Studio sull’uso di apomorfina e rifaximina per migliorare la gestione dei sintomi nei pazienti con Parkinson resistente alla levodopa

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla gestione della malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. In particolare, si studia come migliorare i sintomi nei pazienti che mostrano resistenza alla levodopa, un farmaco comunemente usato per trattare questa malattia. La resistenza si verifica quando il corpo scompone la levodopa troppo rapidamente, riducendone l’efficacia. Lo studio esplora l’uso di diversi trattamenti per affrontare questo problema, tra cui l’uso di apomorfina, un farmaco che stimola i recettori della dopamina, e rifaximina, un antibiotico che potrebbe ridurre l’attivitร  degli enzimi che scompongono la levodopa.

Il trattamento con apomorfina viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre la rifaximina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite. Inoltre, lo studio include l’uso di Madopar, un farmaco che combina benserazide e levodopa, e Domperidone, un farmaco che aiuta a gestire i sintomi gastrointestinali. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo principale รจ determinare se questi trattamenti possono migliorare i sintomi motori nei pazienti con Parkinson che hanno un’elevata attivitร  degli enzimi che metabolizzano la levodopa.

Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di tre mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno i trattamenti e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi. I risultati aiuteranno a capire se l’uso di apomorfina, rifaximina o entrambi puรฒ offrire un miglioramento significativo rispetto alla levodopa da sola. Questo potrebbe portare a nuove strategie di trattamento per le persone con malattia di Parkinson che non rispondono adeguatamente alla levodopa.

1inizio del trial

Dopo aver completato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. รˆ importante essere disposti e in grado di seguire tutte le indicazioni del protocollo, inclusa l’astensione dall’assunzione di farmaci per il Parkinson per un periodo di 12 ore in diverse occasioni.

2fase di trattamento con <b>rifaximina</b>

Durante questa fase, si assume rifaximina in compresse rivestite da 550 mg per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

3fase di trattamento con <b>apomorfina</b>

In questa fase, si riceve apomorfina tramite iniezione sottocutanea. La soluzione per iniezione รจ di 10 mg/ml. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

4fase di trattamento con <b>domperidone</b>

Durante questa fase, si assume domperidone in compresse da 10 mg per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

5valutazione dei sintomi

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando scale specifiche come la scala MDS-UPDRS-III e altre misure cliniche. Queste valutazioni aiuteranno a monitorare l’efficacia dei trattamenti.

6fine del trial

Al termine del trial, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare se i sintomi del Parkinson possono essere gestiti meglio con i trattamenti testati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve essere un adulto di almeno 25 anni, di entrambi i sessi.
  • Il soggetto deve vivere nei Paesi Bassi.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l’olandese.
  • Il soggetto deve aver completato il modulo di Consenso Informato approvato dal comitato etico.
  • Il soggetto deve essere disposto, competente e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusi piรน momenti in cui non deve assumere i farmaci per il Parkinson per un periodo di 12 ore, e la raccolta di campioni biologici.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson (parkinsonismo idiopatico) da parte di un neurologo, secondo criteri clinici accettati.
  • Resistenza documentata alla levodopa periferica. La levodopa รจ un farmaco usato per trattare i sintomi del Parkinson.
  • Aumento dell’attivitร  dell’enzima AADC nel sangue e/o aumento dell’attivitร  dell’enzima TDC nelle feci. Gli enzimi AADC e TDC sono proteine che aiutano a metabolizzare la levodopa.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’attivitร  aumentata degli enzimi che metabolizzano la levodopa, come l’aromatico L-aminoacido decarbossilasi (AADC) o la tirosina decarbossilasi (TDC). Questi enzimi sono proteine che aiutano a scomporre i farmaci nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Stichting Radboud universitair medisch centrumNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Apomorfina รจ un farmaco che agisce direttamente sui recettori della dopamina nel cervello. Viene utilizzato per aiutare a gestire i sintomi del Parkinson, specialmente quando altri trattamenti non sono piรน efficaci. Funziona stimolando i recettori della dopamina, che sono coinvolti nel controllo del movimento e della coordinazione. Questo puรฒ aiutare a ridurre i sintomi come tremori, rigiditร  e difficoltร  nel movimento.

Rifaximina รจ un antibiotico che viene utilizzato per combattere i batteri nell’intestino. In questo studio, viene impiegato per ridurre l’attivitร  di alcuni enzimi prodotti dai batteri che possono influenzare l’efficacia del trattamento del Parkinson. Riducendo questi enzimi, si spera di migliorare la gestione dei sintomi della malattia.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson โ€“ La malattia di Parkinson รจ un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il sistema motorio. Si manifesta con sintomi come tremori, rigiditร  muscolare, lentezza nei movimenti e instabilitร  posturale. La progressione della malattia รจ graduale e i sintomi peggiorano nel tempo. La causa principale รจ la degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo dei movimenti. Oltre ai sintomi motori, possono comparire anche sintomi non motori come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi. La malattia di Parkinson รจ cronica e richiede una gestione continua dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2024-510629-24-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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