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Studio sull'uso di 64Cu-PSMA I&T per rilevare la diffusione del cancro alla prostata nei linfonodi in uomini con diagnosi recente di cancro alla prostata ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata, una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 64Cu-PSMA I&T, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è progettato per aiutare a rilevare la diffusione del cancro ai linfonodi pelvici attraverso una tecnica di imaging chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di 64Cu-PSMA I&T nel diagnosticare la presenza o l'assenza di metastasi nei linfonodi pelvici in uomini con cancro alla prostata di rischio intermedio sfavorevole, alto rischio o rischio molto alto, che hanno scelto di sottoporsi a prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT per valutare la diffusione del cancro.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà uomini con diagnosi recente di cancro alla prostata. I risultati della scansione PET/CT verranno confrontati con i risultati ottenuti dall'esame istopatologico, che è un'analisi dettagliata dei tessuti prelevati durante l'intervento chirurgico. Questo confronto aiuterà a determinare quanto sia accurato il farmaco nel rilevare la diffusione del cancro ai linfonodi. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere dopo la somministrazione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, si partecipa a uno studio per valutare la capacità di una scansione speciale di rilevare la diffusione del cancro alla prostata ai linfonodi pelvici.

    Lo studio è progettato per uomini con diagnosi di cancro alla prostata che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la prostata e i linfonodi pelvici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata un'iniezione endovenosa di una soluzione chiamata 64Cu-PSMA I&T. Questa sostanza aiuta a visualizzare meglio i linfonodi durante la scansione.

    L'iniezione viene effettuata una sola volta prima della scansione.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo l'iniezione, si esegue una scansione PET/CT. Questa è una procedura di imaging che aiuta a vedere se il cancro si è diffuso ai linfonodi pelvici.

    La scansione è indolore e richiede di rimanere immobili per un certo periodo di tempo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Dopo la somministrazione del farmaco e la scansione, si viene monitorati per eventuali effetti collaterali per un periodo di 72 ore.

    È importante segnalare qualsiasi sintomo o disagio al personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo il monitoraggio, la partecipazione allo studio è completata.

    I risultati della scansione e del monitoraggio aiuteranno a determinare l'efficacia della procedura nel rilevare la diffusione del cancro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo con diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico (un tipo di tumore alla prostata).
  • Avere in programma un intervento chirurgico chiamato prostatectomia (rimozione della prostata) con dissezione dei linfonodi pelvici (rimozione dei linfonodi nella zona pelvica).
  • Avere un tumore alla prostata classificato come a rischio intermedio sfavorevole, ad alto rischio o a rischio molto alto, secondo le linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche significative.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Copper Cu 64 PSMA I&T è un tipo speciale di tracciante utilizzato in una scansione PET/CT. Questo tracciante aiuta i medici a vedere meglio le immagini del corpo durante la scansione. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a identificare se ci sono metastasi nei linfonodi pelvici nei pazienti con cancro alla prostata. Questo è importante perché aiuta i medici a capire quanto è diffuso il cancro e a pianificare il miglior trattamento possibile per il paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Copper Cu 64 PSMA I&T – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/CT per diagnosticare il cancro alla prostata. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rilevare metastasi nei linfonodi pelvici in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. Il farmaco si lega a una proteina specifica presente sulle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzare le aree colpite durante la scansione. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici, utilizzati per migliorare l'accuratezza delle diagnosi mediche.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. La progressione del cancro alla prostata può variare notevolmente; in alcuni casi, cresce lentamente e può non causare sintomi significativi per molti anni. In altri casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La malattia può essere scoperta attraverso esami di routine o quando i sintomi diventano evidenti. La progressione dipende da vari fattori, tra cui l'età del paziente e la specifica aggressività del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512754-16-01Codice del protocolloCURCu64PSM0003Partecipanti previsti323 personePromotoreCurium US LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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