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Studio sull'uso dell'acido acetilsalicilico per la recidiva e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo è capire se lacido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, può aiutare a prevenire il ritorno del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. L'aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di aspirina o un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per un periodo di cinque anni. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo l'aspirina e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con cancro del colon in stadio II e III. Verranno anche esaminati altri aspetti, come il tempo libero dalla malattia e il tempo fino al fallimento del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il cancro del colon dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente entra nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 45 anni e una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon.

    Il paziente deve aver subito una resezione radicale curativa entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà acido acetilsalicilico e l'altro un placebo.

    Il trattamento è somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente nel gruppo di trattamento riceve 80 mg di acido acetilsalicilico una volta al giorno.

    Il trattamento continua per un periodo di 5 anni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva a 5 anni.

    Vengono valutati anche la sopravvivenza libera da malattia e il tempo al fallimento del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 45 anni.
  • Avere un adenocarcinoma del colon confermato tramite esame istologico. Questo significa che il tipo di tumore è stato identificato attraverso l'analisi al microscopio.
  • Avere un stadio TNM che rientra in uno dei seguenti: pT3-4; N0-2 e M0, oppure pT1-2 e N1-2. Questo si riferisce alla classificazione del tumore in base alla sua dimensione, al coinvolgimento dei linfonodi e alla presenza di metastasi. Deve essere nello stadio II o III secondo la classificazione UICC.
  • Aver subito una resezione radicale curativa (R0) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio. Questo significa che il tumore è stato rimosso completamente tramite intervento chirurgico.
  • Fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali. Questo significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un carcinoma del colon asportato. Il carcinoma del colon è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono classificate nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Aspirina L'aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrata ai pazienti con cancro al colon di stadio II e III per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza complessiva a cinque anni. L'obiettivo è capire se l'aspirina può aiutare a prevenire la ricorrenza del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetilsalicilico – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico di fase III per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza globale a cinque anni nei pazienti con carcinoma del colon di stadio II e III. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della recidiva e il miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon resecato. A livello molecolare, l'acido acetilsalicilico agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine che possono promuovere l'infiammazione e la crescita tumorale. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Carcinoma del colon – Il carcinoma del colon è un tipo di cancro che si sviluppa nel colon, parte dell'intestino crasso. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La malattia è classificata in stadi, con lo stadio II e III che indicano una maggiore diffusione rispetto allo stadio iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502324-48-00Codice del protocolloNL38132.058.14Partecipanti previsti1 588 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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