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Studio sull'uso di apixaban per l'ipertensione portale intraepatica non cirrotica nei pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata ipertensione portale intraepatica non cirrotica (INCPH). Questa è una malattia del fegato in cui la pressione sanguigna nella vena porta è elevata, ma non è causata dalla cirrosi. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un farmaco chiamato apixaban rispetto a un placebo. L'apixaban è un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I partecipanti allo studio riceveranno una dose bassa di apixaban (2,5 mg due volte al giorno) o un placebo per un periodo di 24 mesi.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno se l'apixaban può ridurre l'insorgenza o l'estensione della trombosi nel sistema venoso portale. La trombosi è la formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni. Il sistema venoso portale include vene come la vena splenica, la vena mesenterica e i rami della vena porta. I partecipanti saranno monitorati per 24 mesi per vedere se ci sono cambiamenti nella loro condizione, utilizzando esami come la tomografia computerizzata (CT scan).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il placebo e l'altro riceverà apixaban.

    L'apixaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 2,5 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente deve assumere il farmaco assegnato due volte al giorno per un periodo di 24 mesi.

    La dose giornaliera di apixaban è di 2,5 mg per compressa, da prendere due volte al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 24 mesi, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare l'eventuale insorgenza o estensione della trombosi nel sistema venoso portale.

    Le valutazioni includeranno l'uso di una tomografia computerizzata (CT scan) per esaminare il sistema venoso portale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 24 mesi, verrà determinata l'incidenza cumulativa dell'insorgenza o dell'estensione della trombosi nel sistema venoso portale.

    I risultati saranno analizzati per valutare l'efficacia del trattamento con apixaban rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età compresa tra 18 e 90 anni, sia maschio che femmina.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare metodi contraccettivi come pillole a base di progestinici, dispositivi intrauterini o metodi meccanici.
  • Avere una protezione adeguata contro il sanguinamento varicoso, seguendo le linee guida dell'EASL (Associazione Europea per lo Studio del Fegato).
  • Avere una condizione chiamata ipertensione portale intraepatica non cirrotica (INCPH), definita come segue:
    • Assenza di cirrosi in una biopsia epatica adeguata e uno o più segni specifici di ipertensione portale.
    • Assenza di cirrosi in una biopsia epatica adeguata, uno o più segni non specifici di ipertensione portale e uno o più segni istologici di INCPH.
    • In assenza di una biopsia epatica adeguata, due valori affidabili di rigidità epatica determinati tramite elastografia transitoria (Fibroscan) inferiori a 10 kPa e uno o più segni specifici di ipertensione portale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di ipertensione portale intraepatica non cirrotica, che è un tipo di pressione alta nei vasi sanguigni del fegato.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Apixaban: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con ipertensione portale intraepatica non cirrotica (INCPH) per valutare se può ridurre l'occorrenza o l'estensione della trombosi nel sistema venoso portale.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'ipertensione portale intraepatica non cirrotica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della trombosi nel sistema venoso portale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. Apixaban è classificato come anticoagulante.

Malattie studiate

Ipertensione portale intraepatica non cirrotica – È una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall'intestino al fegato, senza la presenza di cirrosi epatica. Questo aumento di pressione può portare a complicazioni come l'ingrossamento della milza e la formazione di varici esofagee. La malattia può progredire con il tempo, causando un'ulteriore dilatazione delle vene e un rischio maggiore di sanguinamento. I pazienti possono anche sviluppare trombosi nel sistema venoso portale, che può coinvolgere le vene splenica, mesenterica o i rami portali. La condizione può essere asintomatica nelle fasi iniziali, ma i sintomi possono manifestarsi con l'aggravarsi della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514348-95-00Codice del protocolloP170916JPartecipanti previsti166 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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