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Studio sull'uso di adalimumab per pazienti con malattia di Dupuytren sottoposti a fasciotomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia di Dupuytren è una condizione in cui il tessuto sotto la pelle del palmo della mano si ispessisce e si accorcia, causando la flessione delle dita verso il palmo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare se l'uso di un farmaco chiamato adalimumab, un anti-TNF, possa migliorare i risultati clinici di una procedura chiamata fasciotomia con ago. La fasciotomia con ago è un trattamento che aiuta a rilasciare la tensione nei tessuti della mano, permettendo alle dita di estendersi meglio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di adalimumab o di un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento con adalimumab può migliorare l'estensione delle dita di almeno 10 gradi rispetto al placebo. Lo studio valuterà anche altri aspetti come il tasso di recidiva, il dolore e la soddisfazione del paziente.

Il trattamento con adalimumab sarà somministrato come soluzione iniettabile, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i risultati e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare il trattamento della Malattia di Dupuytren e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di malattia di Dupuytren.

    Il paziente deve essere idoneo per una fasciotomia e avere contratture articolari MCP/PIP non fisse con un punteggio di diatesi di almeno 4.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione di adalimumab o soluzione salina come placebo.

    L'obiettivo principale è verificare se l'uso di un anti-TNF, come l'adalimumab, può migliorare i risultati clinici della fasciotomia con ago per la malattia di Dupuytren.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento, cercando di ottenere un aumento minimo di 10° nella correzione della mancanza di estensione del dito nel gruppo di trattamento rispetto al placebo.

    Vengono valutati anche il tasso di recidiva, il punteggio QuickDASH, il punteggio del dolore tramite la scala analogica visiva e la soddisfazione del paziente tramite la stessa scala.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 18 marzo 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con adalimumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario che il partecipante o il suo rappresentante legale abbia fornito un consenso informato scritto e volontario prima di qualsiasi procedura di screening.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere stati diagnosticati con la malattia di Dupuytren.
  • I partecipanti devono essere idonei per una fasciotomia, che è un intervento chirurgico per trattare la malattia di Dupuytren.
  • I partecipanti devono avere contratture articolari composte delle articolazioni MCP (metacarpo-falangea) o PIP (interfalangea prossimale) che non siano fisse. Le contratture sono quando le dita si piegano verso il palmo e non possono essere raddrizzate completamente.
  • I partecipanti devono avere un punteggio di diatesi di almeno 4. La diatesi è un termine che si riferisce alla predisposizione o tendenza a sviluppare la malattia di Dupuytren.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Dupuytren. Questa è una condizione che colpisce la mano, causando la formazione di noduli o corde sotto la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Adalimumab è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio, viene testato per vedere se può migliorare i risultati clinici della fasciotomia con ago per la malattia di Dupuytren. Adalimumab agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF, che è coinvolta nei processi infiammatori.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab – Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'artrite reumatoide, la psoriasi e la malattia di Crohn. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nel corpo. Adalimumab appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del TNF.

Malattie studiate

Malattia di Dupuytren – È una condizione che colpisce la mano, causando un ispessimento e un accorciamento del tessuto connettivo sotto la pelle del palmo. Questo porta alla formazione di noduli e corde che possono tirare le dita verso il palmo, limitando la loro capacità di estendersi completamente. La progressione della malattia è generalmente lenta e può variare da persona a persona. Inizialmente, si possono notare piccoli noduli nel palmo, che nel tempo possono trasformarsi in corde più spesse. Le dita più comunemente colpite sono l'anulare e il mignolo. La malattia può rendere difficili attività quotidiane come stringere la mano o afferrare oggetti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503701-11-00Codice del protocolloS67402Partecipanti previsti30 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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