Studio sull’uso di Apalutamide e terapia combinata per il cancro alla prostata localmente avanzato T4 ad alto rischio

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Promotore

Universitaet Des Saarlandes

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localmente avanzato T4 ad alto rischio. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita significativa che può rendere difficile la rimozione chirurgica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato apalutamide, somministrato in compresse rivestite, in combinazione con una terapia ormonale nota come ADT (terapia di deprivazione androgenica). L’obiettivo principale dello studio è valutare se questo trattamento può rendere possibile l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Il trattamento con apalutamide e ADT viene somministrato per un periodo fino a 6 mesi prima dell’intervento chirurgico. Durante questo periodo, i medici monitorano i pazienti per vedere se il tumore diventa operabile. Se il tumore non è ancora operabile dopo 6 mesi, il trattamento può essere esteso. Lo studio esamina anche altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio mira a determinare la proporzione di pazienti che possono sottoporsi con successo all’intervento chirurgico dopo il trattamento. Vengono inoltre valutati altri risultati, come la risposta patologica completa, la remissione biochimica e la sicurezza del trattamento. I pazienti vengono seguiti attentamente per monitorare eventuali complicazioni o effetti collaterali durante e dopo il trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro marzo 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di apalutamide, un farmaco in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La terapia prevede l’assunzione di apalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per un periodo massimo di 6 mesi.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati esami clinici, ecografie transrettali e risonanze magnetiche per valutare l’operabilità del tumore.

Il monitoraggio include anche la misurazione dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) per valutare la risposta al trattamento.

3 valutazione dell'operabilità

Al termine dei 6 mesi di trattamento, verrà valutata l’operabilità del tumore da parte di due chirurghi uro-oncologici esperti.

Se il tumore non è ancora operabile e il PSA non ha raggiunto il nadir, il trattamento con apalutamide e ADT può essere esteso per un periodo aggiuntivo.

4 intervento chirurgico

Se il tumore è considerato operabile, si procederà con la prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

L’obiettivo è ottenere un campione chirurgico con margini negativi, il che significa che non ci sono cellule tumorali ai bordi del tessuto rimosso.

5 follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento, verranno monitorati i livelli di PSA per verificare la remissione biochimica completa, ovvero l’assenza di PSA rilevabile nel sangue.

Il follow-up include anche la valutazione di eventuali complicazioni post-operatorie che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici.

6 valutazione della qualità della vita

Durante tutto il processo, verranno valutati i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando questionari specifici come FACT-P e EQ-5D-3L.

Questi strumenti aiutano a misurare l’impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo di età compresa tra 18 e 80 anni.
Accettare di usare un preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio di eiaculato a un’altra persona mentre si assume il farmaco dello studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
Accettare di non donare sperma per scopi riproduttivi durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
Firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indichi di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare.
Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, senza differenziazione neuroendocrina completa o caratteristiche di cellule piccole.
Avere un cancro alla prostata cT4, considerato primariamente inoperabile a causa di una massa fissa definita dall’esame rettale digitale, confermata da malattia avanzata in risonanza magnetica (MRI).
Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status di 0 o 1, e essere in grado e disposto a sottoporsi a prostatectomia radicale entro 6-9 mesi dall’inizio del trattamento dello studio.
Avere una funzione degli organi adeguata determinata dai seguenti valori di laboratorio: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale inferiori a due volte il limite superiore della norma; piastrine ≥100.000/μL, indipendenti da trasfusioni e/o fattori di crescita entro 1 mese prima dell’arruolamento.
Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’uso di inibitori della 5-alfa reduttasi e estrogeni prima dell’arruolamento.
Non aver ricevuto irradiazione del bacino.
Essere in grado di ingerire intere le compresse del farmaco dello studio.
Non essere candidati per la radioterapia o rifiutare la radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata localmente avanzato di tipo T4 ad alto rischio.
Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apalutamide

Apalutamide è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato ad alto rischio per valutare se il trattamento può rendere possibile un intervento chirurgico. Apalutamide agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica) è una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, ADT viene utilizzata in combinazione con Apalutamide per preparare i pazienti all’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Cancro della prostata localmente avanzato T4 ad alto rischio – È una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si è diffuso oltre la capsula della prostata, coinvolgendo strutture vicine come le vescicole seminali o la parete pelvica. Questa condizione è considerata ad alto rischio a causa della sua tendenza a progredire e diffondersi ulteriormente. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione urinaria o la diffusione metastatica. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:04

ID della sperimentazione:

2023-509837-37-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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