Studio sull’uso di COMP360 per la depressione resistente al trattamento in adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La depressione resistente al trattamento è una forma di depressione che non migliora con i trattamenti standard. Questo studio si concentra su persone che soffrono di questa condizione. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Psilocibina, noto anche con il codice COMP360. La psilocibina è una sostanza chimica che viene somministrata in forma di capsula. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi iniziali di psilocibina, una da 25 mg e una da 1 mg, insieme a supporto psicologico.

Lo scopo principale dello studio è vedere se la psilocibina può migliorare i sintomi della depressione dopo sei settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno quale dose riceveranno, per garantire che i risultati siano imparziali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece della psilocibina. Lo studio durerà fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare la depressione resistente al trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. Questo include la verifica dell’età (almeno 18 anni), la diagnosi di depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche e la resistenza al trattamento, definita come la mancata risposta a due, tre o quattro trattamenti farmacologici adeguati per l’episodio attuale.

2 sospensione dei farmaci proibiti

Tutti i farmaci proibiti devono essere sospesi con successo almeno due settimane prima della visita di base. Questo è necessario per garantire che non ci siano interferenze con il trattamento sperimentale.

3 prima somministrazione di COMP360

Il partecipante riceve la prima somministrazione di COMP360, che è una capsula di psilocibina. La dose può essere di 25 mg o 1 mg, somministrata per via orale. Questa fase include il supporto psicologico per aiutare a gestire l’esperienza.

4 seconda somministrazione di COMP360

Una seconda somministrazione di COMP360 viene effettuata. Anche in questo caso, la dose può essere di 25 mg o 1 mg, e viene somministrata per via orale con supporto psicologico.

5 valutazione dei sintomi

I sintomi della depressione vengono valutati alla settimana 6 utilizzando la scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale). Questo serve a misurare l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 novembre 2025. Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere supporto e monitoraggio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni al momento dello screening.
Devi avere una diagnosi di depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche. La depressione maggiore è una forma di depressione che può influenzare il modo in cui ti senti, pensi e gestisci le attività quotidiane.
Se questo è il tuo primo episodio di depressione nella vita, deve durare da almeno 6 mesi e non più di 2 anni al momento dello screening.
Devi avere un punteggio totale di almeno 20 nel test MADRS sia allo screening che al basale. Il MADRS è un questionario usato per valutare la gravità della depressione.
Devi avere una depressione resistente al trattamento (TRD), il che significa che non hai risposto a due, tre o quattro diversi trattamenti farmacologici adeguati per l’episodio attuale.
Devi aver interrotto con successo tutti i farmaci non consentiti almeno due settimane prima della visita basale, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una storia di gravi problemi cardiaci, non puoi partecipare.
Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento, non puoi partecipare.
Se hai una diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, non puoi partecipare.
Se hai un problema di abuso di sostanze attivo, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	27.09.2024
Francia	Reclutando	02.08.2024
Germania	Reclutando	27.02.2025
Irlanda	Reclutando	28.03.2024
Paesi Bassi	Reclutando	14.04.2025
Polonia	Reclutando	07.02.2025
Repubblica Ceca	Reclutando	18.02.2025
Spagna	Reclutando	09.02.2024
Svezia	Reclutando	27.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Psilocybine

COMP360 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della depressione resistente al trattamento. In questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti con supporto psicologico per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della depressione.

Malattie in studio:

Depressione maggiore

Depressione resistente al trattamento – È una forma di depressione maggiore che non risponde adeguatamente a diversi tentativi di trattamento con farmaci antidepressivi. Le persone affette continuano a manifestare sintomi depressivi significativi nonostante abbiano provato almeno due diversi trattamenti farmacologici. Questa condizione può includere sintomi come tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane, cambiamenti nell’appetito e nel sonno, e difficoltà di concentrazione. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da brevi miglioramenti. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare, ma la malattia può rimanere una sfida significativa per i pazienti e i medici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:58

ID della sperimentazione:

2023-505268-12-00

Codice del protocollo:

COMP 006

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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