Studio clinico sull’uso di azitromicina in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): valutazione delle riacutizzazioni basata sulla reologia del muco

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e produzione di muco. La ricerca valuterà l’efficacia di un antibiotico chiamato azitromicina nel trattamento delle riacutizzazioni della malattia, che sono periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente.

Lo studio confronterà due diversi approcci per la prescrizione dell’azitromicina nei pazienti con BPCO: un gruppo riceverà il farmaco in base alla gravità del catarro valutata attraverso un questionario specifico, mentre l’altro gruppo riceverà il farmaco in base alle caratteristiche fisiche del muco. Il periodo di osservazione durerà 12 mesi, durante i quali verrà monitorato il numero di riacutizzazioni della malattia.

Durante lo studio, i pazienti assumeranno l’azitromicina per via orale sotto forma di compresse, con una dose massima giornaliera di 500 mg. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare i sintomi respiratori, la funzionalità polmonare e la qualità della vita. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco per garantire la sicurezza del trattamento.

1Inizio dello studio

Valutazione iniziale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo i criteri GOLD

Esecuzione di un elettrocardiogramma per verificare i parametri cardiaci

Realizzazione di un audiogramma per valutare la funzione uditiva

2Valutazioni periodiche

Visite di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi

Compilazione dei questionari sulla qualità della vita e sui sintomi respiratori (CAT, CASA-Q)

Valutazione del grado di dispnea, tosse e produzione di espettorato mediante scala analogica visiva

Analisi delle caratteristiche del muco attraverso il dispositivo Rheomuco

3Test della funzione polmonare

Esecuzione della spirometria ogni 3 mesi per misurare la capacità respiratoria

Realizzazione della pletismografia all’inizio e alla fine dello studio (12 mesi)

4Trattamento con azitromicina

Somministrazione di azitromicina per via orale in base al gruppo di assegnazione

La prescrizione del farmaco dipenderà dalle caratteristiche del muco o dal punteggio CASA-Q

5Monitoraggio delle riacutizzazioni

Registrazione di tutte le riacutizzazioni durante i 12 mesi

Classificazione della gravità delle riacutizzazioni: lievi, moderate o gravi

Documentazione di eventuali ricoveri ospedalieri

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi)
  • Consenso informato firmato per iscritto
  • Capacità di partecipare a tutte le visite pianificate e seguire tutte le procedure del test
  • Essere beneficiario o affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno, definita secondo i criteri GOLD e confermata dal medico ricercatore, con:
    – Trattamento ottimale secondo le raccomandazioni GOLD per classe di gravità C o D
    – Almeno 3 riacutizzazioni di qualsiasi gravità o almeno 1 riacutizzazione grave (che richiede ospedalizzazione) negli ultimi 12 mesi
  • Produzione di espettorato spontaneo o indotto
  • Elettrocardiogramma con intervallo QTc (tempo tra onda Q e T) inferiore a:
    – 450 millisecondi negli uomini
    – 470 millisecondi nelle donne
  • Audiogramma normale per l’età o assenza di controindicazioni all’azitromicina per trattamento a lungo termine secondo il parere dello specialista otorinolaringoiatra

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti con allergia nota all’azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) non sono idonei per lo studio
  • Le persone con grave insufficienza renale (problemi ai reni) non possono partecipare
  • I pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o altre malattie cardiache gravi sono esclusi
  • Chi ha una infezione attiva che richiede già un trattamento antibiotico non può partecipare
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono essere incluse nello studio
  • I pazienti che stanno già assumendo altri farmaci che interagiscono con l’azitromicina non possono partecipare
  • Chi ha una malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità di seguire il protocollo dello studio non è idoneo
  • I pazienti che partecipano ad altri studi clinici non possono essere inclusi in questo studio
  • Le persone con problemi di udito (deficit uditivo) non possono partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
03.02.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Azitromicina è un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni respiratorie nei pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva). In questo studio, il farmaco viene somministrato quando i pazienti presentano problemi significativi con il muco nei polmoni. Il farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione delle vie aeree e a combattere le infezioni batteriche che possono causare riacutizzazioni della malattia. L’azitromicina può anche aiutare a modificare la consistenza del muco, rendendo più facile per i pazienti espellerlo dai polmoni.

Malattie investigate:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO) – La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una riduzione della capacità respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree e alla distruzione del tessuto polmonare. La condizione provoca tipicamente tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora con l’attività fisica. Nel corso del tempo, i sintomi tendono a diventare più evidenti e possono verificarsi episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La malattia colpisce principalmente le persone sopra i 40 anni e spesso è associata all’esposizione al fumo di sigaretta o ad altri irritanti respiratori.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 07:13

Trial ID:
2024-516172-15-00
NCT ID:
NCT04669270
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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