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Studio sull'uso di Dobutamina in pazienti con cardiomiopatia settica e ipoperfusione tissutale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata sepsi, che è una grave risposta del corpo a un'infezione, e su una complicazione specifica nota come cardiomiopatia settica. Questa condizione può portare a un'insufficienza degli organi a causa di una ridotta perfusione dei tessuti, ovvero una diminuzione del flusso sanguigno. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Dobutamina, somministrato per via endovenosa, per valutare se può migliorare la funzione degli organi in pazienti con shock settico che sono già stabilizzati con supporto vasopressore.

La Dobutamina è un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cardiaca e il flusso sanguigno. Durante lo studio, i pazienti riceveranno la Dobutamina o un placebo per confrontare gli effetti sui loro organi. L'obiettivo principale è vedere come la Dobutamina influisce sull'evoluzione del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo, noto come punteggio SOFA, nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento. Questo punteggio aiuta a misurare la gravità della disfunzione degli organi nei pazienti con sepsi.

Lo studio prevede di monitorare diversi aspetti della salute dei pazienti, come i livelli di lattato nel sangue, che indicano la perfusione dei tessuti, e la necessità di supporti per la funzione degli organi durante il ricovero in terapia intensiva. Saranno anche osservati eventi cardiovascolari gravi e la durata del ricovero in ospedale. L'obiettivo è capire se la Dobutamina può offrire benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard per i pazienti con cardiomiopatia settica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'ammissione in terapia intensiva (ICU) per pazienti di età pari o superiore a 18 anni con shock settico.

    Lo shock settico è definito come un'infezione acuta sospetta o documentata che causa disfunzione d'organo e ipotensione persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione ecocardiografica per confermare la presenza di cardiomiopatia settica, caratterizzata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) pari o inferiore al 40%.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e trattamento

    I pazienti vengono randomizzati per ricevere un'infusione di dobutamina o un placebo.

    La dobutamina è somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione dei livelli di lattato circolante e della saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) per valutare l'ossigenazione dei tessuti.

    La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e altri parametri emodinamici vengono misurati a intervalli regolari.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi avversi

    Durante il soggiorno in ICU, vengono monitorati eventi avversi cardiovascolari gravi come ipotensione, tachicardia e aritmie.

    Viene valutata la necessità di supporto per la funzione d'organo, inclusa la ventilazione meccanica e la terapia di sostituzione renale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    La valutazione finale include l'analisi della mortalità a 7 giorni, in ICU, a 28 giorni e a 90 giorni.

    Viene misurata la durata del soggiorno in ICU e in ospedale, insieme ai giorni liberi da supporto vasopressore e ventilazione meccanica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni e ricoverato in terapia intensiva (ICU).
  • Presenza di shock settico al momento del ricovero in terapia intensiva o durante la permanenza in terapia intensiva. Questo significa:
    • Infezione acuta sospetta o documentata.
    • Infezione che causa problemi agli organi, con un cambiamento nel punteggio SOFA di almeno 2 punti. Il punteggio SOFA è un modo per valutare la funzionalità degli organi.
    • Pressione sanguigna bassa persistente (pressione arteriosa sistolica e/o media inferiore a 90/65 mmHg) nonostante un'adeguata somministrazione di liquidi (almeno 30 mL/kg, a meno che non ci sia congestione venosa polmonare).
    • Necessità di supporto con vasopressori (come la norepinefrina) per mantenere una pressione arteriosa media stabile di almeno 65 mmHg.
    • Livelli di lattato superiori a 2 mmol/L nelle 24 ore precedenti la randomizzazione. Il lattato è una sostanza che può aumentare quando i tessuti del corpo non ricevono abbastanza ossigeno.
    • Presenza di cardiomiopatia settica, che significa che il cuore non pompa bene il sangue. Questo è misurato con un'ecografia del cuore che mostra una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) del 40% o meno e un integrale tempo-velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro inferiore a 14±1,5 cm. Se la qualità dell'immagine non è buona, si può misurare il tratto di efflusso del ventricolo destro.
    • Consenso informato, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi è una grave infezione che può causare danni agli organi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno uno shock settico stabilizzato. Lo shock settico è una condizione grave in cui la pressione sanguigna è molto bassa a causa di un'infezione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una cardiomiopatia settica documentata tramite ecocardiogramma. La cardiomiopatia settica è un problema al cuore causato dalla sepsi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Farmaci in studio

Dobutamina: La dobutamina è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. In questo studio clinico, viene somministrata come terapia aggiuntiva per i pazienti con shock settico che presentano cardiomiopatia settica. L'obiettivo è valutare se l'infusione di dobutamina possa aiutare a ridurre il fallimento degli organi nei pazienti che sono già stabilizzati con supporto vasopressore.

Che cosa si sa già del trattamento

Dobutamina – La dobutamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica come trattamento di supporto per la cardiomiopatia settica, specialmente nei pazienti con shock settico che non rispondono adeguatamente ai vasopressori. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la funzione cardiaca e la perfusione tissutale in condizioni di insufficienza cardiaca acuta. A livello molecolare, la dobutamina agisce stimolando i recettori beta-adrenergici del cuore, aumentando così la forza di contrazione del muscolo cardiaco. È classificata come un agente inotropo positivo.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione, che può portare a disfunzioni d'organo. Inizia quando un'infezione, spesso batterica, entra nel flusso sanguigno, scatenando una reazione immunitaria eccessiva. Questa reazione può causare danni ai tessuti e agli organi, portando a insufficienza multiorgano. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. La progressione della sepsi può essere rapida, con il rischio di shock settico, una condizione in cui la pressione sanguigna scende pericolosamente. È essenziale riconoscere e trattare la sepsi tempestivamente per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517839-50-00Codice del protocollo87RI18_0012Partecipanti previsti136 personePromotoreCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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