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Studio sull'uso della terapia enzimatica pancreatica per l'insufficienza pancreatica esocrina in pazienti dopo gastrectomia totale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'insufficienza esocrina pancreatica, una condizione che può svilupparsi dopo una gastrectomia totale, ovvero la rimozione completa dello stomaco. L'insufficienza esocrina pancreatica si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare la digestione. Il trattamento utilizzato in questo studio è il Creon® 25000, un farmaco che contiene enzimi pancreatici e viene somministrato sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del Creon sulla condizione nutrizionale dei pazienti che hanno sviluppato insufficienza esocrina pancreatica dopo una gastrectomia. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato nutrizionale e nella qualità della vita. Durante lo studio, verranno raccolti dati su sintomi, peso corporeo e altri parametri nutrizionali.

Lo studio è progettato per essere aperto e multicentrico, il che significa che non ci sono gruppi di controllo e che si svolgerà in più centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare se il trattamento con Creon aiuta a mantenere il loro stato nutrizionale stabile e a migliorare la loro qualità di vita. I risultati attesi includono il mantenimento del peso corporeo e il miglioramento dei sintomi legati all'insufficienza esocrina pancreatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con Creon® 25000 Capsule. Questo farmaco è una terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici, somministrata per via orale.

    La dose iniziale e la frequenza di assunzione delle capsule saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali. È importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla frequenza.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare lo stato nutrizionale e i sintomi.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare eventuali cambiamenti nel peso corporeo e nei parametri nutrizionali. Sarà anche richiesto di compilare un diario dei sintomi e un questionario sulla qualità della vita gastrointestinale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare se il trattamento con Creon mantiene stabile lo stato nutrizionale, evitando la perdita di peso.

    Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali emergenti durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il ruolo della terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dopo gastrectomia totale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Aver subito una gastrectomia totale in precedenza. (La gastrectomia totale è un intervento chirurgico per rimuovere tutto lo stomaco.)
  • Avere insufficienza esocrina pancreatica, dimostrata da sintomi clinici e confermata da un test di elastasi fecale. (L'insufficienza esocrina pancreatica è una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo. L'elastasi fecale è un test che misura la quantità di un enzima specifico nelle feci.)
  • Non ricevere chemioterapia o radioterapia durante l'ultima settimana prima dell'iscrizione alla fase di trattamento. (La chemioterapia e la radioterapia sono trattamenti per il cancro.)
  • Non avere avuto esposizione a nessun altro prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi prima dell'iscrizione alla fase di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito una gastrectomia totale (rimozione completa dello stomaco).
  • Non possono partecipare pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno sviluppato insufficienza pancreatica esocrina (IPE) dopo la gastrectomia. L'IPE è una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Creon è una terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici, utilizzata per aiutare le persone che non producono abbastanza enzimi pancreatici da soli. Questi enzimi sono importanti per la digestione degli alimenti, in particolare grassi, proteine e carboidrati. Dopo un intervento chirurgico come la gastrectomia totale, alcune persone possono sviluppare una condizione chiamata insufficienza pancreatica esocrina (PEI), in cui il pancreas non rilascia abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Creon aiuta a migliorare la digestione e l'assorbimento dei nutrienti, contribuendo a mantenere un buono stato nutrizionale nei pazienti con PEI.

Che cosa si sa già del trattamento

Creon® 25,000 – Creon® 25,000 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule, utilizzato come terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) per aiutare la digestione nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) dopo una gastrectomia totale. Attualmente, è oggetto di studio per valutare il suo effetto sullo stato nutrizionale dei pazienti che hanno sviluppato PEI dopo l'intervento chirurgico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della digestione e dell'assorbimento dei nutrienti. A livello molecolare, Creon® agisce fornendo enzimi digestivi che aiutano a scomporre grassi, proteine e carboidrati nel tratto intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi digestivi.

Malattie studiate

Insufficienza pancreatica esocrina – L'insufficienza pancreatica esocrina è una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Questo porta a problemi di digestione e assorbimento dei nutrienti. I sintomi possono includere diarrea, perdita di peso, e feci grasse e maleodoranti. La condizione può svilupparsi dopo una gastrectomia totale, poiché la rimozione dello stomaco può influenzare la funzione pancreatica. La progressione della malattia può portare a una malnutrizione se non gestita correttamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507837-18-00Partecipanti previsti61 personePromotoreBGP Products Operations GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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