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Studio sulla riduzione della terapia con adalimumab o infliximab in adolescenti e giovani adulti con malattia di Crohn o colite ulcerosa sotto monitoraggio dei livelli di calprotectina fecale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, due forme di malattie infiammatorie intestinali che causano infiammazione cronica del tratto digestivo. La ricerca si concentra su due farmaci: adalimumab e infliximab, che appartengono alla classe di medicinali chiamati inibitori del TNF, utilizzati per ridurre l'infiammazione nell'organismo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se è possibile aumentare l'intervallo tra le dosi dei farmaci nei pazienti che hanno la malattia sotto controllo, monitorando attentamente un marcatore dell'infiammazione chiamato calprotectina fecale. I pazienti ricevono il farmaco tramite iniezione sottocutanea nel caso dell'adalimumab o tramite infusione endovenosa nel caso dell'infliximab.

Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno con il loro schema di trattamento abituale, mentre per altri verrà aumentato l'intervallo tra le dosi. I medici monitoreranno attentamente la presenza di segni di infiammazione intestinale e eventuali effetti collaterali, come problemi respiratori o della pelle, per assicurarsi che la malattia rimanga sotto controllo anche con intervalli più lunghi tra le dosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei due farmaci: adalimumab (iniezione sottocutanea ogni 2 settimane) oppure infliximab (infusione endovenosa ogni 8 settimane)

    Prima dell'inizio, viene verificato che il paziente abbia avuto tre risultati consecutivi di calprotectina fecale nei valori target negli ultimi 6 mesi

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, vengono controllati regolarmente i livelli di calprotectina fecale

    Si monitora la presenza di eventuali infezioni respiratorie o problemi della pelle

    Vengono misurati i livelli del farmaco nel sangue

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione principale

    Il monitoraggio continua per 48 settimane

    Si effettuano controlli regolari della calprotectina fecale

    Si registrano eventuali effetti collaterali, in particolare problemi respiratori o della pelle

    Si valuta l'efficacia del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 48 settimane, si valuta il numero totale di risultati della calprotectina fecale fuori dal range normale

    Si analizza quanto tempo è passato prima di ottenere risultati fuori range

    Si valuta la presenza di eventuali complicazioni o effetti collaterali durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 12 e 25 anni
  • Diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa di tipo luminale (che interessa l'interno dell'intestino)
  • In trattamento con infliximab ogni 8 settimane oppure adalimumab ogni 2 settimane (farmaci anti-TNF che riducono l'infiammazione)
  • L'attuale farmaco anti-TNF deve essere il primo utilizzato, oppure il precedente deve essere stato interrotto per motivi diversi dalla mancata risposta iniziale o dalla perdita di efficacia
  • Nessun tentativo precedente di allungare l'intervallo tra le dosi del farmaco
  • Tre risultati consecutivi di calprotectina fecale (un marcatore di infiammazione intestinale) entro i valori target negli ultimi 6 mesi:
    • Meno di 250 μg/g per pazienti con malattia di Crohn
    • Meno di 150 μg/g per pazienti con colite ulcerosa
    • Assenza di sintomi di malattia infiammatoria intestinale attiva (valutata dal team medico)
    • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non sono in remissione clinica (periodo in cui i sintomi della malattia sono assenti o molto lievi) per almeno 6 mesi
  • Pazienti che hanno infezioni attive o altre condizioni mediche gravi
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di allergia o reazioni avverse gravi ai farmaci anti-TNF (farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente le visite di controllo previste dallo studio
  • Pazienti con diagnosi recente (meno di un anno) della malattia
  • Pazienti che hanno cambiato terapia nelle ultime 12 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Adalimumab Questo è un farmaco anti-TNF utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). Agisce riducendo l'infiammazione nell'intestino bloccando una proteina chiamata TNF che causa l'infiammazione. Infliximab Anche questo è un farmaco anti-TNF usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali. Funziona in modo simile all'Adalimumab, riducendo l'infiammazione intestinale attraverso il blocco della proteina TNF. Viene somministrato tramite infusione endovenosa. La calprotectina fecale viene utilizzata in questo studio come marcatore per monitorare l'attività della malattia. Non è un farmaco ma un test diagnostico che misura i livelli di infiammazione intestinale attraverso l'analisi delle feci. Questo permette ai medici di regolare la terapia in base all'attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Anti-TNF (Infliximab/adalimumab) - Farmaco biologico somministrato per via sottocutanea o endovenosa, appartenente alla classe degli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Viene ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, specialmente in pazienti adolescenti e giovani adulti. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo del TNF-alfa, una proteina coinvolta nei processi infiammatori, riducendo così l'infiammazione intestinale e favorendo la remissione della malattia. La sua efficacia viene monitorata attraverso i livelli di calprotectina fecale e i livelli ematici del farmaco per ottimizzare il dosaggio e l'intervallo di somministrazione.

Malattie studiate

  • Malattia di Crohn

    Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. Si caratterizza per un'infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale. La malattia si manifesta tipicamente con dolori addominali, diarrea, perdita di peso e stanchezza. Il decorso della malattia è caratterizzato da periodi di attività alternati a periodi di remissione. L'infiammazione può causare la formazione di ulcere e restringimenti del lume intestinale.

  • Colite ulcerosa

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. L'infiammazione interessa solo lo strato più superficiale della parete intestinale. Si manifesta con diarrea, spesso con sangue nelle feci, dolori addominali e urgenza di evacuare. Come il morbo di Crohn, anche questa condizione ha un andamento caratterizzato da fasi di attività e remissione. La malattia inizia nel retto e può estendersi in modo continuo verso il colon.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516277-68-00Partecipanti previsti148 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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