Studio sull’uso di Dapagliflozin per la cirrosi epatica scompensata in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La cirrosi epatica scompensata è una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni gravi. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato dapagliflozin, noto anche come Forxiga, per valutare la sua sicurezza rispetto alla terapia medica standard. Il farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

Lo scopo principale dello studio è verificare se dapagliflozin è sicuro per i pazienti con cirrosi epatica scompensata. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il farmaco o un trattamento standard. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se ci sono miglioramenti nella loro condizione. Lo studio durerà diversi mesi, con controlli regolari per valutare la salute dei partecipanti.

La ricerca si svolgerà in più fasi, con valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se dapagliflozin può essere un’opzione sicura per le persone con cirrosi epatica scompensata. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per il futuro trattamento della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Forxiga 10 mg, compresse rivestite con film, per via orale.

La somministrazione del farmaco avviene una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio degli eventi avversi globali e degli eventi avversi gravi è fondamentale per valutare la sicurezza del trattamento.

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari durante il periodo di studio.

3 valutazione dei sintomi

La valutazione dei sintomi di ulteriore scompenso della cirrosi epatica, come emorragia varicosa, encefalopatia epatica, ascite nuova o ricorrente, sindrome epatorenale e peritonite batterica spontanea, viene effettuata a intervalli specifici.

Le valutazioni avvengono nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D nei giorni 84 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

5 valutazione della funzionalità epatica

La funzionalità epatica viene monitorata attraverso il punteggio MELD, MELD-Na e Child-Pugh nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

6 valutazione di altri parametri

Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di creatinina e filtrato glomerulare stimato, sodiuria nelle 24 ore, peso corporeo, citochine proinfiammatorie, stress ossidativo, disfunzione endoteliale, fibrosi epatica, traslocazione batterica e biomarcatori DAMPs.

Le valutazioni avvengono nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con l’ultima valutazione prevista al giorno 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Diagnosi di cirrosi epatica, confermata tramite esame istologico (analisi dei tessuti) e/o esami clinici e/o strumentali come ecografia, TAC o elastografia epatica con valori superiori a 15 kPa
  • Scompenso della cirrosi epatica (come encefalopatia epatica evidente, ascite clinicamente significativa o emorragia da varici esofagee) sviluppato negli ultimi 12 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con cirrosi epatica scompensata. Questo significa che il fegato non funziona bene a causa di danni gravi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
09.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin: Questo farmaco è utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio clinico viene testato per vedere se può essere sicuro e utile per i pazienti con cirrosi epatica scompensata. La cirrosi epatica scompensata è una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente. L’obiettivo è capire se il dapagliflozin può aiutare a gestire questa condizione senza causare effetti collaterali significativi.

Terapia medica standard: Questo termine si riferisce ai trattamenti abituali che i medici utilizzano per gestire la cirrosi epatica scompensata. Include una varietà di farmaci e terapie che aiutano a controllare i sintomi e a migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, la terapia medica standard viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del dapagliflozin.

Cirrosi epatica scompensata – È una condizione in cui il fegato, a causa di danni cronici, non riesce più a svolgere le sue funzioni vitali. Questo stadio avanzato di cirrosi è caratterizzato da complicazioni come l’accumulo di liquidi nell’addome (ascite), confusione mentale (encefalopatia epatica), e sanguinamento da vene dilatate nell’esofago o nello stomaco (varici). La progressione della malattia può portare a ulteriori complicazioni come la sindrome epatorenale, un tipo di insufficienza renale, e la peritonite batterica spontanea, un’infezione del liquido ascitico. La cirrosi scompensata è spesso il risultato di anni di danni al fegato dovuti a cause come l’alcolismo cronico o l’epatite virale. La malattia richiede un monitoraggio costante per gestire i sintomi e prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:37

ID della sperimentazione:
2024-511964-95-00
Codice del protocollo:
SWEET LIVER
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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