Studio sull’uso dell’ossitocina per migliorare le abilità sociali nei pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia

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  • Zentralinstitut Fuer Seelische Gesundheit

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sui disturbi dello spettro della schizofrenia, che includono la schizofrenia e altri disturbi psicotici primari. Questi disturbi possono influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, spesso causando difficoltà nelle interazioni sociali. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia dell’ossitocina, somministrata come spray nasale, rispetto a un placebo, come trattamento aggiuntivo a un programma di trattamento psicosociale personalizzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’ossitocina o il placebo in aggiunta al loro trattamento psicosociale abituale. L’ossitocina è un ormone che si ritiene possa migliorare le abilità sociali e le interazioni. Lo studio è progettato per durare 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle prestazioni personali e sociali dei partecipanti. I ricercatori valuteranno anche altri aspetti come la qualità della vita e il funzionamento sociale e occupazionale.

Lo studio è condotto in modo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve l’ossitocina e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a capire se l’ossitocina può essere un trattamento efficace per migliorare le abilità sociali nelle persone con disturbi dello spettro della schizofrenia.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni e una diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici primari confermata da un’intervista specifica.

2trattamento con spray nasale

Il partecipante riceve un trattamento con ossitocina o un placebo sotto forma di spray nasale.

La somministrazione avviene come parte di un trattamento aggiuntivo alla terapia psicosociale individualizzata.

3durata del trattamento

Il trattamento con lo spray nasale viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il partecipante continua a ricevere il trattamento psicosociale regolare almeno due volte a settimana.

4valutazione delle prestazioni personali e sociali

Dopo 12 settimane, viene valutato il cambiamento nella scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento con ossitocina rispetto al placebo.

5valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni secondarie per misurare il miglioramento della psicopatologia, il funzionamento sociale e occupazionale, e la qualità della vita.

Altre misurazioni includono cambiamenti nella depressione, neurocognizione, e contatti sociali reali.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia dell’ossitocina come trattamento aggiuntivo per i disturbi dello spettro della schizofrenia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell’iscrizione allo studio clinico)
  • Diagnosi secondo l’ICD-11 di schizofrenia o altri disturbi psicotici primari confermata dall’intervista MINI-DIPS-OA
  • Almeno un sintomo di gravità moderata o peggiore nella sottoscala negativa del PANSS (un punteggio di 4 o più per uno o più sintomi da N1 a N7 all’inizio dello studio)
  • Trattamento psicosociale come paziente interno o esterno su base regolare almeno due volte a settimana durante lo studio
  • Partecipanti maschi e partecipanti femmine che non sono in grado di avere figli o pazienti femmine in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace approvato dalle autorità sanitarie durante lo screening. Questo include:
    • Una donna non in grado di avere figli è definita come: in menopausa (12 mesi di amenorrea naturale o 6 mesi di amenorrea con valori di FSH nel siero superiori a 40 mIU/mL); 6 settimane dopo un’ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia o sterilizzazione tramite legatura delle tube
    • Una donna in grado di avere figli è definita come: una donna fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese donne il cui lavoro, stile di vita o orientamento sessuale escludono rapporti sessuali con un partner maschile e donne i cui partner sono stati sterilizzati tramite vasectomia o altre misure
    • Metodi contraccettivi approvati possono includere: contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino e metodo a doppia barriera. Misure preventive accettabili possono includere l’astinenza totale a discrezione dell’investigatore, nei casi in cui la conformità è garantita a causa dell’età, occupazione, stile di vita o orientamento sessuale del partecipante allo studio. L’astinenza periodica (ad esempio, metodi del calendario, ovulazione, sintotermici o astinenza fino al 4° giorno dopo l’ovulazione) così come il coitus interruptus non sono metodi contraccettivi accettabili
    • Un metodo contraccettivo affidabile deve essere utilizzato per l’intera durata dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici primari. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento psicosociale previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco sperimentale o il placebo per motivi di salute.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Zentralinstitut Fuer Seelische GesundheitMannheimGermaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
29.08.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ossitocina: L’ossitocina è un ormone che viene somministrato per via intranasale in questo studio. È utilizzata per migliorare le abilità sociali nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico. L’ossitocina è studiata come trattamento aggiuntivo alla terapia psicosociale personalizzata, per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi sociali associati a questi disturbi.

Malattie investigate:

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. Le persone affette possono avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La schizofrenia può influenzare la capacità di funzionare nella vita quotidiana, compromettendo le relazioni sociali e lavorative. Spesso si manifesta nell’adolescenza o nella prima età adulta. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che sia una combinazione di fattori genetici, ambientali e chimici del cervello.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:02

Trial ID:
2023-509433-40-00
Numero di protocollo
OXY-APS
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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