Studio sul trattamento con Atezolizumab per pazienti con cancro alla vescica metastatico dopo cistectomia radicale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale della vescica che si รจ diffuso dopo un intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistectomia radicale). La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. L’atezolizumab appartiene a una classe di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab alla dose di 1200 mg attraverso infusione per un periodo che puรฒ durare fino a tre mesi. Il farmaco viene somministrato quando si rileva la presenza di materiale genetico tumorale nel sangue, che puรฒ indicare una recidiva della malattia, anche prima che eventuali metastasi diventino visibili agli esami di imaging.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il trattamento con atezolizumab puรฒ portare alla scomparsa completa dei segni della malattia, sia a livello del DNA tumorale circolante nel sangue che delle eventuali metastasi visibili alla tomografia computerizzata. Questo approccio potrebbe permettere di iniziare il trattamento in una fase piรน precoce della malattia, quando potrebbe essere piรน efficace.

1 Inizio dello studio

Dopo la cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica) per il cancro uroteliale, inizia il monitoraggio.

Il paziente deve avere completato la chemioterapia neoadiuvante se idoneo al cisplatino.

2 Monitoraggio iniziale

Viene eseguita una TAC torace-addome-pelvi per verificare l’assenza di metastasi.

Si effettua un prelievo di sangue per l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).

3 Trattamento con Atezolizumab

Se il test del ctDNA risulta positivo, inizia il trattamento con Atezolizumab.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Durante il trattamento vengono effettuati regolari controlli del sangue e TAC.

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso:

– Analisi del ctDNA nell’ultimo campione di plasma durante il trattamento

– TAC di controllo per verificare l’assenza di metastasi visibili

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale della risposta completa.

La risposta completa รจ definita come ctDNA negativo e TAC senza evidenza di metastasi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare il preservativo, e accettare di non donare sperma
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Performance status ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Capacitร , secondo il giudizio del medico, di seguire il protocollo dello studio
  • Capacitร  di comprendere il foglio informativo sia oralmente che per iscritto
  • PET/CT preoperatoria del torace, addome e pelvi senza sospetto di metastasi agli organi o metastasi ai linfonodi sopra la biforcazione aortica
  • Pazienti programmati per cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica) a causa di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo documentato istologicamente o clinicamente (inclusi i sottotipi) in stadio cT2-4a della vescica, dopo chemioterapia neoadiuvante nei pazienti idonei al cisplatino

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) sono escluse
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane non possono partecipare
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni non sono idonee per lo studio
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV non possono partecipare
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono essere incluse nello studio
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori) non sono idonee
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato non possono partecipare
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento sono escluse

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ajipae Uguqhgueghrucfxxpswq Aarhus N Danimarca
Abszwer Uhwozoebov Hwtjoxrt Aalborg Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.04.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Non ci sono farmaci specifici menzionati direttamente nei dati del trial forniti. Tuttavia, dal testo si puรฒ dedurre che il trial coinvolge:

Gli inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci immunoterapici utilizzati per il trattamento del cancro alla vescica metastatico. Questi medicinali aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali stimolando una risposta immunitaria naturale contro il cancro.

La terapia viene somministrata ai pazienti che mostrano segni di recidiva biochimica dopo la cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica), sia in presenza che in assenza di metastasi visibili.

L’efficacia del trattamento viene monitorata attraverso l’analisi del DNA tumorale circolante nel sangue (ctDNA) e attraverso scansioni TC per verificare la risposta del tumore alla terapia.

Carcinoma uroteliale – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie urinarie, piรน comunemente nella vescica. La malattia inizia nel tessuto di rivestimento interno (urotelio) del sistema urinario e puรฒ interessare qualsiasi parte delle vie urinarie. Il carcinoma uroteliale puรฒ svilupparsi lentamente o rapidamente, e puรฒ presentarsi inizialmente come un singolo tumore o come tumori multipli. Questa condizione puรฒ manifestarsi con diversi gradi di aggressivitร  e puรฒ diffondersi agli strati piรน profondi della parete vescicale. In alcuni casi, le cellule tumorali possono staccarsi dal tumore primario e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:51

ID della sperimentazione:
2024-510865-41-00
NCT ID:
NCT04138628
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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