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Studio sull'uso di durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto o intermedio rischio di recidiva dopo chirurgia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e che sono a rischio intermedio o alto di recidiva, cioè di ritorno del tumore. Lo scopo dello studio è capire se i trattamenti con i farmaci durvalumab e tremelimumab, da soli o in combinazione, possono ritardare il ritorno del tumore o aumentare la durata della vita rispetto al monitoraggio attivo, che è l'attuale standard di cura.

Il durvalumab e il tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo, e saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute. Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono prevenire la ricomparsa del tumore o migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. Questo include controlli medici e test per verificare se il tumore è tornato o se ci sono nuovi sintomi. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sufficienti per rispondere alle domande di ricerca. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente attraverso una serie di esami e valutazioni mediche.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

    I gruppi di trattamento includono: durvalumab da solo, una combinazione di durvalumab e tremelimumab, o il monitoraggio attivo come standard di cura.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo di trattamento con durvalumab, il paziente riceve una soluzione per infusione di IMFINZI (50 mg/mL).

    Se assegnato al gruppo di trattamento combinato, il paziente riceve una soluzione per infusione di IMJUDO (20 mg/mL) insieme a IMFINZI.

    Le infusioni vengono somministrate secondo un programma stabilito dai medici dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (un tipo di tumore del rene), ma non deve avere altri tipi specifici di tumore renale.
  • Non ci devono essere segni di malattia visibile al microscopio dopo l'intervento chirurgico, come mostrato da una tomografia computerizzata (CT) post-operatoria.
  • Il paziente deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina, AST/ALT e clearance della creatinina.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve seguire le politiche dello studio sulla contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
  • Le donne devono dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo se sono in età fertile.
  • I pazienti devono avere un punteggio di Leibovich tra 3 e 11, che è un sistema di punteggio per valutare il rischio di ritorno del tumore.
  • I pazienti con metastasi surrenali sincrone (tumori che si sono diffusi alle ghiandole surrenali) possono partecipare se sono state completamente rimosse durante l'intervento chirurgico.
  • I pazienti con una singola metastasi nei tessuti molli possono partecipare se è stata completamente rimossa tra 6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico al rene.
  • I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico almeno 28 giorni ma non più di 91 giorni prima della data di randomizzazione.
  • Le scansioni post-operatorie devono essere eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti con margini di resezione positivi al microscopio dopo la nefrectomia radicale possono partecipare se la CT post-operatoria non mostra segni di malattia visibile.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un WHO Performance Status di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere tessuto patologico disponibile per la ricerca futura e accettare di fornire campioni di sangue per la ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per il cancro al rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio intermedio o alto di ricaduta del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci durvalumab o tremelimumab.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate attivamente secondo lo standard di cura attuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il carcinoma a cellule renali e sono a rischio intermedio o alto di recidiva. L'obiettivo è verificare se durvalumab può ritardare il ritorno del cancro e aumentare l'aspettativa di vita rispetto al monitoraggio attivo, che è l'attuale standard di cura.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco impiegato in combinazione con durvalumab in questo studio. Viene somministrato ai pazienti nelle stesse condizioni di quelli trattati con durvalumab da solo. La combinazione di tremelimumab e durvalumab viene testata per vedere se è più efficace nel ritardare la recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza rispetto al solo monitoraggio attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro e aumentare l'aspettativa di vita nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con durvalumab per il trattamento del carcinoma a cellule renali. È in fase di sperimentazione per determinare se può migliorare i risultati nei pazienti ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico. Tremelimumab funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono piccole strutture nei reni responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Questo tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, i polmoni o le ossa. Inizialmente, potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi spesso avviene tramite esami di imaging come l'ecografia o la tomografia computerizzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513219-29-00Partecipanti previsti790 personePromotoreUniversity College London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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