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Studio sull'uso di apomorfina e rifaximina in pazienti con malattia di Parkinson resistenti alla levodopa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento della malattia di Parkinson nei pazienti che hanno una resistenza alla levodopa, un farmaco comunemente usato per questa condizione. La malattia di Parkinson è un disturbo neurologico che causa tremori, rigidità muscolare e difficoltà nei movimenti. Quando la levodopa non funziona efficacemente a causa di una sua degradazione prematura nell'organismo, è necessario trovare approcci terapeutici alternativi.

La ricerca valuterà due diversi approcci terapeutici: l'uso di apomorfina, un farmaco che stimola direttamente i recettori della dopamina nel cervello, e rifaximina, un antibiotico che potrebbe aiutare a ridurre la degradazione della levodopa. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo. Durante lo studio, i pazienti continueranno a utilizzare il loro normale trattamento con Madopar (una combinazione di levodopa e benserazide) e potranno assumere domperidone per prevenire eventuali effetti collaterali.

Lo scopo dello studio è determinare se questi trattamenti possono migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti con Parkinson quando la levodopa non funziona adeguatamente. I pazienti saranno seguiti per diverse settimane per valutare l'efficacia dei trattamenti nel controllo dei sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Parkinson, verrà verificata la presenza di resistenza alla levodopa e l'aumento dell'attività enzimatica

    È necessario essere in grado di sospendere i farmaci per il Parkinson per un periodo di 12 ore quando richiesto

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il trattamento prevede l'uso di uno dei seguenti farmaci:

    - Xifaxan (rifaximina) 550 mg in compresse rivestite per via orale

    - Madopar 125 mg (levodopa con benserazide) in compresse dispersibili per via orale

    - Dacepton (apomorfina) 10 mg/ml in soluzione per iniezione sottocutanea

    - Domperidon 10 mg in compresse per via orale

    È possibile ricevere anche un placebo in capsule

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate diverse valutazioni dei sintomi motori utilizzando scale specifiche

    Si valuteranno i cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio del trattamento

    Le valutazioni includeranno l'osservazione della risposta al trattamento e dei cambiamenti nelle attività quotidiane

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico inizia a dicembre 2024

    La conclusione è prevista per febbraio 2026

    La partecipazione richiede la disponibilità per l'intero periodo dello studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere un adulto di età superiore ai 25 anni, di qualsiasi sesso
  • Il paziente deve essere residente nei Paesi Bassi
  • Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere l'olandese
  • Il paziente deve aver completato e firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, incluso: - Sospendere i farmaci per il Parkinson per periodi di 12 ore - Sottoporsi a prelievi di campioni biologici
  • Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica confermata da un neurologo secondo i criteri clinici accettati
  • Il paziente deve avere una documentata resistenza periferica alla levodopa (ridotta risposta al principale farmaco per il Parkinson)
  • Il paziente deve presentare: - Aumentata attività dell'enzima AADC (decarbossilasi degli aminoacidi aromatici) nel sangue E/O - Aumentata attività dell'enzima TDC (decarbossilasi della tirosina) nelle feci

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno la malattia di Parkinson
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non possono assumere il farmaco apomorfina (un medicinale che stimola i recettori della dopamina)
  • Pazienti che non possono assumere rifaximina (un antibiotico)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie cardiache gravi non stabilizzate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Levodopa

    Questo è un farmaco fondamentale per il trattamento del morbo di Parkinson. Aiuta a ripristinare i livelli di dopamina nel cervello, migliorando i sintomi come tremori, rigidità muscolare e difficoltà di movimento.

  • Apomorfina

    È un farmaco che stimola direttamente i recettori della dopamina nel cervello, bypassando il normale processo di conversione della levodopa. È particolarmente utile nei pazienti che non rispondono bene alla levodopa tradizionale.

  • Rifaximina

    È un antibiotico che agisce nell'intestino e non viene assorbito nel sangue. In questo studio viene utilizzato per ridurre i batteri che potrebbero interferire con l'efficacia della levodopa, potenzialmente migliorando la risposta al trattamento nei pazienti con Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apomorphine

    Un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson, particolarmente efficace nei casi di resistenza alla levodopa. Agisce come agonista diretto dei recettori della dopamina nel cervello, imitando l'azione della dopamina naturale e bypassando il processo di conversione metabolica richiesto dalla levodopa. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci agonisti dopaminergici ed è particolarmente utile per il trattamento rapido degli episodi di "freezing" e dei periodi "off" nei pazienti con Parkinson avanzato.

  • Rifaximin

    Un antibiotico non assorbibile somministrato per via orale che agisce principalmente nell'intestino, utilizzato in questo contesto per modificare la flora batterica che potrebbe influenzare il metabolismo della levodopa. Il farmaco appartiene alla classe degli antibiotici rifamicinici e agisce inibendo la sintesi dell'RNA batterico, riducendo potenzialmente l'attività degli enzimi batterici che interferiscono con l'efficacia della levodopa. Viene studiato come possibile strategia per migliorare la risposta alla terapia con levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - Una malattia neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. Si sviluppa gradualmente quando le cellule nervose in una particolare area del cervello, chiamata substantia nigra, iniziano a morire, causando una diminuzione della produzione di dopamina. Questa condizione causa principalmente problemi nel movimento, inclusi tremori, rigidità muscolare e difficoltà nell'equilibrio. I sintomi iniziano tipicamente da un lato del corpo e progressivamente si estendono all'altro lato. Con il passare del tempo, i movimenti diventano più lenti e più difficili da controllare. I pazienti possono anche sperimentare cambiamenti nella voce, nella scrittura e nell'espressione facciale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510629-24-00Partecipanti previsti81 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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