Studio sull’uso di apomorfina e rifaximina in pazienti con malattia di Parkinson resistenti alla levodopa

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  • Stichting Radboud universitair medisch centrum

Di cosa tratta questo studio

Lo studio esamina il trattamento della malattia di Parkinson nei pazienti che hanno una resistenza alla levodopa, un farmaco comunemente usato per questa condizione. La malattia di Parkinson รจ un disturbo neurologico che causa tremori, rigiditร  muscolare e difficoltร  nei movimenti. Quando la levodopa non funziona efficacemente a causa di una sua degradazione prematura nell’organismo, รจ necessario trovare approcci terapeutici alternativi.

La ricerca valuterร  due diversi approcci terapeutici: l’uso di apomorfina, un farmaco che stimola direttamente i recettori della dopamina nel cervello, e rifaximina, un antibiotico che potrebbe aiutare a ridurre la degradazione della levodopa. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo. Durante lo studio, i pazienti continueranno a utilizzare il loro normale trattamento con Madopar (una combinazione di levodopa e benserazide) e potranno assumere domperidone per prevenire eventuali effetti collaterali.

Lo scopo dello studio รจ determinare se questi trattamenti possono migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti con Parkinson quando la levodopa non funziona adeguatamente. I pazienti saranno seguiti per diverse settimane per valutare l’efficacia dei trattamenti nel controllo dei sintomi della malattia.

1Inizio della partecipazione

Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Parkinson, verrร  verificata la presenza di resistenza alla levodopa e l’aumento dell’attivitร  enzimatica

รˆ necessario essere in grado di sospendere i farmaci per il Parkinson per un periodo di 12 ore quando richiesto

2Fase di trattamento iniziale

Il trattamento prevede l’uso di uno dei seguenti farmaci:

Xifaxan (rifaximina) 550 mg in compresse rivestite per via orale

Madopar 125 mg (levodopa con benserazide) in compresse dispersibili per via orale

Dacepton (apomorfina) 10 mg/ml in soluzione per iniezione sottocutanea

Domperidon 10 mg in compresse per via orale

รˆ possibile ricevere anche un placebo in capsule

3Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate diverse valutazioni dei sintomi motori utilizzando scale specifiche

Si valuteranno i cambiamenti nei sintomi rispetto all’inizio del trattamento

Le valutazioni includeranno l’osservazione della risposta al trattamento e dei cambiamenti nelle attivitร  quotidiane

4Durata dello studio

Lo studio clinico inizia a dicembre 2024

La conclusione รจ prevista per febbraio 2026

La partecipazione richiede la disponibilitร  per l’intero periodo dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un adulto di etร  superiore ai 25 anni, di qualsiasi sesso
  • Il paziente deve essere residente nei Paesi Bassi
  • Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere l’olandese
  • Il paziente deve aver completato e firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, incluso:
    – Sospendere i farmaci per il Parkinson per periodi di 12 ore
    – Sottoporsi a prelievi di campioni biologici
  • Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica confermata da un neurologo secondo i criteri clinici accettati
  • Il paziente deve avere una documentata resistenza periferica alla levodopa (ridotta risposta al principale farmaco per il Parkinson)
  • Il paziente deve presentare:
    – Aumentata attivitร  dell’enzima AADC (decarbossilasi degli aminoacidi aromatici) nel sangue
    E/O
    – Aumentata attivitร  dell’enzima TDC (decarbossilasi della tirosina) nelle feci

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno la malattia di Parkinson
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non possono assumere il farmaco apomorfina (un medicinale che stimola i recettori della dopamina)
  • Pazienti che non possono assumere rifaximina (un antibiotico)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie cardiache gravi non stabilizzate

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Swtrtncnm Rtllofs unldzxxvqcxx mnkbacs cjatuit Nimega Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.05.2025

Luoghi dello studio

Levodopa
Questo รจ un farmaco fondamentale per il trattamento del morbo di Parkinson. Aiuta a ripristinare i livelli di dopamina nel cervello, migliorando i sintomi come tremori, rigiditร  muscolare e difficoltร  di movimento.

Apomorfina
รˆ un farmaco che stimola direttamente i recettori della dopamina nel cervello, bypassando il normale processo di conversione della levodopa. รˆ particolarmente utile nei pazienti che non rispondono bene alla levodopa tradizionale.

Rifaximina
รˆ un antibiotico che agisce nell’intestino e non viene assorbito nel sangue. In questo studio viene utilizzato per ridurre i batteri che potrebbero interferire con l’efficacia della levodopa, potenzialmente migliorando la risposta al trattamento nei pazienti con Parkinson.

Malattie investigate:

Parkinson’s disease – Una malattia neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. Si sviluppa gradualmente quando le cellule nervose in una particolare area del cervello, chiamata substantia nigra, iniziano a morire, causando una diminuzione della produzione di dopamina. Questa condizione causa principalmente problemi nel movimento, inclusi tremori, rigiditร  muscolare e difficoltร  nell’equilibrio. I sintomi iniziano tipicamente da un lato del corpo e progressivamente si estendono all’altro lato. Con il passare del tempo, i movimenti diventano piรน lenti e piรน difficili da controllare. I pazienti possono anche sperimentare cambiamenti nella voce, nella scrittura e nell’espressione facciale.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:01

Trial ID:
2024-510629-24-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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