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Studio sull’uso di Adalimumab e Infliximab per adolescenti e giovani adulti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

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Sponsor

  • Universitair Medisch Centrum Groningen

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Lo studio esamina l’uso di due farmaci, Adalimumab e Infliximab, che sono trattamenti comuni per queste malattie. Adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni due settimane, mentre Infliximab viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni otto settimane.

Lo scopo della ricerca รจ valutare se modificare l’intervallo di somministrazione di questi farmaci possa mantenere la remissione della malattia in modo efficace quanto mantenere l’intervallo di somministrazione invariato. La remissione si riferisce a un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio sono adolescenti e giovani adulti di etร  compresa tra 12 e 25 anni, giร  in trattamento con uno dei due farmaci. Durante lo studio, i livelli di un marcatore chiamato calprotectina fecale saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare dei partecipanti per un periodo di 48 settimane. Durante questo tempo, verranno osservati eventuali cambiamenti nei sintomi e nei livelli di calprotectina fecale. Inoltre, saranno valutati eventuali effetti collaterali associati ai farmaci, come infezioni respiratorie o problemi della pelle. L’obiettivo รจ determinare se รจ possibile ridurre la frequenza delle dosi senza compromettere il controllo della malattia.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico denominato FREE-study, che si concentra sulla riduzione della terapia anti-TNF in adolescenti e giovani adulti con malattie infiammatorie intestinali (IBD).

Lo studio รจ rivolto a pazienti di etร  compresa tra 12 e 25 anni, diagnosticati con malattia di Crohn o colite ulcerosa, e attualmente in trattamento con infliximab ogni 8 settimane o adalimumab ogni 2 settimane.

2monitoraggio iniziale

Prima di iniziare la modifica del trattamento, รจ necessario confermare che i livelli di calprotectina fecale (FC) siano nel range target per tre volte consecutive nei sei mesi precedenti o che ci sia remissione endoscopica confermata entro due mesi dall’ingresso nello studio.

Assenza di sintomi associati a IBD attiva, come valutato dal team locale di IBD.

3modifica del trattamento

L’obiettivo principale รจ valutare se una strategia guidata da FC per allungare l’intervallo di dosaggio dell’anti-TNF sia non inferiore nel mantenere la remissione rispetto a un intervallo di dosaggio invariato.

Il trattamento con infliximab o adalimumab verrร  modificato in base ai risultati del monitoraggio della calprotectina fecale.

4monitoraggio continuo

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di FC e i livelli di farmaco anti-TNF nel sangue per valutare l’efficacia della modifica del trattamento.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali, come infezioni respiratorie o problemi dermatologici, per un periodo di 48 settimane.

5valutazione dei risultati

L’incidenza cumulativa di risultati FC fuori range sarร  valutata dopo 48 settimane.

Saranno analizzati il tempo necessario per ottenere risultati FC fuori range e la proporzione di pazienti che sviluppano una perdita di risposta.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

I risultati finali aiuteranno a identificare i predittori di successo nella riduzione della terapia anti-TNF.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 12 e 25 anni
  • Diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Trattamento con infliximab ogni 8 settimane o adalimumab ogni 2 settimane
  • Uso attuale di un agente anti-TNF come primo agente di questo tipo o interruzione di un precedente agente anti-TNF per motivi diversi dalla mancata risposta iniziale o dalla perdita di risposta nel tempo
  • Nessun tentativo precedente di allungare l’intervallo di somministrazione del farmaco
  • Tre risultati consecutivi di calprotectina fecale (FC) nel range target (cioรจ <250 ยตg/g per i pazienti con malattia di Crohn; <150 ยตg/g per i pazienti con colite ulcerosa) negli ultimi 6 mesi o remissione endoscopica confermata entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio (cioรจ punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) <3 punti; indice endoscopico di gravitร  della colite ulcerosa (UCEIS) โ‰ค1 punto o sottopunteggio endoscopico Mayo โ‰ค1 punto)
  • Assenza di sintomi associati a malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva (valutata dal team locale di IBD)
  • Consenso informato scritto fornito

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano l’intestino.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di etร .
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi di etร  specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De La CitadelleLiegiBelgioCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Catharina Ziekenhuis StichtingEindhovenPaesi BassiCHIEDI ORA
Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhemPaesi BassiCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Anti-TNF therapy: Questo trattamento utilizza farmaci che bloccano il fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina nel corpo che causa infiammazione. รˆ usato per trattare malattie infiammatorie come la malattia infiammatoria intestinale (IBD). L’obiettivo รจ ridurre l’infiammazione e mantenere la remissione della malattia. Nel contesto dello studio, si sta valutando se allungare l’intervallo di dosaggio di questi farmaci possa mantenere la remissione nei pazienti.

Malattie investigate:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare infiammazione a strati profondi delle pareti intestinali, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente il colon e il retto. I sintomi includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. L’infiammazione รจ limitata alla mucosa superficiale dell’intestino crasso e puรฒ portare a ulcere. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non รจ chiara, ma si pensa che sia legata a una risposta immunitaria anomala. La colite ulcerosa puรฒ aumentare il rischio di sviluppare complicazioni a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2024-516277-68-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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