Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
Centro verificato
Brest, Francia
In reclutamento
Studio sull'uso della tossina botulinica per prevenire deformità alla spalla nei neonati con paralisi del plesso brachiale ostetrico
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della deformità della spalla nei neonati affetti da paralisi ostetrica del plesso brachiale, una condizione che può verificarsi durante il parto e che colpisce i nervi che controllano il movimento del braccio. Il trattamento in esame prevede l'uso di iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A, nota anche come Botox, somministrate nei muscoli rotatori interni della spalla. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di queste iniezioni nel prevenire il peggioramento della sublussazione posteriore dell'articolazione gleno-omerale nei bambini tra gli 11 e i 18 mesi di età.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica di tipo A o un placebo a 12 mesi di età. I progressi saranno monitorati attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) per valutare la migrazione della testa dell'omero e l'evoluzione della glenoide, che è una parte dell'articolazione della spalla. Inoltre, verranno osservati i cambiamenti nei movimenti articolari passivi e attivi, così come la valutazione del volume muscolare e l'infiltrazione di grasso nei muscoli iniettati.
Lo studio mira a fornire informazioni sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni precoci di tossina botulinica di tipo A per prevenire deformità della spalla nei neonati con paralisi ostetrica del plesso brachiale. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione, riducendo la necessità di interventi chirurgici futuri e migliorando la qualità della vita dei bambini affetti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Bambini maschi o femmine con Paralisi Ostetrica del Plesso Brachiale su un solo lato del corpo.
- Età superiore a 10 mesi e inferiore a 11 mesi.
- Presentano, sul lato colpito, uno dei seguenti due fattori di rischio per la sublussazione posteriore della testa omerale:
- Una limitazione dell'ampiezza del movimento passivo in rotazione esterna della spalla rispetto al lato opposto di almeno 10 gradi.
- Punteggio della Scala di Movimento Attivo (AMS) strettamente inferiore a 6 per rotazione esterna, abduzione della spalla, flessione del gomito o supinazione.
- Con il consenso dei genitori adulti.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Il paziente non deve avere altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
- Il paziente non deve avere allergie note al tossina botulinica, una sostanza usata per rilassare i muscoli.
- Il paziente non deve aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Il paziente non deve avere infezioni attive o malattie infettive in corso.
- Il paziente non deve avere problemi di coagulazione del sangue, che possono causare sanguinamenti eccessivi.
- Il paziente non deve partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
- Il paziente non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci o trattamenti simili.
- Il paziente non deve avere condizioni neurologiche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Il tossina botulinica è un farmaco utilizzato in questo studio per prevenire la deformità della spalla nei neonati con paralisi del plesso brachiale ostetrico. Viene somministrato tramite iniezioni nei muscoli rotatori interni della spalla. L'obiettivo è impedire il peggioramento della sublussazione posteriore dell'articolazione gleno-omerale nei bambini tra gli 11 e i 18 mesi di età. La tossina botulinica agisce rilassando i muscoli, riducendo così la tensione e migliorando la mobilità della spalla.
Che cosa si sa già del trattamento
Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezioni intramuscolari, in questo caso specifico nei muscoli rotatori interni della spalla. Attualmente, è oggetto di studio per la sua efficacia e sicurezza nel prevenire deformità alla spalla nei neonati con paralisi ostetrica del plesso brachiale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del peggioramento della sublussazione posteriore dell'articolazione gleno-omerale nei neonati. A livello molecolare, la tossina botulinica agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, un neurotrasmettitore, riducendo così l'attività muscolare. È classificata come un agente neuromodulatore.
Malattie studiate
Paresi Ostetrica del Plesso Brachiale – La Paresi Ostetrica del Plesso Brachiale è una lesione che si verifica nei neonati durante il parto, quando i nervi del plesso brachiale vengono danneggiati. Questo plesso è un gruppo di nervi che parte dal midollo spinale e si estende fino al braccio, controllando i movimenti e la sensibilità del braccio, della spalla e della mano. La lesione può causare debolezza o paralisi in queste aree, limitando la capacità del bambino di muovere il braccio o la mano. Nei casi più lievi, i sintomi possono migliorare con il tempo, mentre nei casi più gravi, la funzione del braccio può rimanere compromessa. La progressione della condizione dipende dalla gravità della lesione e dalla risposta del corpo alla guarigione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-520391-10-01Codice del protocolloPOPBTOXPartecipanti previsti62 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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