Studio sull’uso di atorvastatina in pazienti fragili di età pari o superiore a 70 anni con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti anziani che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA). Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando sintomi come debolezza improvvisa o difficoltà nel parlare. Il trattamento in esame è l’uso di atorvastatina, un farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo nel sangue e può prevenire ulteriori problemi cardiaci o ictus.

L’obiettivo dello studio è capire se la qualità della vita e il funzionamento quotidiano migliorano quando l’uso di statine come l’atorvastatina viene interrotto o non iniziato, rispetto a quando viene utilizzato. Questo è particolarmente importante per i pazienti fragili di età pari o superiore a 70 anni che hanno recentemente avuto un ictus ischemico o un TIA. Lo studio prevede di osservare i partecipanti per un periodo di due anni per valutare questi aspetti.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno atorvastatina, mentre altri riceveranno un placebo. I ricercatori valuteranno il funzionamento quotidiano e la qualità della vita dei partecipanti dopo uno e due anni. Altri aspetti che verranno esaminati includono la funzione fisica, i problemi emotivi, le cadute e la salute cardiovascolare. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti anziani con queste condizioni.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico SAFEST per valutare l’effetto della sospensione o non inizio delle statine in pazienti fragili di età pari o superiore a 70 anni con ictus ischemico recente o attacco ischemico transitorio.

L’obiettivo principale è determinare se la funzionalità quotidiana e la qualità della vita legata alla salute migliorano dopo due anni senza l’uso di statine.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è Atorvastatina Accord 10 mg, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

La valutazione della funzionalità quotidiana e della qualità della vita legata alla salute avviene a uno e due anni dall’inizio dello studio.

Gli strumenti utilizzati includono il TOPICS-SF per la funzionalità quotidiana e il PROMIS-10 per la qualità della vita legata alla salute.

4 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la funzionalità fisica, il risultato funzionale, la cognizione, i problemi emotivi, le cadute, gli eventi avversi da farmaci, lo stato di rischio cardiovascolare, la qualità della vita generale, i costi sociali, l’incidenza di recidive di eventi cardiovascolari e la mortalità.

Questi esiti vengono valutati a uno e due anni.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 15 agosto 2028.

I risultati finali determineranno l’impatto della sospensione o non inizio delle statine sulla qualità della vita e sulla funzionalità quotidiana nei pazienti anziani fragili.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 70 anni al momento dell’ictus ischemico o dell’attacco ischemico transitorio (TIA). L’ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello. Un attacco ischemico transitorio (TIA) è un breve episodio simile a un ictus che di solito non causa danni permanenti.
  • Devi essere incluso nello studio entro 6 settimane dalla diagnosi di ictus ischemico o TIA.
  • Devi essere considerato “fragile” secondo una scala chiamata Scala di Fragilità Clinica. La fragilità è una condizione che indica una maggiore vulnerabilità a problemi di salute. Il tuo punteggio deve essere tra 4 e 7 prima dell’evento o tra 6 e 7 dopo l’evento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato. Un attacco ischemico transitorio è simile, ma i sintomi durano solo per un breve periodo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 70 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate fragili. La fragilità è una condizione in cui una persona è più debole e ha meno resistenza fisica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
15.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Statine: Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, si sta valutando se interrompere o non iniziare l’uso delle statine possa migliorare la qualità della vita e il funzionamento quotidiano nei pazienti anziani fragili che hanno avuto un ictus ischemico recente o un attacco ischemico transitorio.

Ictus ischemico – L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità e la durata dei sintomi dipendono dall’area del cervello colpita e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. Il recupero può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che recuperano completamente e altri che possono avere disabilità permanenti.

Attacco ischemico transitorio (TIA) – Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, è un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e problemi visivi, ma di solito durano solo pochi minuti o ore. Poiché i sintomi sono temporanei, il TIA non causa danni permanenti al cervello. Tuttavia, è un segnale di avvertimento importante, poiché indica un rischio aumentato di avere un ictus completo in futuro. È essenziale riconoscere e trattare i fattori di rischio per prevenire eventi futuri più gravi.

ID della sperimentazione:
2022-502059-79-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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