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Studio sull'uso della caffeina citrato nei neonati prematuri con apnea primaria per valutare gli effetti sul supporto respiratorio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda i neonati prematuri che presentano apnea primaria, una condizione in cui il respiro si ferma temporaneamente. L'apnea primaria è comune nei bambini nati molto prima del termine, in particolare quelli nati tra la ventiquattresima e la trentaduesima settimana di gravidanza. Per trattare questa condizione viene utilizzato il citrato di caffeina, un medicinale che aiuta a stimolare la respirazione nei neonati prematuri. Il farmaco utilizzato nello studio si chiama Peyona ed è disponibile come soluzione che può essere somministrata per via orale o attraverso infusione.

Lo scopo dello studio è valutare le concentrazioni di caffeina nella saliva dei neonati durante il trattamento e verificare come queste si collegano alla durata del supporto respiratorio invasivo di cui il bambino ha bisogno. Il supporto respiratorio invasivo è un tipo di assistenza alla respirazione che utilizza apparecchiature inserite nelle vie aeree del bambino. Durante lo studio vengono raccolti campioni di saliva utilizzando una garza sterile per misurare la quantità di caffeina presente nell'organismo del neonato. Questi campioni vengono prelevati in diversi momenti durante il periodo di trattamento, che può durare fino a dodici settimane.

Nel corso dello studio vengono osservati vari aspetti della salute del neonato, tra cui la frequenza e la gravità degli episodi di apnea, il tipo e la durata del supporto respiratorio necessario, e il momento in cui è possibile interrompere la terapia con caffeina. Vengono inoltre valutate le complicazioni legate alla prematurità come la displasia broncopolmonare, una condizione polmonare cronica, la retinopatia della prematurità, che colpisce gli occhi, il dotto arterioso pervio, un problema cardiaco, e altre condizioni che possono interessare il cervello. Lo studio esamina anche i punteggi di valutazione del dolore e i parametri vitali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna in relazione alle concentrazioni di caffeina, nonché eventuali effetti indesiderati del medicinale come tachicardia, problemi di alimentazione o convulsioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con caffeina citrato

    Il trattamento inizia nel momento in cui il medico neonatologo decide che è necessaria la somministrazione di caffeina citrato (nome commerciale: Peyona).

    La caffeina citrato è un farmaco utilizzato per trattare l'apnea primaria, una condizione in cui il neonato prematuro smette temporaneamente di respirare.

    Il farmaco viene somministrato attraverso una via endovenosa (attraverso un accesso venoso) oppure per via orale, a seconda delle condizioni cliniche.

    L'accesso venoso è presente o verrà inserito il primo giorno (Giorno 0) in base alle necessità di salute.

  2. Passaggio 2

    Raccolta di campioni di saliva

    Durante il periodo di trattamento, verranno raccolti campioni di saliva utilizzando una garza sterile.

    Questi campioni servono per misurare la concentrazione di caffeina e di paraxantina (una sostanza che si forma quando il corpo elabora la caffeina).

    La raccolta avviene solo se le condizioni mediche lo permettono, senza causare disagio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del supporto respiratorio

    Viene monitorata la durata del supporto respiratorio invasivo, cioè l'assistenza fornita attraverso dispositivi che aiutano il neonato a respirare.

    Questa valutazione viene effettuata al Giorno 11 e successivamente a 36 settimane di età postmestruale (il tempo calcolato dall'ultima mestruazione della madre più le settimane dopo la nascita).

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli episodi di apnea

    Viene registrata la frequenza degli episodi di apnea (quante volte il neonato smette di respirare) nell'arco di 24 ore.

    Viene valutata anche la gravità di questi episodi e la necessità di supporto respiratorio.

    Si monitora il momento in cui il trattamento con caffeina può essere interrotto con successo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore e dei parametri vitali

    Viene utilizzata la Scala COMFORTneo per valutare il livello di dolore o disagio.

    Vengono monitorati i parametri vitali come la frequenza cardiaca (battiti del cuore) e la pressione sanguigna.

    Queste misurazioni vengono messe in relazione con la concentrazione di caffeina e la durata del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio delle complicanze e degli effetti indesiderati

    Vengono monitorate le complicanze legate alla prematurità, tra cui: displasia broncopolmonare (problemi polmonari), retinopatia del prematuro (problemi agli occhi), dotto arterioso pervio (problema cardiaco), emorragie cerebrali, leucomalacia periventricolare (danno alla sostanza bianca del cervello), idrocefalo post-emorragico (accumulo di liquido nel cervello) e convulsioni neonatali.

    Vengono registrati gli effetti indesiderati che potrebbero essere collegati alla caffeina, come: tachicardia (battito cardiaco accelerato), convulsioni, lesioni cerebrali, irritabilità, tremori, intolleranza alimentare, enterocolite necrotizzante (grave infiammazione intestinale) e aumento della produzione di urina.

    Tutti questi dati vengono valutati in relazione ai livelli di concentrazione di caffeina nel corpo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell'attività metabolica

    Viene valutata l'attività metabolica del corpo nel processare la caffeina, attraverso il rapporto tra caffeina e paraxantina nella saliva.

    Questa valutazione aiuta a comprendere come il corpo del neonato elabora il farmaco e se questo è correlato all'efficacia del trattamento o alla comparsa di effetti indesiderati.

    Viene anche valutato un possibile effetto analgesico (riduzione del dolore) della caffeina in relazione a questa attività metabolica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il neonato deve essere nato prematuro estremo (tra 24 settimane e 27 settimane e 6 giorni di età gestazionale, cioè il tempo trascorso nel grembo materno) oppure prematuro molto precoce (tra 28 settimane e 32 settimane e 6 giorni di età gestazionale)
  • Il medico neonatologo che si occupa del bambino deve aver deciso che è necessario un trattamento con caffeina citrato (un medicinale chiamato Peyona che aiuta i neonati prematuri a respirare meglio)
  • Il neonato deve avere già un accesso venoso (un piccolo tubicino inserito in una vena per somministrare farmaci) oppure è previsto che venga inserito il primo giorno dello studio a causa delle sue condizioni di salute
  • Le condizioni mediche del neonato devono permettere la raccolta di saliva utilizzando una garza sterile (un piccolo pezzo di tessuto pulito e disinfettato)
  • Uno dei genitori deve aver firmato il consenso informato (un documento che autorizza la partecipazione del neonato allo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) in questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Caffeina è un farmaco stimolante che viene utilizzato nei neonati prematuri per aiutare a migliorare la loro respirazione. In questo studio, la caffeina viene somministrata ai bambini nati prematuramente per vedere come il corpo la assorbe e la utilizza. I medici vogliono capire se la caffeina può ridurre il tempo in cui questi neonati hanno bisogno di supporto respiratorio invasivo, cioè quando hanno bisogno di macchinari che li aiutino a respirare. Durante lo studio, i ricercatori misureranno la quantità di caffeina presente nella saliva dei bambini per vedere se c'è un collegamento tra questa quantità e il miglioramento della loro capacità di respirare da soli.

Che cosa si sa già del trattamento

Caffeine – La caffeina viene somministrata per via orale o endovenosa ed è utilizzata nel trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri, una condizione in cui il bambino smette temporaneamente di respirare. Questo farmaco stimola il sistema nervoso centrale e agisce a livello molecolare bloccando i recettori dell'adenosina nel cervello, il che aiuta a mantenere attiva la respirazione e riduce gli episodi di apnea. La caffeina appartiene alla classe farmacologica degli stimolanti del sistema nervoso centrale ed è considerata un trattamento standard e ben documentato nella letteratura medica per questa specifica condizione neonatale.

Malattie studiate

Apnea del prematuro – L'apnea della prematurità è una condizione che si verifica nei neonati prematuri, caratterizzata da pause nella respirazione che durano più di 15-20 secondi. Questi episodi di interruzione del respiro sono comuni nei bambini nati prima della 34esima settimana di gestazione. La condizione si manifesta perché i centri respiratori nel cervello del neonato prematuro non sono ancora completamente sviluppati. Durante gli episodi di apnea, il bambino può presentare anche un rallentamento del battito cardiaco e una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Gli episodi possono essere accompagnati da cambiamenti nel colore della pelle del neonato. Con la maturazione del sistema nervoso centrale, la frequenza e la gravità degli episodi tendono a diminuire progressivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-523475-33-00Codice del protocolloCAPPUCINO-2025Partecipanti previsti200 personePromotoreMasarykova Univerzita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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