Studio sull’uso del topiramato per riattivare l’HIV nascosto in persone con HIV in terapia antiretrovirale

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Sponsor

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), una malattia che colpisce il sistema immunitario. Le persone che vivono con l’HIV-1 e sono in trattamento con terapia antiretrovirale (ART) sono al centro di questa ricerca. L’obiettivo principale รจ esaminare l’effetto del topiramato, un farmaco somministrato in compresse rivestite, sulla riattivazione del serbatoio nascosto del virus HIV-1. Questo serbatoio รจ una parte del virus che rimane inattiva nel corpo, anche quando il trattamento ART sta funzionando bene.

Il topiramato รจ giร  utilizzato per altre condizioni mediche, ma in questo studio si vuole capire se puรฒ aiutare a riattivare e quindi ridurre il serbatoio nascosto del virus HIV-1. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento ART abituale e riceveranno anche il topiramato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  del topiramato nelle persone che vivono con l’HIV-1.

Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel livello del virus nel corpo e per registrare qualsiasi effetto collaterale. L’obiettivo รจ capire se il topiramato puรฒ essere un’opzione utile per gestire meglio l’HIV-1 in combinazione con la terapia ART esistente.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di topiramato, un farmaco assunto per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del topiramato saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime 24 ore, verranno effettuati controlli per valutare la reazione del corpo al farmaco.

I livelli di RNA dell’HIV-1 associati alle cellule saranno misurati a 6 ore (T2) e a 24 ore (T3) dopo l’inizio del trattamento, confrontandoli con i livelli di base (T0).

3valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del topiramato saranno monitorate attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali.

La frequenza e la gravitร  degli eventi avversi saranno registrate e confrontate con i dati di base.

4monitoraggio continuo

Il monitoraggio proseguirร  per tutta la durata del trattamento per valutare l’efficacia del topiramato nel riattivare il serbatoio dell’HIV-1.

Saranno effettuate ulteriori misurazioni dei livelli di RNA dell’HIV-1 e delle concentrazioni plasmatiche del topiramato.

5conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel serbatoio dell’HIV-1 e la risposta complessiva al farmaco.

I risultati saranno confrontati con i dati iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi documentata di HIV-1, che รจ un tipo di virus dell’immunodeficienza umana.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in terapia antiretrovirale (ART) da almeno 2 anni consecutivi. Questa รจ una cura per controllare l’HIV.
  • Il tuo livello di HIV-1 RNA nel plasma deve essere inferiore a 30 copie/mL in almeno due misurazioni consecutive prima di partecipare. Sono ammessi piccoli aumenti temporanei (detti “blips”) tra 30 e 200 copie/mL, purchรฉ siano preceduti e seguiti da livelli inferiori a 30 copie/mL.
  • Il tuo conteggio delle cellule CD4+ T deve essere di almeno 200 cellule/mmยณ al momento dello screening. Le cellule CD4+ T sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni e dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non seguono una terapia antiretrovirale per l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione di salute che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che potrebbero interagire con il topiramato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica al topiramato in passato.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Topiramato รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulla riattivazione del serbatoio di HIV-1 in persone che vivono con l’HIV e che sono giร  in terapia antiretrovirale. Lo studio mira a capire se il topiramato puรฒ influenzare il virus HIV quando รจ in uno stato dormiente nel corpo. Inoltre, si vuole verificare la sicurezza e la tollerabilitร  del topiramato in questi pazienti.

Malattie investigate:

Virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) โ€“ รˆ un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per la difesa del corpo contro le infezioni. Con il tempo, l’HIV-1 puรฒ indebolire il sistema immunitario al punto da rendere l’organismo vulnerabile a infezioni e malattie che normalmente verrebbero combattute facilmente. La progressione dell’infezione da HIV-1 puรฒ variare, ma senza trattamento, puรฒ portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante le prime fasi, molte persone possono non mostrare sintomi evidenti, mentre altre possono sperimentare sintomi simil-influenzali. Con il progredire dell’infezione, i sintomi possono includere perdita di peso, febbre, diarrea e infezioni opportunistiche. L’HIV-1 si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:26

Trial ID:
2024-511532-27-00
NCT ID:
NCT06282783
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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