Studio sull’uso di edoxaban e altri anticoagulanti in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due condizioni mediche: l’Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) e la Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza ipertensione polmonare. Queste condizioni si verificano quando i vasi sanguigni nei polmoni sono bloccati da coaguli di sangue, causando difficoltร  respiratorie e altri problemi di salute. Il trattamento in studio รจ la Angioplastica Polmonare con Palloncino (BPA), una procedura che aiuta a migliorare il flusso sanguigno nei polmoni.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di due tipi di farmaci anticoagulanti: i DOAC (anticoagulanti orali diretti) e i VKA (antagonisti della vitamina K), nei pazienti con CTEPH o CTED che ricevono la BPA. I farmaci in esame includono Lixiana (edoxaban), Pradaxa (dabigatran etexilate), Acenocoumarol CF (acenocoumarol), Fenprocoumon Sandoz (phenprocoumon), Xarelto (rivaroxaban) e Eliquis (apixaban). Lo studio mira a capire quale di questi farmaci รจ piรน sicuro ed efficace nel prevenire complicazioni come sanguinamenti o lesioni polmonari durante e dopo la procedura di BPA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci anticoagulanti e saranno monitorati per eventuali complicazioni entro 24 ore dalla BPA. Lo studio si concentrerร  su eventi come sanguinamenti gravi o lesioni polmonari, valutando anche la sicurezza a lungo termine e l’efficacia dei farmaci. I risultati aiuteranno a determinare il miglior trattamento anticoagulante per i pazienti con CTEPH o CTED sottoposti a BPA.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci anticoagulanti per i pazienti con diagnosi di Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) o Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza ipertensione polmonare.

I farmaci utilizzati includono Lixiana (edoxaban) in compresse rivestite da 60 mg, Pradaxa (dabigatran etexilate) in capsule rigide da 75 mg, Acenocoumarol CF in compresse da 1 mg, Fenprocoumon Sandoz in compresse da 3 mg, Xarelto (rivaroxaban) in compresse rivestite da 2.5 mg, Eliquis (apixaban) in compresse rivestite da 2.5 mg, e altre dosi di Lixiana in compresse rivestite da 30 mg e 15 mg.

I farmaci vengono somministrati per via orale.

2 valutazione della sicurezza ed efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci DOAC (anticoagulanti orali diretti) rispetto ai VKA (antagonisti della vitamina K) nei pazienti sottoposti a Angioplastica Polmonare con Palloncino (BPA).

La valutazione si basa su eventi di sanguinamento peri-procedurale e lesioni polmonari entro 24 ore dalla BPA.

3 monitoraggio degli endpoint primari

Gli endpoint primari includono la combinazione di sanguinamento peri-procedurale e lesioni polmonari, valutati secondo criteri internazionali.

Il monitoraggio avviene su base per-sessione.

4 monitoraggio degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari comprendono reazioni allergiche al contrasto, disfunzione renale, tromboembolismo venoso, complicazioni emorragiche a lungo termine, mortalitร  per tutte le cause e ospedalizzazione non programmata.

Questi vengono valutati su base per-sessione.

5 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

Il reclutamento dei partecipanti รจ iniziato il 10 marzo 2021.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) o Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza ipertensione polmonare, secondo le linee guida.
  • Aver ricevuto almeno 3 mesi di trattamento con farmaci anticoagulanti, che sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Essere pazienti non operabili, pazienti che non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico o pazienti con ipertensione polmonare residua dopo un intervento chiamato Endoarteriectomia Polmonare (PEA) e accettati per il trattamento con Angioplastica Polmonare a Palloncino (BPA).
  • Avere lesioni tromboemboliche accessibili per il trattamento con BPA.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o la malattia tromboembolica cronica (CTED) senza ipertensione polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

DOAC: Questo รจ un tipo di farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di sanguinamento durante e dopo la procedura di angioplastica polmonare con palloncino (BPA) nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o malattia tromboembolica cronica (CTED).

VKA: Questo รจ un altro tipo di farmaco anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene confrontato con il DOAC per valutare quale dei due sia piรน sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di sanguinamento e lesioni polmonari nei pazienti sottoposti a BPA.

Malattie indagate:

Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) โ€“ รˆ una condizione in cui i coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna nell’arteria polmonare. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di piรน per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore puรฒ indebolirsi e diventare meno efficiente. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso peggiora se non trattata.

Malattia Tromboembolica Cronica (CTED) senza Ipertensione Polmonare โ€“ รˆ una condizione in cui i coaguli di sangue persistono nelle arterie polmonari, ma senza causare un aumento significativo della pressione sanguigna polmonare. Anche se non c’รจ ipertensione polmonare, i pazienti possono comunque sperimentare sintomi come affaticamento e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ rimanere stabile per lunghi periodi, ma i sintomi possono influire sulla qualitร  della vita. La presenza di coaguli puรฒ portare a una riduzione del flusso sanguigno nei polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:58

ID dello studio:
2024-518803-23-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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