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Studio sull'uso di dapagliflozin per la cirrosi epatica scompensata in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La cirrosi epatica scompensata è una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni gravi. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato dapagliflozin, noto anche come Forxiga, per valutare la sua sicurezza rispetto alla terapia medica standard. Il farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

Lo scopo principale dello studio è verificare se dapagliflozin è sicuro per i pazienti con cirrosi epatica scompensata. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il farmaco o un trattamento standard. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se ci sono miglioramenti nella loro condizione. Lo studio durerà diversi mesi, con controlli regolari per valutare la salute dei partecipanti.

La ricerca si svolgerà in più fasi, con valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se dapagliflozin può essere un'opzione sicura per le persone con cirrosi epatica scompensata. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per il futuro trattamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Forxiga 10 mg, compresse rivestite con film, per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio degli eventi avversi globali e degli eventi avversi gravi è fondamentale per valutare la sicurezza del trattamento.

    Il monitoraggio avviene a intervalli regolari durante il periodo di studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    La valutazione dei sintomi di ulteriore scompenso della cirrosi epatica, come emorragia varicosa, encefalopatia epatica, ascite nuova o ricorrente, sindrome epatorenale e peritonite batterica spontanea, viene effettuata a intervalli specifici.

    Le valutazioni avvengono nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D nei giorni 84 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della funzionalità epatica

    La funzionalità epatica viene monitorata attraverso il punteggio MELD, MELD-Na e Child-Pugh nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

  6. Passaggio 6

    Valutazione di altri parametri

    Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di creatinina e filtrato glomerulare stimato, sodiuria nelle 24 ore, peso corporeo, citochine proinfiammatorie, stress ossidativo, disfunzione endoteliale, fibrosi epatica, traslocazione batterica e biomarcatori DAMPs.

    Le valutazioni avvengono nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con l'ultima valutazione prevista al giorno 168, con una tolleranza di ±7 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Diagnosi di cirrosi epatica, confermata tramite esame istologico (analisi dei tessuti) e/o esami clinici e/o strumentali come ecografia, TAC o elastografia epatica con valori superiori a 15 kPa
  • Scompenso della cirrosi epatica (come encefalopatia epatica evidente, ascite clinicamente significativa o emorragia da varici esofagee) sviluppato negli ultimi 12 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con cirrosi epatica scompensata. Questo significa che il fegato non funziona bene a causa di danni gravi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Dapagliflozin

    Questo farmaco è utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio clinico viene testato per vedere se può essere sicuro e utile per i pazienti con cirrosi epatica scompensata. La cirrosi epatica scompensata è una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente. L'obiettivo è capire se il dapagliflozin può aiutare a gestire questa condizione senza causare effetti collaterali significativi.

  • Terapia medica standard

    Questo termine si riferisce ai trattamenti abituali che i medici utilizzano per gestire la cirrosi epatica scompensata. Include una varietà di farmaci e terapie che aiutano a controllare i sintomi e a migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, la terapia medica standard viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza del dapagliflozin.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della cirrosi epatica scompensata. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione epatica in pazienti con questa condizione. A livello molecolare, dapagliflozin agisce inibendo il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), riducendo così il riassorbimento di glucosio nei reni e abbassando i livelli di glucosio nel sangue. È classificato come un inibitore SGLT2, utilizzato principalmente nel trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo contesto viene studiato per i suoi potenziali benefici sulla salute del fegato.

Malattie studiate

Cirrosi epatica scompensata – È una condizione in cui il fegato, a causa di danni cronici, non riesce più a svolgere le sue funzioni vitali. Questo stadio avanzato di cirrosi è caratterizzato da complicazioni come l'accumulo di liquidi nell'addome (ascite), confusione mentale (encefalopatia epatica), e sanguinamento da vene dilatate nell'esofago o nello stomaco (varici). La progressione della malattia può portare a ulteriori complicazioni come la sindrome epatorenale, un tipo di insufficienza renale, e la peritonite batterica spontanea, un'infezione del liquido ascitico. La cirrosi scompensata è spesso il risultato di anni di danni al fegato dovuti a cause come l'alcolismo cronico o l'epatite virale. La malattia richiede un monitoraggio costante per gestire i sintomi e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511964-95-00Codice del protocolloSWEET LIVERPartecipanti previsti110 personePromotoreAzienda Ospedaliera di Padova

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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