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Studio sull'uso di Anti-T Lymphocyte Immunoglobulin per Type 1 Diabetes nei bambini e giovani adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su bambini e giovani adulti a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 1. L'obiettivo è prevenire la perdita della funzione delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Grafalon, che contiene un principio attivo noto come immunoglobulina anti-T linfocitaria per uso umano, coniglio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione e agisce sul sistema immunitario per proteggere le cellule beta. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi di Grafalon rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento entro 12 settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1. Saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come il trattamento influisce sulla loro capacità di mantenere la produzione di insulina e controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'obiettivo principale è capire se Grafalon può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia entro 12 settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi di ATLG (anti-t linfociti immunoglobulina per uso umano, coniglio) nel trattamento del diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Grafalon 20 mg/ml, una soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione, ma la frequenza e la durata specifica non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuati test per valutare la concentrazione di C-peptide stimolata da un pasto misto (MMTT) a 12 mesi rispetto al basale.

    Altri parametri monitorati includono il picco di C-peptide stimolato da MMTT a 6, 12 e 24 mesi, il cambiamento del C-peptide a digiuno e dell'HbA1c, e il glucosio plasmatico a digiuno.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con insulina

    Il trattamento totale con insulina viene calcolato su un periodo di 12 mesi.

    La dose giornaliera totale di insulina per kg viene monitorata a 1, 3, 6 e 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali includeranno l'analisi dei dati raccolti durante tutto il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere diagnosticati con il diabete di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere un'età compresa tra 2 e 3 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che il partecipante non deve trovarsi in una situazione di particolare fragilità o rischio.
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Farmaci in studio

Grafalon: Grafalon è un farmaco utilizzato per prevenire la perdita della funzione residua delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. Questo farmaco viene somministrato ai bambini e ai giovani adulti entro 12 settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Grafalon nel trattamento di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Grafalon – Grafalon è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per prevenire la perdita della funzione residua delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del diabete di tipo 1 nei bambini e nei giovani adulti. A livello molecolare, Grafalon agisce modulando il sistema immunitario per proteggere le cellule beta pancreatiche. È classificato come un agente immunosoppressore.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si manifesta spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Senza insulina, il corpo non può utilizzare correttamente il glucosio come fonte di energia, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio e la somministrazione di insulina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508514-42-00Codice del protocolloGIRO T1DPartecipanti previsti98 personePromotoreInstitute For Clinical And Experimental Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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