloEORTC 1612-MGPartecipanti previsti270 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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