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Studio clinico sull'uso di azitromicina in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): valutazione delle riacutizzazioni basata sulla reologia del muco

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e produzione di muco. La ricerca valuterà l'efficacia di un antibiotico chiamato azitromicina nel trattamento delle riacutizzazioni della malattia, che sono periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente.

Lo studio confronterà due diversi approcci per la prescrizione dell'azitromicina nei pazienti con BPCO: un gruppo riceverà il farmaco in base alla gravità del catarro valutata attraverso un questionario specifico, mentre l'altro gruppo riceverà il farmaco in base alle caratteristiche fisiche del muco. Il periodo di osservazione durerà 12 mesi, durante i quali verrà monitorato il numero di riacutizzazioni della malattia.

Durante lo studio, i pazienti assumeranno l'azitromicina per via orale sotto forma di compresse, con una dose massima giornaliera di 500 mg. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare i sintomi respiratori, la funzionalità polmonare e la qualità della vita. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Valutazione iniziale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo i criteri GOLD

    Esecuzione di un elettrocardiogramma per verificare i parametri cardiaci

    Realizzazione di un audiogramma per valutare la funzione uditiva

  2. Passaggio 2

    Valutazioni periodiche

    Visite di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita e sui sintomi respiratori (CAT, CASA-Q)

    Valutazione del grado di dispnea, tosse e produzione di espettorato mediante scala analogica visiva

    Analisi delle caratteristiche del muco attraverso il dispositivo Rheomuco

  3. Passaggio 3

    Test della funzione polmonare

    Esecuzione della spirometria ogni 3 mesi per misurare la capacità respiratoria

    Realizzazione della pletismografia all'inizio e alla fine dello studio (12 mesi)

  4. Passaggio 4

    Trattamento con azitromicina

    Somministrazione di azitromicina per via orale in base al gruppo di assegnazione

    La prescrizione del farmaco dipenderà dalle caratteristiche del muco o dal punteggio CASA-Q

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle riacutizzazioni

    Registrazione di tutte le riacutizzazioni durante i 12 mesi

    Classificazione della gravità delle riacutizzazioni: lievi, moderate o gravi

    Documentazione di eventuali ricoveri ospedalieri

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi)
  • Consenso informato firmato per iscritto
  • Capacità di partecipare a tutte le visite pianificate e seguire tutte le procedure del test
  • Essere beneficiario o affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno, definita secondo i criteri GOLD e confermata dal medico ricercatore, con:

    • Trattamento ottimale secondo le raccomandazioni GOLD per classe di gravità C o D
    • Almeno 3 riacutizzazioni di qualsiasi gravità o almeno 1 riacutizzazione grave (che richiede ospedalizzazione) negli ultimi 12 mesi
  • Produzione di espettorato spontaneo o indotto

  • Elettrocardiogramma con intervallo QTc (tempo tra onda Q e T) inferiore a:

    • 450 millisecondi negli uomini
    • 470 millisecondi nelle donne
  • Audiogramma normale per l'età o assenza di controindicazioni all'azitromicina per trattamento a lungo termine secondo il parere dello specialista otorinolaringoiatra

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti con allergia nota all'azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) non sono idonei per lo studio
  • Le persone con grave insufficienza renale (problemi ai reni) non possono partecipare
  • I pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o altre malattie cardiache gravi sono esclusi
  • Chi ha una infezione attiva che richiede già un trattamento antibiotico non può partecipare
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono essere incluse nello studio
  • I pazienti che stanno già assumendo altri farmaci che interagiscono con l'azitromicina non possono partecipare
  • Chi ha una malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità di seguire il protocollo dello studio non è idoneo
  • I pazienti che partecipano ad altri studi clinici non possono essere inclusi in questo studio
  • Le persone con problemi di udito (deficit uditivo) non possono partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Azitromicina è un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni respiratorie nei pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva). In questo studio, il farmaco viene somministrato quando i pazienti presentano problemi significativi con il muco nei polmoni. Il farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione delle vie aeree e a combattere le infezioni batteriche che possono causare riacutizzazioni della malattia. L'azitromicina può anche aiutare a modificare la consistenza del muco, rendendo più facile per i pazienti espellerlo dai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Azithromycin - Un antibiotico macrolide somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Viene prescritto principalmente per prevenire e gestire le riacutizzazioni della BPCO, agendo attraverso proprietà sia antimicrobiche che antinfiammatorie. Il farmaco funziona inibendo la sintesi proteica batterica e riducendo l'infiammazione delle vie aeree, con particolare efficacia nel modificare la reologia del muco bronchiale. Appartiene alla classe dei macrolidi ed è considerato un trattamento di riferimento nella gestione a lungo termine dei pazienti con BPCO, specialmente in quelli con frequenti esacerbazioni o produzione significativa di espettorato.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Si caratterizza per una riduzione della capacità respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree e alla distruzione del tessuto polmonare. La condizione provoca tipicamente tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora con l'attività fisica. Nel corso del tempo, i sintomi tendono a diventare più evidenti e possono verificarsi episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La malattia colpisce principalmente le persone sopra i 40 anni e spesso è associata all'esposizione al fumo di sigaretta o ad altri irritanti respiratori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516172-15-00Partecipanti previsti72 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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