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Studio sull’uso di dexmedetomidina per ridurre la neuroinfiammazione nei pazienti post-COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno superato la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) causata da COVID-19 e che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Molti di questi pazienti sviluppano un problema chiamato delirio, che puรฒ portare a complicazioni cognitive a lungo termine. Una delle cause principali di questo delirio รจ la neuroinfiammazione. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato dexmedetomidina, noto per le sue proprietร  sedative e potenzialmente protettive per il cervello, per vedere se puรฒ ridurre questa infiammazione cerebrale.

Il farmaco dexmedetomidina verrร  somministrato ai pazienti alla fine della sedazione per prevenire o trattare il delirio. L’obiettivo รจ valutare se questo trattamento riduce la neuroinfiammazione persistente, misurata attraverso un aumento del segnale di un radiofarmaco chiamato 18F-DPA-714 nei lobi frontali del cervello. Questo sarร  rilevato utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET-MRI a 24 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con dexmedetomidina. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti che hanno subito danni neurologici a causa del COVID-19, fornendo informazioni preziose su come gestire meglio la neuroinfiammazione post-COVID.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo la firma del consenso informato. รˆ necessario avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e aver superato un’infezione da COVID-19 documentata da un test PCR nasofaringeo.

Il paziente deve essere stato ricoverato in terapia intensiva per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) a seguito di infezione da COVID-19, richiedendo ventilazione meccanica e sedazione profonda per almeno 24 ore.

2 somministrazione di <b>dexmedetomidina</b>

Per i pazienti esposti a dexmedetomidina, il farmaco viene somministrato per almeno 24 ore durante il ricovero in terapia intensiva. Questo farmaco ha proprietร  sedative e neuroprotettive, riducendo l’infiammazione cerebrale.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la dimissione dalla terapia intensiva, il paziente viene monitorato per 24 mesi (+24 mesi).

L’obiettivo principale รจ valutare se il trattamento con dexmedetomidina riduce l’infiammazione neuro persistente, misurata tramite un aumento del radiofarmaco 18F-DPA-714 nei lobi frontali, rilevato tramite PET-MRI.

4 valutazione finale

A 24 mesi (+24 mesi) dalla dimissione, viene effettuata una valutazione finale per misurare l’intensitร  del segnale 18F-DPA-714 nei lobi frontali e cerebellari tramite imaging PET-MRI.

Vengono valutati anche i danni neurocognitivi acquisiti e le lesioni neurocognitive tramite punteggi di valutazione clinica e MRI del cervello con tensore di diffusione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, quindi avere almeno 18 anni, e avere meno di 75 anni.
  • Aver avuto un’infezione da COVID-19 confermata da un test PCR nasofaringeo.
  • Avere un particolare tipo di genotipo TPSO, che indica come il corpo reagisce a una sostanza chiamata [18F]-DPA-714.
  • Essere stati ricoverati in terapia intensiva a causa di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da COVID, che ha richiesto ventilazione meccanica e sedazione profonda per almeno 24 ore.
  • Essere vivi 24 mesi dopo la dimissione dall’unitร  di terapia intensiva.
  • Aver firmato un consenso libero e informato, che significa che si รจ d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale, esclusa l’assistenza medica statale (AME).
  • Per il gruppo di pazienti esposti a dexmedetomidina: aver ricevuto dexmedetomidina per almeno 24 ore durante il ricovero in terapia intensiva.
  • Per il gruppo di pazienti non esposti a dexmedetomidina: non aver ricevuto dexmedetomidina durante il ricovero in terapia intensiva.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno superato la fase acuta di COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di essere svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non presentano delirio da terapia intensiva, che รจ una condizione di confusione mentale grave.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno sviluppato infiammazione cerebrale grave, che รจ un’infiammazione del cervello.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con il farmaco dexmedetomidina, che ha effetti sedativi e neuroprotettivi.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito una valutazione della neuroinfiammazione tramite strumenti non invasivi.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati sottoposti a una risonanza magnetica PET-MRI per misurare l’infiammazione cerebrale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene utilizzato alla fine della sedazione per prevenire o trattare il delirio nei pazienti che hanno superato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) post-COVID-19. L’obiettivo รจ ridurre l’infiammazione neuro persistente, che viene misurata attraverso un aumento del radiofarmaco DPA nei lobi frontali, rilevato tramite PET-MRI a 24 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.

Malattie in studio:

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) post-COVID-19 โ€“ รˆ una condizione grave che si verifica nei pazienti che hanno superato un’infezione da COVID-19 e richiede cure intensive. Durante il recupero, i pazienti devono essere svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva il piรน rapidamente possibile. Un’alta percentuale di questi pazienti sviluppa delirio da terapia intensiva, che puรฒ portare a complicazioni cognitive acute e tardive. La neuroinfiammazione severa รจ considerata uno dei principali meccanismi che causano il delirio durante lo svezzamento ventilatorio. Questa condizione puรฒ influenzare la capacitร  cognitiva e la qualitร  della vita dei pazienti. La valutazione della neuroinfiammazione รจ importante per la gestione dei pazienti con lesioni neurologiche post-COVID.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:34

ID della sperimentazione:
2024-511898-30-00
Codice del protocollo:
APHP200491
NCT ID:
NCT04352348
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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