Studio sull’uso della morfina per alleviare dispnea e tosse nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata Fibrosi Polmonare Interstiziale, una malattia che colpisce i polmoni causando difficoltà respiratorie e tosse. Lo studio mira a valutare l’efficacia del trattamento con morfina solfato, un farmaco noto per alleviare il dolore e la dispnea, rispetto a un placebo. La morfina solfato viene somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto duraturo.

Il principale obiettivo dello studio è esaminare come un trattamento di 4 settimane con morfina a rilascio lento possa influenzare la percezione della mancanza di respiro nei pazienti affetti da fibrosi polmonare interstiziale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per via orale. La durata massima del trattamento è di 6 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi respiratori e nella capacità di camminare.

Lo studio prevede di misurare diversi aspetti, come il cambiamento nella sensazione di dispnea e la distanza percorsa durante un test di camminata di 6 minuti. Inoltre, verranno valutati i livelli di saturazione di ossigeno e la gravità della tosse attraverso questionari specifici. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia della morfina nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con fibrosi polmonare interstiziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di morfina solfato o placebo in forma di compresse a rilascio prolungato.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 4 settimane.

Durante questo periodo, l’effetto della morfina sul respiro affannoso verrà confrontato con quello del placebo.

3 valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, verrà misurato il punteggio medio VAS (Visual Analog Scale) per la dispnea nelle ultime 24 ore.

Verranno effettuati test di camminata di 6 minuti per valutare la distanza percorsa e il livello di desaturazione.

4 monitoraggio durante il trattamento

Durante le 4 settimane, verranno monitorati i cambiamenti nel punteggio VAS per la dispnea.

Verranno ripetuti i test di camminata di 6 minuti per valutare eventuali cambiamenti nella distanza percorsa e nel livello di desaturazione.

5 valutazione finale

Al termine delle 4 settimane, verranno confrontati i risultati dei test iniziali e finali.

Verranno valutati i cambiamenti nei questionari relativi alla tosse e alla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una malattia polmonare interstiziale fibrotica. Questo è un tipo di malattia che colpisce i polmoni.
  • Il tuo punteggio GAP deve essere tra 2 e 3. Il punteggio GAP è un modo per valutare la gravità della malattia polmonare basato su genere, età e funzionalità polmonare.
  • Deve esserci presenza di fibrosi nei polmoni visibile su una TAC ad alta risoluzione. La fibrosi è un ispessimento o cicatrizzazione del tessuto polmonare.
  • Devi avere un punteggio di dispnea MRC di almeno 3. Questo punteggio misura quanto la mancanza di respiro influisce sulla tua vita quotidiana.
  • Devi fornire un consenso scritto informato. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere considerato idoneo dall’investigatore dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Fibrosi Polmonare Interstiziale. Questa è una condizione in cui i polmoni sviluppano tessuto cicatriziale, rendendo difficile la respirazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Morfina a rilascio lento
La morfina a rilascio lento è utilizzata in questo studio per alleviare la dispnea e la tosse nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche. Questo farmaco agisce riducendo la sensazione di mancanza di respiro, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. La morfina è un analgesico oppioide che può aiutare a gestire i sintomi respiratori cronici.

Fibrosi Polmonare Interstiziale – È una malattia caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, che porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce l’efficienza degli scambi gassosi nei polmoni. I sintomi principali includono mancanza di respiro e tosse persistente. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a un peggioramento graduale della funzione polmonare. Le cause possono essere diverse, tra cui esposizione a sostanze nocive, malattie autoimmuni o infezioni. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-503700-81-00
Codice del protocollo:
Morpheus
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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