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Studio sull'uso di avelumab e chemioterapia per il cancro uroteliale localmente avanzato non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato, una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno della vescica e delle vie urinarie. Questo tipo di cancro può essere difficile da rimuovere chirurgicamente quando è in uno stadio avanzato. Il trattamento in esame prevede l'uso di avelumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che fa parte di una classe di terapie chiamate immunoterapie. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che una combinazione di chemioterapia seguita da immunoterapia può aumentare il numero di pazienti che raggiungono una risposta completa al trattamento, ovvero l'assenza di cellule tumorali nel campione chirurgico.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano inizialmente un trattamento chemioterapico a base di platino, seguito dall'infusione di avelumab. Questo approccio mira a stabilizzare la malattia prima di procedere con la chirurgia radicale, che include la rimozione del tumore primario e dei linfonodi colpiti. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con avelumab, oltre a monitorare la sopravvivenza dei pazienti a 24 mesi dall'inizio del trattamento. I risultati attesi includono la valutazione della risposta patologica completa, che indica l'assenza di cancro residuo nel campione chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia a base di platino, che può includere cisplatino o carboplatino combinato con gemcitabina.

    Questa fase prevede un minimo di 3 e un massimo di 4 cicli di chemioterapia, a seconda della risposta della malattia.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della malattia

    Dopo i cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare se la malattia è stabile.

    Questa valutazione può includere esami come la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (CT) o la PET-CT.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di avelumab

    Se la malattia è stabile, si procede con la somministrazione di avelumab, un farmaco immunoterapico.

    Avelumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzando una soluzione concentrata di 20 mg/mL.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia radicale

    Dopo la somministrazione di avelumab, si pianifica un intervento chirurgico radicale per rimuovere il tumore primario e i linfonodi colpiti.

    L'intervento deve avvenire entro 8 settimane dall'ultima somministrazione di avelumab, salvo complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta patologica completa, ovvero l'assenza di residui di cancro uroteriale nel campione di resezione chirurgica.

    La valutazione include anche il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del trattamento con avelumab.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio a lungo termine include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, specifica per il cancro e complessiva a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab.

    Viene anche monitorata la presenza di eventuali complicazioni chirurgiche secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione renale adeguata, con un valore di clearance della creatinina stimato di almeno 30 mL/min. Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Funzione epatica adeguata, che include: a. Livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite normale; b. Livelli di due enzimi epatici, AST e ALT, inferiori a 2,5 volte il limite normale. Questi test aiutano a capire come sta funzionando il fegato.
  • Avere un carcinoma uroteliale confermato tramite esame istologico, che è un tipo di cancro che colpisce la vescica, le vie urinarie superiori o l'uretra. È consentito un massimo del 50% di istologia anomala.
  • Avere uno stadio clinico cT4bNxM0 o cTxN1-N3M0, valutato tramite esami come la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (CT) o la PET-CT. Questi sono esami che aiutano a vedere l'interno del corpo.
  • Avere almeno una malattia stabile dopo un minimo di 3 o un massimo di 4 cicli di chemioterapia iniziale con cisplatino o carboplatino e gemcitabina, secondo i criteri RECIST v1.1. Questo significa che il cancro non deve peggiorare durante il trattamento iniziale.
  • Essere in grado e disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico radicale per rimuovere i linfonodi colpiti e il tumore principale.
  • Avere uno stato di salute generale valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità tra 0 e 2, dove 0 indica che si è completamente attivi e 2 indica che si è in grado di prendersi cura di sé stessi ma non di lavorare.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che si è d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Test di gravidanza negativo per le donne che possono avere figli.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, che include: a. Un numero di neutrofili assoluti di almeno 1.500/mm3; b. Un numero di piastrine di almeno 100 x 10^9/L; c. Un livello di emoglobina di almeno 5,6 mmol/L, anche se si è ricevuta una trasfusione. Questi sono test che aiutano a capire come sta funzionando il midollo osseo, che è la parte del corpo che produce le cellule del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare persone il cui cancro è progredito durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico radicale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo trattamento utilizza farmaci che contengono platino per combattere il cancro. È spesso usato per trattare vari tipi di tumori, incluso il cancro uroteliale avanzato. Il platino aiuta a danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Immunoterapia

    Questa terapia aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L'immunoterapia può essere utilizzata dopo la chemioterapia per migliorare la risposta del corpo al trattamento e aumentare le possibilità di eliminare completamente il tumore durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

CHASIT – Questo farmaco è somministrato attraverso un'infusione endovenosa, come parte di un trattamento che combina chemioterapia e immunoterapia. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta patologica completa nei pazienti sottoposti a chirurgia radicale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in combinazione con l'effetto citotossico della chemioterapia. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti chemioterapici e immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro uroteliale localmente avanzato – Il cancro uroteliale localmente avanzato è una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno del tratto urinario, inclusi la vescica, gli ureteri e l'uretra. Questo tipo di cancro è considerato localmente avanzato quando si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. La progressione della malattia può includere l'invasione dei muscoli della vescica e dei linfonodi vicini. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516940-24-00Codice del protocolloCHASITPartecipanti previsti58 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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