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Studio sull'uso di cellule staminali del limbus sclerocorneale e cheratociti per ulcere trofiche corneali avanzate resistenti ai trattamenti convenzionali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con ulcere trofiche corneali avanzate che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Queste ulcere possono causare assottigliamento o cicatrici della cornea e sono spesso associate a insufficienza limbica. La ricerca mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di un prodotto ingegnerizzato a base di tessuto allogenico, noto come cornea artificiale umana nanostrutturata, per trattare queste condizioni oculari gravi.

Il trattamento utilizza due tipi di tessuti viventi: la membrana amniotica umana e cellule staminali derivate dal limbo sclerocorneale allogenico, combinate con cheratociti corneali adulti differenziati. Questi tessuti vengono espansi in laboratorio e impiantati nell'occhio del paziente. L'obiettivo principale è verificare se questo approccio può essere un'alternativa sicura ed efficace per le persone che non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la condizione del trapianto, come l'integrità e la sopravvivenza del tessuto impiantato. Saranno anche osservati per segni di infezione e cambiamenti nella vista, trasparenza corneale e qualità della vita. Lo studio si propone di fornire nuove speranze per chi soffre di queste gravi malattie oculari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la presenza di ulcere corneali di stadio 3 che non rispondono al trattamento convenzionale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione medica completa per confermare l'assenza di infezioni oculari attive e per controllare i parametri di laboratorio del paziente.

    Si esaminano le condizioni della cornea, inclusa la trasparenza e l'acuità visiva.

  3. Passaggio 3

    Procedura di impianto

    Viene impiantato un prodotto ingegnerizzato a base di membrana amniotica e cellule staminali limbari adulte espanse, insieme a cheratociti adulti espansi, nella cornea del paziente.

    L'impianto è progettato per sostituire il tessuto corneale danneggiato e migliorare la guarigione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-impianto

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi o infezioni locali, regionali o sistemiche.

    Si valutano l'integrità e la sopravvivenza dell'innesto, nonché la presenza di eventuali segni di vascolarizzazione corneale indotta.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per valutare la persistenza dell'ulcera, la rigenerazione dello stroma corneale e la qualità della vita.

    Vengono effettuate analisi della superficie corneale tramite citologia a impronta e mappatura OCT (tomografia a coerenza ottica).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati ottenuti.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Ulcere corneali di stadio 3 di Mackie che non rispondono al trattamento medico convenzionale, e che possono essere causate da condizioni come sindrome di Riley-Day, sindrome di Goldenhar-Gorlin, sindrome di Mobius, ipoestesia corneale familiare, diabete, sclerosi multipla, lebbra, carenza di vitamina A, disturbi autoimmuni, neuroma acustico, meningioma, nevralgia, aneurisma, ictus, neoplasia, herpes simplex, herpes zoster, ustioni, ferite, infiammazione o uso di lenti a contatto, chirurgia della cataratta o cheratoplastica (danno ai nervi ciliari), abuso di anestetici topici, tossicità di timololo, betaxololo, diclofenac sodico o sulfacetamide, neoplasia orbitale.
  • Pazienti che hanno avuto ulcere corneali di stadio 3 di Mackie in passato e che attualmente soffrono di conseguenze come fibrosi stromale o assottigliamento corneale, senza alternative terapeutiche efficaci.
  • Coinvolgimento stromale, senza raggiungere la membrana di Descemet. Localizzazione centrale o periferica.
  • Nessuna infezione oculare attiva.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Durata minima della malattia che causa l'ulcera corneale: 6 settimane.
  • Pazienti con parametri di laboratorio normali definiti da: leucociti ≥ 3000, neutrofili ≥ 1500, piastrine ≥ 100000, AST/ALT ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma, creatinina ≤ 1.5 mg/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno ulcere trofiche corneali che non rispondono ai trattamenti convenzionali o che hanno conseguenze di ulcere precedenti, come assottigliamento stromale o fibrosi. L'assottigliamento stromale è quando lo strato centrale della cornea diventa più sottile, mentre la fibrosi è una cicatrizzazione che può rendere la cornea meno trasparente.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza limbale nello stesso occhio. L'insufficienza limbale è una condizione in cui la parte dell'occhio che aiuta a rigenerare la cornea non funziona correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cornea artificiale nanostrutturata umana: Questo prodotto è un tipo di cornea artificiale progettata per aiutare i pazienti con ulcere trofiche corneali avanzate che non rispondono ai trattamenti convenzionali. È realizzata utilizzando tecnologie avanzate per imitare la struttura naturale della cornea umana. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di questo prodotto nei pazienti con gravi malattie corneali.

Che cosa si sa già del trattamento

Cornea artificiale nanostrutturata – Questo prodotto è somministrato come impianto chirurgico nell'occhio, specificamente progettato per sostituire o riparare la cornea danneggiata. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e fattibilità in pazienti con ulcere trofiche corneali avanzate che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Le principali indicazioni terapeutiche includono ulcere corneali trofiche refrattarie e le loro conseguenze, come l'assottigliamento stromale o la fibrosi. Il meccanismo d'azione si basa sulla sostituzione fisica della cornea danneggiata con un materiale artificiale che imita la struttura e la funzione della cornea naturale. Questo prodotto è classificato come dispositivo medico oftalmico.

Malattie studiate

Ulcere trofiche corneali refrattarie al trattamento convenzionale – Si tratta di lesioni aperte sulla superficie della cornea che non guariscono con i trattamenti standard. Queste ulcere possono essere causate da infezioni, traumi o altre condizioni oculari. Possono portare a un assottigliamento dello stroma corneale o a fibrosi, che è un ispessimento o cicatrizzazione del tessuto. In alcuni casi, possono essere associate a insufficienza limbica, una condizione in cui la parte dell'occhio che rigenera le cellule corneali non funziona correttamente. Le ulcere possono causare dolore, arrossamento e una riduzione della vista. Se non trattate, possono portare a complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515481-13-00Codice del protocolloCAH/Ulc/2010Partecipanti previsti20 personePromotoreRed Andaluza De Diseno Y Traslacion De Terapias Avanzadas Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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