Studio sull’uso delle cellule staminali mesenchimali per il trattamento della sclerosi multipla progressiva

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  • Helse Bergen HF

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’uso delle cellule staminali mesenchimali, che sono cellule speciali coltivate in laboratorio, per vedere se possono aiutare a rigenerare i nervi danneggiati nei pazienti con forme progressive di sclerosi multipla. Queste cellule vengono somministrate tramite un’iniezione nella colonna vertebrale, un metodo noto come iniezione intratecale.

Il trattamento prevede l’uso di cellule staminali mesenchimali autologhe, il che significa che le cellule provengono dallo stesso paziente. Lo studio mira a valutare se questo trattamento puรฒ migliorare le funzioni nervose nei pazienti. Per confrontare i risultati, alcuni partecipanti riceveranno un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nelle loro condizioni.

Oltre alle cellule staminali, lo studio utilizza anche una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per infusione endovenosa, che รจ una soluzione salina comunemente usata negli ospedali. L’obiettivo principale รจ capire se il trattamento con cellule staminali puรฒ portare a miglioramenti significativi rispetto al placebo, valutando diversi parametri neurofisiologici e clinici nel corso del tempo. Lo studio si svolgerร  per diversi anni, con un monitoraggio continuo dei partecipanti per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 55 anni e una diagnosi di sclerosi multipla progressiva.

2trattamento iniziale

Il paziente riceve un’infusione di cloruro di sodio al 0,9% per via endovenosa come parte del trattamento di base.

Successivamente, viene somministrata un’iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali autologhe, coltivate ex vivo.

3monitoraggio a 6 mesi

Dopo 6 mesi, vengono valutati i parametri neurofisiologici per misurare l’efficacia del trattamento.

Vengono eseguiti test come il potenziale evocato visivo (VEP), il potenziale evocato somatosensoriale (SEP) e il potenziale evocato motorio (MEP).

4monitoraggio a 12 mesi

Dopo 12 mesi, si ripetono le valutazioni dei parametri neurofisiologici.

Vengono confrontati i risultati con quelli ottenuti a 6 mesi per valutare i progressi.

5valutazioni aggiuntive

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali e nei risultati di laboratorio.

Si valutano anche eventuali eventi avversi o seri eventi avversi durante i 18 mesi di follow-up.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali.

I risultati finali vengono analizzati per comprendere l’impatto del trattamento sulla sclerosi multipla progressiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e i 55 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva secondaria o primaria, secondo i criteri McDonald rivisti per la sclerosi multipla clinicamente definita.
  • Punteggio EDSS compreso tra 4 e 7. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla.
  • Durata della malattia compresa tra 2 e 18 anni.
  • Consenso informato firmato e scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere piรน a rischio di subire danni o che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.05.2024

Luoghi dello studio

Cellule staminali mesenchimali autologhe: Queste cellule staminali vengono prelevate dal paziente stesso e poi reintrodotte nel corpo. L’obiettivo รจ di utilizzare queste cellule per promuovere la rigenerazione del sistema nervoso nei pazienti con sclerosi multipla progressiva. Le cellule vengono somministrate tramite un’iniezione nello spazio intorno al midollo spinale, un metodo noto come trattamento intratecale. Questo approccio mira a migliorare le funzioni neurologiche e rallentare la progressione della malattia.

Malattie investigate:

Sclerosi multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, disturbi visivi e affaticamento. La malattia puรฒ progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un peggioramento delle funzioni fisiche e cognitive. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilitร  significative.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:43

Trial ID:
2023-510228-63-00
NCT ID:
NCT04749667
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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