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Studio sull'uso di durvalumab e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro esofageo non operabile localizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro esofageo localizzato e non operabile, che può essere un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule squamose. Il trattamento prevede l'uso di durvalumab, noto anche come IMFINZI, in combinazione con altri farmaci come fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di durvalumab in combinazione con una terapia chiamata FOLFOX e la radioterapia IMRT 50 Gy. Successivamente, durvalumab sarà utilizzato come terapia di mantenimento. La ricerca mira a capire quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati significativi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato per il cancro esofageo non operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con altri farmaci. Durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

    In questa fase, riceverai anche una combinazione di farmaci chiamata FOLFOX, che include fluorouracile, folinic acid e oxaliplatin. Questi farmaci sono anch'essi somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    Durante il trattamento, riceverai anche radioterapia. Questo tipo di terapia utilizza radiazioni per cercare di ridurre il tumore.

    La radioterapia sarà somministrata in una dose totale di 50 Gy, una misura della quantità di radiazione ricevuta.

  3. Passaggio 3

    Terapia di mantenimento

    Dopo la fase iniziale del trattamento, continuerai a ricevere durvalumab come terapia di mantenimento. Questo significa che il farmaco sarà somministrato per un periodo prolungato per aiutare a mantenere sotto controllo la malattia.

    La frequenza e la durata esatte di questa fase saranno determinate dal tuo medico in base alla tua risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, sarai sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la tua risposta alla terapia e per controllare eventuali effetti collaterali.

    Questo monitoraggio includerà esami del sangue, esami fisici e, se necessario, scansioni per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che sia efficace o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, il medico discuterà con te i risultati e i passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose o un adenocarcinoma dell'esofago confermato tramite esame istologico. Questi sono tipi di tumori che colpiscono l'esofago.
  • I dati di laboratorio relativi alla biochimica devono essere adeguati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Questo significa che i risultati degli esami del sangue devono rientrare nei valori normali.
  • I dati di laboratorio relativi all'emostasi devono essere adeguati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, con il tempo di protrombina (PT) entro il range normale. Il PT è un test che misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
  • I livelli di calcio, potassio e magnesio devono essere adeguati e misurati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dello studio. Tutte le donne non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione. Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dello studio, specialmente dopo l'ultima dose di trattamento con oxaliplatino.
  • I pazienti devono aver fornito il consenso per lo studio firmando e datando un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento o analisi.
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Il livello di uracilemia deve essere inferiore a 16 ng/ml. L'uracilemia è la quantità di uracile nel sangue.
  • Il volume espiratorio forzato (FEV) deve essere superiore a 1 litro o superiore al 50% del valore teorico. Il FEV misura quanto aria si può espirare con forza in un secondo.
  • La malattia deve essere non resecabile a causa di considerazioni anatomiche o condizioni mediche, il che significa che il paziente non è idoneo per un intervento chirurgico.
  • Deve essere presente almeno una lesione misurabile superiore a 10 mm con una tomografia computerizzata a spirale (CT scan). Questo è un tipo di esame di imaging che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Non deve esserci stata alcuna terapia precedente per la patologia investigata, inclusa la chemioterapia o la radioterapia prima dello studio, ad eccezione della radioterapia anteriore fuori campo ricevuta per il trattamento di un altro tumore primario considerato in remissione negli ultimi 5 anni.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Lo stato di performance secondo l'OMS deve essere inferiore a 2 (cioè, 0 o 1). Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 35 kg.
  • La aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane.
  • I dati di laboratorio relativi all'ematologia devono essere adeguati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Questo significa che i risultati degli esami del sangue devono rientrare nei valori normali.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto chemioterapia, chirurgia o radioterapia per il cancro all'esofago.
  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro all'esofago che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi o non controllate.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato inizialmente in combinazione con altri trattamenti e successivamente come terapia di mantenimento. È progettato per trattare i pazienti con cancro esofageo localizzato che non può essere rimosso chirurgicamente.

  • FOLFOX

    Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il cancro. Viene utilizzato per ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la crescita del cancro esofageo. FOLFOX è composto da una combinazione di farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali.

  • IMRT 50 Gy

    Questa è una forma di radioterapia chiamata Radioterapia a Intensità Modulata (IMRT). Viene utilizzata per colpire con precisione il tumore esofageo con radiazioni, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti. La dose di 50 Gy è la quantità di radiazione somministrata durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il trattamento del cancro esofageo localizzato e non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altre terapie come FOLFOX e radioterapia IMRT. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma esofageo localizzato non resecabile. Il meccanismo d'azione di durvalumab coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma localizzato non resecabile dell'esofago

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dell'esofago, la parte del tubo digerente che collega la gola allo stomaco. Questo tipo di tumore è localizzato, il che significa che non si è diffuso ad altre parti del corpo, ma non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può portare a difficoltà nella deglutizione e perdita di peso. Il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi come dolore toracico o bruciore di stomaco. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere lievi o assenti.

  • Carcinoma a cellule squamose localizzato non resecabile dell'esofago

    Questo tipo di cancro si origina nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. È considerato non resecabile quando non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. La malattia può causare sintomi come difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, peggiorando i sintomi. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati, quando i sintomi diventano più evidenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512165-13-00Codice del protocolloUC-0110/1719Partecipanti previsti120 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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