Studio sul trattamento antiaggregante ottimale con acido acetilsalicilico e clopidogrel in pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica dopo chiusura dell’appendice atriale sinistra

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con Fibrillazione Atriale che sono stati sottoposti a una procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra e che soffrono di malattia renale in fase terminale che richiede dialisi. La ricerca valuterà due diversi approcci di terapia antiaggregante utilizzando una combinazione di acido acetilsalicilico e clopidogrel, due farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio confronterà due strategie di trattamento differenti: una che prevede l’interruzione precoce della terapia antiaggregante doppia dopo 30 giorni, passando a un singolo farmaco antiaggregante, e l’altra che mantiene la terapia doppia per 6 mesi. Successivamente, verrà anche valutata l’efficacia della terapia con un singolo farmaco antiaggregante rispetto all’interruzione completa di tutti i farmaci antiaggreganti dopo 6 mesi dalla procedura.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di 75 mg di acido acetilsalicilico e 75 mg di clopidogrel. I medici monitoreranno attentamente gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, come ictus, attacchi ischemici transitori, problemi di sanguinamento e altri eventi correlati alla sicurezza del trattamento. Verranno anche effettuati controlli per valutare eventuali complicanze legate al dispositivo di chiusura dell’appendice atriale.

1 Inizio dello studio

Dopo l’inserimento di un dispositivo Amplatzer o WATCHMAN nell’appendice atriale sinistra del cuore, inizia la partecipazione allo studio

È necessario che l’intervento sia stato eseguito con successo nei 37 giorni precedenti

2 Terapia iniziale

Assunzione di due farmaci antiaggreganti per via orale:

Acido acetilsalicilico e Clopidogrel

La terapia inizia subito dopo l’intervento

3 Prima fase di trattamento

Durata: 30 giorni o 6 mesi, in base al gruppo assegnato

Continuazione della terapia con entrambi i farmaci antiaggreganti

4 Seconda fase di trattamento

Periodo: dal 6° mese in poi

Proseguimento con un solo farmaco antiaggregante o interruzione completa della terapia, in base al gruppo assegnato

5 Controlli periodici

Esecuzione di risonanza magnetica cerebrale per controllare eventuali lesioni

Valutazione delle capacità cognitive attraverso il test ACE-III

Monitoraggio di eventuali complicanze come sanguinamenti o problemi cardiovascolari

6 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2027

Valutazione finale dei risultati del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato con successo una procedura di chiusura percutanea dell’appendice atriale sinistra (una procedura mini-invasiva per il cuore) con dispositivi Amplatzer o WATCHMAN negli ultimi 37 giorni prima dell’arruolamento
  • Il paziente deve avere una malattia renale allo stadio terminale e essere in trattamento con:
    • emodialisi cronica, oppure
    • dialisi peritoneale cronica
  • Età minima di 18 anni
  • Il paziente deve essere disposto a:
    • Seguire tutte le indicazioni del protocollo di studio
    • Rispettare la strategia di trattamento assegnata
    • Partecipare a tutte le visite di controllo previste
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno fibrillazione atriale diagnosticata
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non sono in dialisi cronica (un trattamento che filtra il sangue quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti che non possono assumere terapia antipiastrinica (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue)
  • Pazienti che hanno avuto un sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai materiali utilizzati nel dispositivo di chiusura
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con trombi (coaguli di sangue) nell’atrio sinistro del cuore
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Sqtzsrhr Puqteokya Skg z ovin Wejherowo Polonia
Usbwlnybbqjbgv Cmqjkmr Kpdxajuqw Danzica Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
28.09.2022

Sedi della sperimentazione

Aspirina (acido acetilsalicilico) è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato dopo la procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra per ridurre il rischio di complicanze trombotiche.

Clopidogrel è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che lavora in modo diverso dall’aspirina. Viene utilizzato in combinazione con l’aspirina come terapia antiaggregante doppia (DAPT) nei primi mesi dopo la procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra.

La terapia antiaggregante singola (SAPT) consiste nell’utilizzo di un solo farmaco antiaggregante, solitamente Aspirina, dopo un periodo iniziale di terapia doppia. Questo approccio viene utilizzato per bilanciare la prevenzione dei coaguli con il rischio di sanguinamento, particolarmente importante nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

Malattie in studio:

Atrial Fibrillation – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Questa condizione può causare una circolazione sanguigna non ottimale attraverso il cuore. La fibrillazione atriale può essere continua o manifestarsi in episodi occasionali. I pazienti possono avvertire palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro durante le attività quotidiane. Questa condizione è più comune negli anziani e nelle persone con altre patologie cardiache.

ID della sperimentazione:
2024-516384-93-00
Codice del protocollo:
CKD/1458/21
NCT ID:
NCT05660811
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

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    Farmaci in studio:
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