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Studio sull'uso di anakinra per il trattamento della miocardite virus-negativa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata miocardite, che è un'infiammazione del muscolo cardiaco. In particolare, si tratta di miocardite negativa al virus, il che significa che l'infiammazione non è causata da un'infezione virale. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco chiamato anakinra, che è un inibitore dell'IL-1, una sostanza che può contribuire all'infiammazione. Anakinra sarà somministrato insieme a terapie standard che includono farmaci come azatioprina e prednisone, che sono usati per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di anakinra quando viene aggiunto al trattamento standard per la miocardite negativa al virus. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il trattamento aiuta a migliorare la funzione del cuore, in particolare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.

Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve anakinra e chi riceve un placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Questo tipo di studio è chiamato "doppio cieco". I risultati saranno valutati principalmente dopo due mesi di trattamento per vedere se ci sono miglioramenti significativi nella funzione cardiaca dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco anakinra, un inibitore dell'IL-1, che viene somministrato per via sottocutanea.

    La dose di anakinra viene stabilita dal medico e somministrata quotidianamente in aggiunta alla terapia standard.

  2. Passaggio 2

    Terapia standard

    La terapia standard include l'uso di farmaci immunosoppressori come azatioprina e prednisone.

    Questi farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del medico per aiutare a ridurre l'infiammazione del cuore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione cardiaca

    La funzione cardiaca viene monitorata attraverso l'ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

    Questo monitoraggio avviene a intervalli regolari per verificare i miglioramenti nella funzione cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 2 mesi

    Dopo 2 mesi, viene effettuata una valutazione per determinare i benefici del trattamento con anakinra in combinazione con la terapia standard.

    L'obiettivo principale è migliorare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata tramite ecocardiografia transtoracica (TTE).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 dicembre 2025.

    Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e il monitoraggio secondo le indicazioni del protocollo clinico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di miocardite tramite risonanza magnetica cardiaca, secondo i criteri di Lake Louise, e assenza di virus confermata da biopsia endomiocardica (un esame che preleva un piccolo campione di tessuto dal cuore per analizzarlo).
  • Qualsiasi riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF) inferiore al 55% rilevata tramite ecocardiografia transtoracica (un esame che utilizza ultrasuoni per vedere come funziona il cuore).
  • Capacità di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di miocardite negativa al virus confermata da una biopsia endomiocardica. La miocardite è un'infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con condizioni di salute particolarmente delicate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anakinra

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare a trattare la miocardite, una condizione in cui il cuore si infiamma. Viene somministrato insieme ad altre terapie standard per verificare se migliora i sintomi e la salute del cuore.

  • Azatioprina

    è un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario. Viene utilizzato in questo studio come parte della terapia standard per trattare la miocardite, cercando di ridurre l'infiammazione del cuore.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia standard per trattare la miocardite, con l'obiettivo di alleviare i sintomi e migliorare la funzione cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra – Anakinra è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della miocardite negativa al virus. È un inibitore dell'interleuchina-1 (IL-1), utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione in condizioni come l'artrite reumatoide. Agisce bloccando l'attività dell'IL-1, una proteina che contribuisce all'infiammazione e al danno tissutale. Anakinra è classificato come un agente immunosoppressore e antinfiammatorio.

Malattie studiate

Miocardite virus-negativa – La miocardite virus-negativa è un'infiammazione del muscolo cardiaco che non è causata da un'infezione virale. Questa condizione può portare a un indebolimento del cuore, influenzando la sua capacità di pompare il sangue in modo efficace. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. L'infiammazione può essere rilevata attraverso una biopsia endomiocardica, che conferma l'assenza di virus. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul miglioramento della funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515472-13-00Partecipanti previsti32 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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