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Studio sull'uso delle cellule staminali mesenchimali per il trattamento della sclerosi multipla progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l'uso delle cellule staminali mesenchimali, che sono cellule speciali coltivate in laboratorio, per vedere se possono aiutare a rigenerare i nervi danneggiati nei pazienti con forme progressive di sclerosi multipla. Queste cellule vengono somministrate tramite un'iniezione nella colonna vertebrale, un metodo noto come iniezione intratecale.

Il trattamento prevede l'uso di cellule staminali mesenchimali autologhe, il che significa che le cellule provengono dallo stesso paziente. Lo studio mira a valutare se questo trattamento può migliorare le funzioni nervose nei pazienti. Per confrontare i risultati, alcuni partecipanti riceveranno un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nelle loro condizioni.

Oltre alle cellule staminali, lo studio utilizza anche una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per infusione endovenosa, che è una soluzione salina comunemente usata negli ospedali. L'obiettivo principale è capire se il trattamento con cellule staminali può portare a miglioramenti significativi rispetto al placebo, valutando diversi parametri neurofisiologici e clinici nel corso del tempo. Lo studio si svolgerà per diversi anni, con un monitoraggio continuo dei partecipanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 55 anni e una diagnosi di sclerosi multipla progressiva.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un'infusione di cloruro di sodio al 0,9% per via endovenosa come parte del trattamento di base.

    Successivamente, viene somministrata un'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali autologhe, coltivate ex vivo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, vengono valutati i parametri neurofisiologici per misurare l'efficacia del trattamento.

    Vengono eseguiti test come il potenziale evocato visivo (VEP), il potenziale evocato somatosensoriale (SEP) e il potenziale evocato motorio (MEP).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, si ripetono le valutazioni dei parametri neurofisiologici.

    Vengono confrontati i risultati con quelli ottenuti a 6 mesi per valutare i progressi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali e nei risultati di laboratorio.

    Si valutano anche eventuali eventi avversi o seri eventi avversi durante i 18 mesi di follow-up.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali.

    I risultati finali vengono analizzati per comprendere l'impatto del trattamento sulla sclerosi multipla progressiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva secondaria o primaria, secondo i criteri McDonald rivisti per la sclerosi multipla clinicamente definita.
  • Punteggio EDSS compreso tra 4 e 7. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Durata della malattia compresa tra 2 e 18 anni.
  • Consenso informato firmato e scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di subire danni o che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali autologhe: Queste cellule staminali vengono prelevate dal paziente stesso e poi reintrodotte nel corpo. L'obiettivo è di utilizzare queste cellule per promuovere la rigenerazione del sistema nervoso nei pazienti con sclerosi multipla progressiva. Le cellule vengono somministrate tramite un'iniezione nello spazio intorno al midollo spinale, un metodo noto come trattamento intratecale. Questo approccio mira a migliorare le funzioni neurologiche e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule Staminali Mesenchimali Autologhe – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione intratecale, che significa che le cellule vengono iniettate direttamente nel canale spinale. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia neuro-rigenerativa nei pazienti con sclerosi multipla progressiva. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento della sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale. A livello molecolare, le cellule staminali mesenchimali possono promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati e modulare la risposta immunitaria. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, disturbi visivi e affaticamento. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un peggioramento delle funzioni fisiche e cognitive. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilità significative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510228-63-00Partecipanti previsti18 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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