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Studio sull'uso di edoxaban e altri anticoagulanti in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due condizioni mediche: l'Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) e la Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza ipertensione polmonare. Queste condizioni si verificano quando i vasi sanguigni nei polmoni sono bloccati da coaguli di sangue, causando difficoltà respiratorie e altri problemi di salute. Il trattamento in studio è la Angioplastica Polmonare con Palloncino (BPA), una procedura che aiuta a migliorare il flusso sanguigno nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due tipi di farmaci anticoagulanti: i DOAC (anticoagulanti orali diretti) e i VKA (antagonisti della vitamina K), nei pazienti con CTEPH o CTED che ricevono la BPA. I farmaci in esame includono Lixiana (edoxaban), Pradaxa (dabigatran etexilate), Acenocoumarol CF (acenocoumarol), Fenprocoumon Sandoz (phenprocoumon), Xarelto (rivaroxaban) e Eliquis (apixaban). Lo studio mira a capire quale di questi farmaci è più sicuro ed efficace nel prevenire complicazioni come sanguinamenti o lesioni polmonari durante e dopo la procedura di BPA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci anticoagulanti e saranno monitorati per eventuali complicazioni entro 24 ore dalla BPA. Lo studio si concentrerà su eventi come sanguinamenti gravi o lesioni polmonari, valutando anche la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei farmaci. I risultati aiuteranno a determinare il miglior trattamento anticoagulante per i pazienti con CTEPH o CTED sottoposti a BPA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci anticoagulanti per i pazienti con diagnosi di Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) o Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza ipertensione polmonare.

    I farmaci utilizzati includono Lixiana (edoxaban) in compresse rivestite da 60 mg, Pradaxa (dabigatran etexilate) in capsule rigide da 75 mg, Acenocoumarol CF in compresse da 1 mg, Fenprocoumon Sandoz in compresse da 3 mg, Xarelto (rivaroxaban) in compresse rivestite da 2.5 mg, Eliquis (apixaban) in compresse rivestite da 2.5 mg, e altre dosi di Lixiana in compresse rivestite da 30 mg e 15 mg.

    I farmaci vengono somministrati per via orale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza ed efficacia

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci DOAC (anticoagulanti orali diretti) rispetto ai VKA (antagonisti della vitamina K) nei pazienti sottoposti a Angioplastica Polmonare con Palloncino (BPA).

    La valutazione si basa su eventi di sanguinamento peri-procedurale e lesioni polmonari entro 24 ore dalla BPA.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli endpoint primari

    Gli endpoint primari includono la combinazione di sanguinamento peri-procedurale e lesioni polmonari, valutati secondo criteri internazionali.

    Il monitoraggio avviene su base per-sessione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari comprendono reazioni allergiche al contrasto, disfunzione renale, tromboembolismo venoso, complicazioni emorragiche a lungo termine, mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione non programmata.

    Questi vengono valutati su base per-sessione.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

    Il reclutamento dei partecipanti è iniziato il 10 marzo 2021.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) o Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza ipertensione polmonare, secondo le linee guida.
  • Aver ricevuto almeno 3 mesi di trattamento con farmaci anticoagulanti, che sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Essere pazienti non operabili, pazienti che non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico o pazienti con ipertensione polmonare residua dopo un intervento chiamato Endoarteriectomia Polmonare (PEA) e accettati per il trattamento con Angioplastica Polmonare a Palloncino (BPA).
  • Avere lesioni tromboemboliche accessibili per il trattamento con BPA.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o la malattia tromboembolica cronica (CTED) senza ipertensione polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

  • DOAC

    Questo è un tipo di farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di sanguinamento durante e dopo la procedura di angioplastica polmonare con palloncino (BPA) nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o malattia tromboembolica cronica (CTED).

  • VKA

    Questo è un altro tipo di farmaco anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene confrontato con il DOAC per valutare quale dei due sia più sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di sanguinamento e lesioni polmonari nei pazienti sottoposti a BPA.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DOAC

    I DOAC, o anticoagulanti orali diretti, sono farmaci somministrati per via orale e utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica per il loro uso nella prevenzione e nel trattamento di condizioni tromboemboliche. Sono indicati principalmente per la prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare. Agiscono inibendo direttamente specifici fattori della coagulazione, come il fattore Xa o la trombina, riducendo così la capacità del sangue di coagulare. Appartengono alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

  • VKA

    I VKA, o antagonisti della vitamina K, sono farmaci anticoagulanti somministrati per via orale che agiscono interferendo con la sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K nel fegato. Sono stati a lungo utilizzati nella pratica clinica per la prevenzione e il trattamento di eventi tromboembolici, come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. Sono indicati anche per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Il loro meccanismo d'azione comporta l'inibizione della vitamina K epossido reduttasi, un enzima cruciale per la rigenerazione della vitamina K, essenziale per la sintesi dei fattori della coagulazione. Appartengono alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

  • Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH)

    È una condizione in cui i coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna nell'arteria polmonare. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può indebolirsi e diventare meno efficiente. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora se non trattata.

  • Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza Ipertensione Polmonare

    È una condizione in cui i coaguli di sangue persistono nelle arterie polmonari, ma senza causare un aumento significativo della pressione sanguigna polmonare. Anche se non c'è ipertensione polmonare, i pazienti possono comunque sperimentare sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi, ma i sintomi possono influire sulla qualità della vita. La presenza di coaguli può portare a una riduzione del flusso sanguigno nei polmoni. La progressione della malattia può variare da persona a persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518803-23-00Partecipanti previsti84 personePromotoreSt Antonius Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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