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Studio sull'uso di ApTOLL per il trattamento dell'ictus ischemico acuto nei pazienti a livello pre-ospedaliero

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello, causando danni alle cellule cerebrali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ApTOLL, somministrato come concentrato per soluzione per iniezione/infusione. ApTOLL è un tipo di aptamero, una molecola di acido nucleico progettata per legarsi a specifici bersagli nel corpo. Lo studio include anche un placebo per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la somministrazione di ApTOLL a una dose di 0,2 mg/kg per via endovenosa è fattibile, sicura ed efficace quando somministrata a pazienti con ictus ischemico acuto prima di arrivare in ospedale, ad esempio in ambulanza. Questo aiuterà a pianificare studi futuri più ampi. I pazienti vengono identificati utilizzando la scala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation), che aiuta a valutare rapidamente la gravità dell'ictus.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ApTOLL o un placebo mentre si trovano ancora in un ambiente pre-ospedaliero. I ricercatori monitoreranno la sicurezza e l'efficacia del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi dell'ictus. I risultati aiuteranno a determinare se ApTOLL può essere un'opzione di trattamento valida per l'ictus ischemico acuto in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'identificazione di un sospetto ictus ischemico acuto, valutato tramite la scala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) con un punteggio superiore a 4.

    I pazienti devono trovarsi in centri non specializzati per l'ictus o in centri sanitari primari, prima del trasferimento iniziale a un centro specializzato per l'ictus (CSC).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e somministrazione del farmaco

    I pazienti vengono randomizzati per ricevere il farmaco ApTOLL o un placebo.

    Il farmaco ApTOLL viene somministrato per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg.

    La somministrazione avviene a livello pre-ospedaliero, ovvero in ambulanza, entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione iniziale

    Dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Viene effettuata una valutazione neurologica iniziale utilizzando la scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) entro 72 ore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a breve termine

    Durante i primi sette giorni, viene monitorato l'eventuale peggioramento neurologico precoce, definito come un aumento di 4 o più punti nella scala NIHSS, persistente per oltre 24 ore.

    Viene valutato il volume finale dell'infarto cerebrale tramite risonanza magnetica (MRI-FLAIR) entro 72±24 ore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    A 90 giorni dalla randomizzazione, viene valutato l'esito clinico utilizzando la scala modificata di Rankin, che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.

    Viene monitorato il tasso di mortalità e gli eventi avversi gravi che si verificano entro i primi 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone con sospetto di ictus ischemico acuto causato da un blocco in un grande vaso sanguigno, identificate con un punteggio della scala RACE superiore a 4 prima di arrivare in ospedale.
  • Persone che si trovano nelle aree di Barcellona e Girona.
  • Tempo stimato per l'assegnazione casuale al trattamento inferiore a 6 ore dall'inizio dei sintomi. Per gli ictus che si verificano al risveglio, l'inizio è considerato il momento in cui i sintomi sono stati scoperti per la prima volta.
  • Assenza di disabilità funzionale significativa prima dell'ictus, valutata con la scala modificata di Rankin tra 0 e 2.
  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Per le donne in età fertile, è necessario confermare il ciclo mestruale e un test di gravidanza negativo per partecipare. Inoltre, devono adottare metodi contraccettivi altamente efficaci per 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco. Una donna è considerata in età fertile se è fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale, a meno che non sia sterilizzata in modo permanente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ApTOLL: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno, mentre il paziente si trova ancora in ambulanza. L'obiettivo è capire se questo trattamento è sicuro ed efficace per essere utilizzato in situazioni di emergenza prima che il paziente arrivi in ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

ApTOLL – ApTOLL è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua fattibilità, sicurezza ed efficacia quando somministrato a livello pre-ospedaliero, come in ambulanza. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Il meccanismo d'azione di ApTOLL a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che possa influenzare i processi infiammatori associati all'ictus. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori del sistema immunitario.

Malattie studiate

Ictus Ischemico Acuto (AIS) – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia può portare a danni cerebrali permanenti se non trattata rapidamente. La gravità dei sintomi e il recupero variano a seconda della parte del cervello colpita e della rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504015-32-00Codice del protocolloRACETOLLPartecipanti previsti180 personePromotoreAptatargets S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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