Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL1+, una forma di cancro del sangue. Questo studio esamina l’efficacia di due farmaci: Asciminib e Tasigna (nilotinib). L’Asciminib รจ somministrato in compresse rivestite con film, mentre il Tasigna รจ disponibile in capsule rigide. Entrambi i farmaci sono progettati per trattare la leucemia interferendo con la crescita delle cellule cancerose.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento con Asciminib da solo o in combinazione con Tasigna nei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL1+ in fase iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 48 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.
Lo studio mira a determinare quanto bene i farmaci funzionano nel raggiungere una risposta molecolare profonda, che significa una riduzione significativa delle cellule cancerose nel sangue. I risultati saranno valutati a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la possibilitร di interrompere il trattamento senza ricadute. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la qualitร della vita durante e dopo il trattamento.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco Scemblix (asciminib cloridrato).
Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 40 mg.
2somministrazione del farmaco
Le compresse di Scemblix devono essere assunte secondo le indicazioni del medico, che fornirร il dosaggio e la frequenza specifici.
In alcuni casi, il trattamento puรฒ includere anche il farmaco Tasigna (nilotinib) in capsule rigide da 150 mg, sempre per via orale.
3monitoraggio della risposta
Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.
Gli esami includeranno analisi molecolari per valutare la risposta profonda (MR4) a 2 anni.
4valutazioni periodiche
Le valutazioni della risposta molecolare avverranno a intervalli regolari: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Ulteriori valutazioni si svolgeranno a 3 e 4 anni per monitorare la risposta continua e l’idoneitร alla remissione senza trattamento.
5conclusione del trattamento
Dopo il completamento del trattamento, verrร valutata la possibilitร di interrompere il farmaco se la risposta molecolare รจ adeguata.
Il monitoraggio continuerร per 12 mesi dopo l’interruzione per garantire l’assenza di recidive.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica (CML) con presenza di BCR-ABL1 e Ph+ (un tipo specifico di alterazione genetica).
Etร di almeno 18 anni.
Essere nella fase cronica iniziale della malattia, da meno di 3 mesi dalla diagnosi.
Presenza di specifici trascritti di RNA BCR-ABL1 (e13a2 o e14a2) al momento dell’ingresso nello studio, necessari per il reporting su scala internazionale.
Aver ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosina chinasi (TKI) per 30 giorni o meno; รจ consentito un trattamento precedente con idrossiurea o anagrelide.
Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 (un sistema di punteggio che valuta la capacitร di svolgere attivitร quotidiane).
Funzione adeguata degli organi principali, con valori specifici per alcuni esami del sangue:
Bilirubina totale โค 1,5 volte il limite normale superiore (ULN), tranne per i pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi se la bilirubina totale รจ โค 3,0 x ULN o la bilirubina diretta รจ โค 1,5 x ULN.
Transaminasi aspartica (AST) โค 3,0 x ULN.
Transaminasi alanina (ALT) โค 3,0 x ULN.
Amilasi sierica โค 1,5 x ULN.
Lipasi sierica โค 1,5 x ULN.
Fosfatasi alcalina โค 2,5 x ULN, a meno che non sia considerata correlata al tumore.
Clearance della creatinina > 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (un calcolo per valutare la funzione renale).
Consenso informato scritto firmato secondo le leggi locali e internazionali prima di qualsiasi procedura dello studio.
Utilizzo di un metodo efficace di contraccezione con i partner sessuali dall’iscrizione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL1+.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
Asciminib รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica, una forma di cancro del sangue. Funziona bloccando l’attivitร di una proteina specifica chiamata BCR-ABL1, che รจ responsabile della crescita incontrollata delle cellule cancerose. Asciminib รจ progettato per essere piรน selettivo rispetto ad altri trattamenti, il che significa che mira direttamente alla proteina BCR-ABL1, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali rispetto ad altri farmaci che colpiscono anche altre proteine nel corpo.
Nilotinib รจ un altro farmaco usato per trattare la leucemia mieloide cronica. Come asciminib, nilotinib agisce bloccando la proteina BCR-ABL1, impedendo alle cellule cancerose di crescere e moltiplicarsi. Nilotinib รจ stato uno dei primi farmaci sviluppati per questo scopo e viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono efficaci o non sono ben tollerati dai pazienti. Puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.
Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL1+ โ La leucemia mieloide cronica (LMC) รจ un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo e provoca una crescita incontrollata di cellule del sangue. ร caratterizzata dalla presenza del gene BCR-ABL1, che produce una proteina anomala che stimola la proliferazione delle cellule leucemiche. La malattia progredisce lentamente e puรฒ rimanere in una fase cronica per molti anni. Durante la fase cronica, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma con il tempo puรฒ evolvere in una fase accelerata o in una crisi blastica, dove le cellule leucemiche crescono piรน rapidamente. La progressione della malattia รจ monitorata attraverso analisi molecolari per valutare la risposta al trattamento e la riduzione del gene BCR-ABL1.
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