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Studio sul trattamento con atezolizumab per pazienti con cancro alla vescica metastatico dopo cistectomia radicale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale della vescica che si è diffuso dopo un intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistectomia radicale). La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. L'atezolizumab appartiene a una classe di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab alla dose di 1200 mg attraverso infusione per un periodo che può durare fino a tre mesi. Il farmaco viene somministrato quando si rileva la presenza di materiale genetico tumorale nel sangue, che può indicare una recidiva della malattia, anche prima che eventuali metastasi diventino visibili agli esami di imaging.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con atezolizumab può portare alla scomparsa completa dei segni della malattia, sia a livello del DNA tumorale circolante nel sangue che delle eventuali metastasi visibili alla tomografia computerizzata. Questo approccio potrebbe permettere di iniziare il trattamento in una fase più precoce della malattia, quando potrebbe essere più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica) per il cancro uroteliale, inizia il monitoraggio.

    Il paziente deve avere completato la chemioterapia neoadiuvante se idoneo al cisplatino.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Viene eseguita una TAC torace-addome-pelvi per verificare l'assenza di metastasi.

    Si effettua un prelievo di sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con atezolizumab

    Se il test del ctDNA risulta positivo, inizia il trattamento con atezolizumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Durante il trattamento vengono effettuati regolari controlli del sangue e TAC.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso:

    - Analisi del ctDNA nell'ultimo campione di plasma durante il trattamento

    - TAC di controllo per verificare l'assenza di metastasi visibili

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale della risposta completa.

    La risposta completa è definita come ctDNA negativo e TAC senza evidenza di metastasi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare il preservativo, e accettare di non donare sperma
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Performance status ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Capacità, secondo il giudizio del medico, di seguire il protocollo dello studio
  • Capacità di comprendere il foglio informativo sia oralmente che per iscritto
  • PET/CT preoperatoria del torace, addome e pelvi senza sospetto di metastasi agli organi o metastasi ai linfonodi sopra la biforcazione aortica
  • Pazienti programmati per cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica) a causa di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo documentato istologicamente o clinicamente (inclusi i sottotipi) in stadio cT2-4a della vescica, dopo chemioterapia neoadiuvante nei pazienti idonei al cisplatino

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) sono escluse
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane non possono partecipare
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni non sono idonee per lo studio
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV non possono partecipare
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono essere incluse nello studio
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori) non sono idonee
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato non possono partecipare
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento sono escluse
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Non ci sono farmaci specifici menzionati direttamente nei dati del trial forniti. Tuttavia, dal testo si può dedurre che il trial coinvolge: Gli inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci immunoterapici utilizzati per il trattamento del cancro alla vescica metastatico. Questi medicinali aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali stimolando una risposta immunitaria naturale contro il cancro. La terapia viene somministrata ai pazienti che mostrano segni di recidiva biochimica dopo la cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica), sia in presenza che in assenza di metastasi visibili. L'efficacia del trattamento viene monitorata attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante nel sangue (ctDNA) e attraverso scansioni TC per verificare la risposta del tumore alla terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia PD-1/PD-L1 – Questo trattamento innovativo viene somministrato per via endovenosa ed è specificamente indicato per il cancro uroteliale metastatico dopo cistectomia radicale. Il farmaco agisce bloccando i checkpoint immunitari PD-1 e PD-L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e viene utilizzato quando si rileva una recidiva biochimica attraverso il monitoraggio del DNA tumorale circolante (ctDNA), con o senza metastasi visibili alla TC. L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la negativizzazione del ctDNA plasmatico e la risposta radiologica completa alla TC.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie urinarie, più comunemente nella vescica. La malattia inizia nel tessuto di rivestimento interno (urotelio) del sistema urinario e può interessare qualsiasi parte delle vie urinarie. Il carcinoma uroteliale può svilupparsi lentamente o rapidamente, e può presentarsi inizialmente come un singolo tumore o come tumori multipli. Questa condizione può manifestarsi con diversi gradi di aggressività e può diffondersi agli strati più profondi della parete vescicale. In alcuni casi, le cellule tumorali possono staccarsi dal tumore primario e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510865-41-00Partecipanti previsti282 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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