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Studio sull’uso di Durvalumab e Tremelimumab per pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto o intermedio rischio di recidiva dopo chirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali รจ un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e che sono a rischio intermedio o alto di recidiva, cioรจ di ritorno del tumore. Lo scopo dello studio รจ capire se i trattamenti con i farmaci durvalumab e tremelimumab, da soli o in combinazione, possono ritardare il ritorno del tumore o aumentare la durata della vita rispetto al monitoraggio attivo, che รจ l’attuale standard di cura.

Il durvalumab e il tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo, e saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute. Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono prevenire la ricomparsa del tumore o migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. Questo include controlli medici e test per verificare se il tumore รจ tornato o se ci sono nuovi sintomi. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sufficienti per rispondere alle domande di ricerca. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule renali.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente attraverso una serie di esami e valutazioni mediche.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

I gruppi di trattamento includono: durvalumab da solo, una combinazione di durvalumab e tremelimumab, o il monitoraggio attivo come standard di cura.

3 trattamento

Se assegnato al gruppo di trattamento con durvalumab, il paziente riceve una soluzione per infusione di IMFINZI (50 mg/mL).

Se assegnato al gruppo di trattamento combinato, il paziente riceve una soluzione per infusione di IMJUDO (20 mg/mL) insieme a IMFINZI.

Le infusioni vengono somministrate secondo un programma stabilito dai medici dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (un tipo di tumore del rene), ma non deve avere altri tipi specifici di tumore renale.
  • Non ci devono essere segni di malattia visibile al microscopio dopo l’intervento chirurgico, come mostrato da una tomografia computerizzata (CT) post-operatoria.
  • Il paziente deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina, AST/ALT e clearance della creatinina.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve seguire le politiche dello studio sulla contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
  • Le donne devono dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo se sono in etร  fertile.
  • I pazienti devono avere un punteggio di Leibovich tra 3 e 11, che รจ un sistema di punteggio per valutare il rischio di ritorno del tumore.
  • I pazienti con metastasi surrenali sincrone (tumori che si sono diffusi alle ghiandole surrenali) possono partecipare se sono state completamente rimosse durante l’intervento chirurgico.
  • I pazienti con una singola metastasi nei tessuti molli possono partecipare se รจ stata completamente rimossa tra 6 e 24 mesi dopo l’intervento chirurgico al rene.
  • I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico almeno 28 giorni ma non piรน di 91 giorni prima della data di randomizzazione.
  • Le scansioni post-operatorie devono essere eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti con margini di resezione positivi al microscopio dopo la nefrectomia radicale possono partecipare se la CT post-operatoria non mostra segni di malattia visibile.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un WHO Performance Status di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere tessuto patologico disponibile per la ricerca futura e accettare di fornire campioni di sangue per la ricerca.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per il cancro al rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio intermedio o alto di ricaduta del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci durvalumab o tremelimumab.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate attivamente secondo lo standard di cura attuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Henri Mondor Aurillac Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Ixdbelnl Mxzcwszdgd Mrsjjpoymm Paris Francia
Uklwk Dz Riilzicpo Covabcvu Hop Bufsk Saint-ร‰tienne Francia
Houtrksr Fiuw Suresnes Francia
Cusqtj Du Ljlvs Cbydmz La Cqeknu Ejwnsr Mnyiesm Rennes Francia
Cjhugt Fiqislvk Bxwpeola Caen Francia
Cjfpsq Lssz Bwlrsw Lione Francia
Ciutp Gmidskk Fbabdbbu Lrpmoji Digione Francia
Hegoqfw Phvyd Thbwkg Hcqbik Stnyxq Matwfvpsot Hyรจres Francia
Cjzuow Hkigmdgrrxu Ikyxicdyecmze Dg Mlwi Du Mepjwf Ed Ds Pfab Dtc Srwnvaz Mont Francia
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Hihbvxdt Cygcjnr Uflvnkddajjqw Lmemve Bydna Saragozza Spagna
Hjvxuojv Alepsp Ckrjgelms Vigo Spagna
Hxhvoxxv Ghxvojt Uriichbulqoqx Dm Vrcenvgj Spagna
Czsslk Hfaobrkmgzy Reinlhix Ek Uadgfebmyulou Df Bhbdb Brest Francia
Cwvuqu Hfmfnrqpodo Uyqtzwlgjhuma Dc Szarj Emagcjz Francia
Hxtjjine Gobxari Uzrdbhsqkzueo Rgllh Svfdl Cordoba Spagna
Iporysed Gtbinhw Rswglq Villejuif Francia
Iquibbuv Resejtow Dt Cszahn Dq Mgdryldynrk Montpellier Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il carcinoma a cellule renali e sono a rischio intermedio o alto di recidiva. L’obiettivo รจ verificare se durvalumab puรฒ ritardare il ritorno del cancro e aumentare l’aspettativa di vita rispetto al monitoraggio attivo, che รจ l’attuale standard di cura.

Tremelimumab รจ un altro farmaco impiegato in combinazione con durvalumab in questo studio. Viene somministrato ai pazienti nelle stesse condizioni di quelli trattati con durvalumab da solo. La combinazione di tremelimumab e durvalumab viene testata per vedere se รจ piรน efficace nel ritardare la recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza rispetto al solo monitoraggio attivo.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono piccole strutture nei reni responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Questo tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, i polmoni o le ossa. Inizialmente, potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi spesso avviene tramite esami di imaging come l’ecografia o la tomografia computerizzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:28

ID della sperimentazione:
2024-513219-29-00
NCT ID:
NCT03288532
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna