Studio sul trattamento con Atezolizumab per pazienti con cancro alla vescica metastatico dopo cistectomia radicale

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale della vescica che si è diffuso dopo un intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistectomia radicale). La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. L’atezolizumab appartiene a una classe di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab alla dose di 1200 mg attraverso infusione per un periodo che può durare fino a tre mesi. Il farmaco viene somministrato quando si rileva la presenza di materiale genetico tumorale nel sangue, che può indicare una recidiva della malattia, anche prima che eventuali metastasi diventino visibili agli esami di imaging.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con atezolizumab può portare alla scomparsa completa dei segni della malattia, sia a livello del DNA tumorale circolante nel sangue che delle eventuali metastasi visibili alla tomografia computerizzata. Questo approccio potrebbe permettere di iniziare il trattamento in una fase più precoce della malattia, quando potrebbe essere più efficace.

1 Inizio dello studio

Dopo la cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica) per il cancro uroteliale, inizia il monitoraggio.

Il paziente deve avere completato la chemioterapia neoadiuvante se idoneo al cisplatino.

2 Monitoraggio iniziale

Viene eseguita una TAC torace-addome-pelvi per verificare l’assenza di metastasi.

Si effettua un prelievo di sangue per l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).

3 Trattamento con Atezolizumab

Se il test del ctDNA risulta positivo, inizia il trattamento con Atezolizumab.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Durante il trattamento vengono effettuati regolari controlli del sangue e TAC.

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso:

– Analisi del ctDNA nell’ultimo campione di plasma durante il trattamento

– TAC di controllo per verificare l’assenza di metastasi visibili

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale della risposta completa.

La risposta completa è definita come ctDNA negativo e TAC senza evidenza di metastasi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare il preservativo, e accettare di non donare sperma
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Performance status ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Capacità, secondo il giudizio del medico, di seguire il protocollo dello studio
  • Capacità di comprendere il foglio informativo sia oralmente che per iscritto
  • PET/CT preoperatoria del torace, addome e pelvi senza sospetto di metastasi agli organi o metastasi ai linfonodi sopra la biforcazione aortica
  • Pazienti programmati per cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica) a causa di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo documentato istologicamente o clinicamente (inclusi i sottotipi) in stadio cT2-4a della vescica, dopo chemioterapia neoadiuvante nei pazienti idonei al cisplatino

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) sono escluse
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane non possono partecipare
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni non sono idonee per lo studio
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV non possono partecipare
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono essere incluse nello studio
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori) non sono idonee
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato non possono partecipare
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento sono escluse

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Aevxao Ubnyhiulistfhlpwohfk Aarhus N Danimarca
Royfawldyfshai Copenaghen Danimarca
Akyukdl Ughgbhxrwj Hkwvpjfr Aalborg Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.04.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Non ci sono farmaci specifici menzionati direttamente nei dati del trial forniti. Tuttavia, dal testo si può dedurre che il trial coinvolge:

Gli inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci immunoterapici utilizzati per il trattamento del cancro alla vescica metastatico. Questi medicinali aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali stimolando una risposta immunitaria naturale contro il cancro.

La terapia viene somministrata ai pazienti che mostrano segni di recidiva biochimica dopo la cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica), sia in presenza che in assenza di metastasi visibili.

L’efficacia del trattamento viene monitorata attraverso l’analisi del DNA tumorale circolante nel sangue (ctDNA) e attraverso scansioni TC per verificare la risposta del tumore alla terapia.

Carcinoma uroteliale – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie urinarie, più comunemente nella vescica. La malattia inizia nel tessuto di rivestimento interno (urotelio) del sistema urinario e può interessare qualsiasi parte delle vie urinarie. Il carcinoma uroteliale può svilupparsi lentamente o rapidamente, e può presentarsi inizialmente come un singolo tumore o come tumori multipli. Questa condizione può manifestarsi con diversi gradi di aggressività e può diffondersi agli strati più profondi della parete vescicale. In alcuni casi, le cellule tumorali possono staccarsi dal tumore primario e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:51

ID della sperimentazione:
2024-510865-41-00
NCT ID:
NCT04138628
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla risposta alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato trattati con gemcitabina, cisplatino, carboplatino e avelumab

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Italia
  • Studio sull’uso di nivolumab e relatlimab nel trattamento pre-operatorio del cancro uroteliale muscolo-invasivo in pazienti adulti

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi