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Studio sull'uso del topiramato per riattivare l'HIV nascosto in persone con HIV in terapia antiretrovirale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), una malattia che colpisce il sistema immunitario. Le persone che vivono con l'HIV-1 e sono in trattamento con terapia antiretrovirale (ART) sono al centro di questa ricerca. L'obiettivo principale è esaminare l'effetto del topiramato, un farmaco somministrato in compresse rivestite, sulla riattivazione del serbatoio nascosto del virus HIV-1. Questo serbatoio è una parte del virus che rimane inattiva nel corpo, anche quando il trattamento ART sta funzionando bene.

Il topiramato è già utilizzato per altre condizioni mediche, ma in questo studio si vuole capire se può aiutare a riattivare e quindi ridurre il serbatoio nascosto del virus HIV-1. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento ART abituale e riceveranno anche il topiramato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del topiramato nelle persone che vivono con l'HIV-1.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel livello del virus nel corpo e per registrare qualsiasi effetto collaterale. L'obiettivo è capire se il topiramato può essere un'opzione utile per gestire meglio l'HIV-1 in combinazione con la terapia ART esistente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di topiramato, un farmaco assunto per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del topiramato saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 24 ore, verranno effettuati controlli per valutare la reazione del corpo al farmaco.

    I livelli di RNA dell'HIV-1 associati alle cellule saranno misurati a 6 ore (T2) e a 24 ore (T3) dopo l'inizio del trattamento, confrontandoli con i livelli di base (T0).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del topiramato saranno monitorate attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

    La frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno registrate e confrontate con i dati di base.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio proseguirà per tutta la durata del trattamento per valutare l'efficacia del topiramato nel riattivare il serbatoio dell'HIV-1.

    Saranno effettuate ulteriori misurazioni dei livelli di RNA dell'HIV-1 e delle concentrazioni plasmatiche del topiramato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel serbatoio dell'HIV-1 e la risposta complessiva al farmaco.

    I risultati saranno confrontati con i dati iniziali per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi documentata di HIV-1, che è un tipo di virus dell'immunodeficienza umana.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in terapia antiretrovirale (ART) da almeno 2 anni consecutivi. Questa è una cura per controllare l'HIV.
  • Il tuo livello di HIV-1 RNA nel plasma deve essere inferiore a 30 copie/mL in almeno due misurazioni consecutive prima di partecipare. Sono ammessi piccoli aumenti temporanei (detti "blips") tra 30 e 200 copie/mL, purché siano preceduti e seguiti da livelli inferiori a 30 copie/mL.
  • Il tuo conteggio delle cellule CD4+ T deve essere di almeno 200 cellule/mm³ al momento dello screening. Le cellule CD4+ T sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni e dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non seguono una terapia antiretrovirale per l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione di salute che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che potrebbero interagire con il topiramato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica al topiramato in passato.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Topiramato è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulla riattivazione del serbatoio di HIV-1 in persone che vivono con l'HIV e che sono già in terapia antiretrovirale. Lo studio mira a capire se il topiramato può influenzare il virus HIV quando è in uno stato dormiente nel corpo. Inoltre, si vuole verificare la sicurezza e la tollerabilità del topiramato in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Topiramato – Topiramato è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare il suo effetto sulla riattivazione del serbatoio di HIV-1 in persone che vivono con HIV e sono in terapia antiretrovirale. Le principali indicazioni terapeutiche di topiramato includono il trattamento dell'epilessia e la prevenzione dell'emicrania. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei canali ionici e l'inibizione di alcuni neurotrasmettitori, contribuendo a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli anticonvulsivanti.

Malattie studiate

Virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) – È un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per la difesa del corpo contro le infezioni. Con il tempo, l'HIV-1 può indebolire il sistema immunitario al punto da rendere l'organismo vulnerabile a infezioni e malattie che normalmente verrebbero combattute facilmente. La progressione dell'infezione da HIV-1 può variare, ma senza trattamento, può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante le prime fasi, molte persone possono non mostrare sintomi evidenti, mentre altre possono sperimentare sintomi simil-influenzali. Con il progredire dell'infezione, i sintomi possono includere perdita di peso, febbre, diarrea e infezioni opportunistiche. L'HIV-1 si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511532-27-00Partecipanti previsti12 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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