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Studio sull'uso di dapagliflozin per ridurre la fibrillazione atriale e il danno renale nei pazienti in attesa di bypass coronarico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a un intervento di bypass coronarico, una procedura chirurgica per migliorare il flusso sanguigno al cuore. Dopo questo tipo di intervento, alcuni pazienti possono sviluppare problemi come la fibrillazione atriale, un battito cardiaco irregolare, o un danno renale acuto, che è un'improvvisa perdita della funzione renale. Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco dapagliflozin, noto anche come Forxiga, può ridurre l'incidenza di questi problemi post-operatori.

Il trattamento prevede l'uso di compresse rivestite di dapagliflozin da 10 mg, che verranno somministrate per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare l'efficacia del dapagliflozin nel ridurre la comparsa di fibrillazione atriale e danno renale acuto durante il ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti saranno monitorati durante il loro soggiorno in ospedale e per un periodo successivo alla dimissione per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Saranno osservati eventuali effetti collaterali e verranno raccolti dati su altri aspetti della salute, come la mortalità e l'insorgenza di altre condizioni cardiache. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dapagliflozin o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, con un dosaggio di 10 mg al giorno.

    La durata del trattamento è stabilita fino a una settimana dopo la dimissione dall'ospedale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante l'ospedalizzazione

    Durante il ricovero, viene monitorata l'insorgenza di fibrillazione atriale (AF) post-operatoria tramite elettrocardiogramma (ECG) o telemetria.

    Viene anche monitorata la funzione renale per rilevare eventuali lesioni renali acute (AKI) attraverso l'analisi della creatinina sierica e del volume urinario.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del dapagliflozin vengono valutate attraverso la segnalazione di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse sospette inattese (SUSAR) dal momento dell'inizio del trattamento fino a una settimana dopo la dimissione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, vengono monitorati i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e cardiaci, nonché i livelli di HbA1c fino a tre giorni dopo l'intervento.

    Viene valutata la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up include la valutazione della mortalità per tutte le cause a 30 giorni e a 12 mesi, l'incidenza di infarto miocardico, ictus, ricoveri per AF o insufficienza cardiaca e trattamenti di dialisi a 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il soggetto deve aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento del consenso scritto.
  • Il soggetto deve avere una sindrome coronarica cronica, che è una condizione del cuore documentata tramite coronarografia (un esame che mostra le arterie del cuore), ed essere programmato per un intervento di bypass coronarico (CABG) con circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento).
  • Il soggetto può anche essere programmato per un intervento di sostituzione della valvola aortica o della valvola mitrale, o per una riparazione della valvola mitrale, o per un intervento alla radice aortica, tutti con circolazione extracorporea.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di fibrillazione atriale prima dell'intervento chirurgico. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare.
  • Insufficienza renale acuta prima dell'intervento chirurgico. L'insufficienza renale acuta è quando i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Allergia nota al farmaco in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di sviluppare fibrillazione atriale (AF) dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori SGLT2 e viene studiato per la sua efficacia nel prevenire complicazioni post-operatorie, come la fibrillazione atriale e il danno renale, durante il periodo di ricovero ospedaliero.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nel ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria e lesioni renali acute nei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Il farmaco agisce inibendo il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT2 e viene studiato per ulteriori benefici cardiovascolari e renali.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Durante un episodio, le camere superiori del cuore (atri) si contraggono in modo disordinato e inefficace. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può essere episodica o cronica e può aumentare il rischio di ictus e insufficienza cardiaca. Spesso si verifica in persone con altre condizioni cardiache o dopo interventi chirurgici come il bypass coronarico.

  • Lesione renale acuta

    È una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta a un accumulo di sostanze nocive e squilibri nei fluidi corporei. Può manifestarsi rapidamente, spesso in risposta a un evento come un intervento chirurgico o un'infezione grave. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La lesione renale acuta richiede un monitoraggio attento, specialmente in contesti ospedalieri.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505375-75-00Codice del protocolloSTENOTYPE-2023Partecipanti previsti800 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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