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Alprazolam

Clinical trials are studying Alprazolam in different settings, including long seizures in children age 12 and older and adults, and pain during oocyte pick-up in women undergoing IVF/ART. These studies mainly look at safety, tolerability, and how well the treatment works in the target groups.

Indice

Panoramica degli studi clinici

Nel materiale fornito, Alprazolam viene studiato in tre studi clinici interventistici, tutti autorizzati.[1][2][3] Due studi sono di fase 3 e riguardano le crisi prolungate in bambini di 12 anni o più e adulti.[1][2] Il terzo studio valuta il controllo del dolore durante il prelievo ovocitario in donne sottoposte a IVF/ART.[3]

Gli studi non descrivono Alprazolam come un farmaco in generale, ma come trattamento da testare in situazioni cliniche precise.[1][2][3] Per questo articolo, l’attenzione è sui obiettivi della ricerca, sulle persone coinvolte e sui risultati misurati.[1][2][3]

Studi sulle crisi prolungate

Il primo studio, NCT05076617, è uno studio di estensione che vuole capire se Staccato Alprazolam è sicuro nel trattamento delle crisi prolungate stereotipiche in bambini di almeno 12 anni e adulti.[1] Lo studio è autorizzato, di fase 3, e prevede 292 partecipanti.[1] Il sommario breve indica che l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Staccato alprazolam.[1]

Il secondo studio, NCT05077904, è uno studio ambulatoriale che valuta se Staccato Alprazolam è sicuro ed efficace nel trattamento delle crisi prolungate stereotipiche in bambini di almeno 12 anni e adulti.[2] Anche questo studio è autorizzato, di fase 3, con 350 partecipanti previsti.[2] Il riassunto dello studio spiega che confronta una singola somministrazione di Staccato alprazolam con placebo per vedere se la crisi si interrompe rapidamente entro 90 secondi e se non si ripresenta fino a 2 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.[2]

In questi due studi, il confronto con placebo serve a capire se il beneficio osservato è legato al trattamento studiato e non ad altri fattori.[1][2] Il placebo è un trattamento simile nell’aspetto, ma senza sostanza attiva.[1][2]

Studio sul dolore durante il prelievo ovocitario

Il terzo studio, 2025-523018-10-00, valuta un nuovo regime per il controllo del dolore durante il prelievo ovocitario nelle donne che fanno IVF/ART.[3] Questo studio è autorizzato, è classificato come low intervention e prevede 318 partecipanti.[3] Nella lista degli interventi compare XANAX 0,5 mg compresse, insieme ad altri medicinali usati nel confronto terapeutico.[3]

Il riassunto dello studio dice che l’obiettivo è dimostrare che una singola dose pre-procedura di sufentanil sublinguale 30 µg riduce il dolore durante il prelievo ovocitario rispetto al regime standard basato su midazolam.[3] Il dolore viene misurato con punteggi VAS ripetuti ogni 2 minuti durante tutta la procedura.[3] In questo contesto, VAS significa una scala del dolore da 0 a 100 mm, dove valori più alti indicano più dolore.[3]

Popolazioni incluse e criteri generali

Le popolazioni studiate sono diverse a seconda del problema clinico.[1][2][3] Nei due studi sulle crisi, i partecipanti sono bambini di almeno 12 anni e adulti con crisi prolungate stereotipiche.[1][2] Nello studio ginecologico, partecipano donne sottoposte a IVF/ART con dolore acuto procedurale associato al prelievo ovocitario.[3]

Il materiale fornito non riporta criteri di esclusione dettagliati o altri requisiti clinici specifici.[1][2][3] Riporta però chiaramente i gruppi target, che sono il punto centrale per capire a chi sono rivolti questi studi.[1][2][3]

Endpoint principali misurati

Negli studi clinici, un endpoint è il risultato principale che i ricercatori vogliono misurare.[1][2][3] Nel primo studio sulle crisi, gli endpoint principali sono la frequenza degli eventi avversi emersi durante il trattamento, la frequenza degli eventi avversi che portano all’uscita dallo studio e la frequenza degli eventi avversi gravi.[1]

Nel secondo studio sulle crisi, l’endpoint principale è il successo del trattamento della crisi trattata, con assenza di ricomparsa entro 2 ore.[2] Questo aiuta a capire se il trattamento interrompe la crisi e se l’effetto dura abbastanza a lungo nel periodo osservato.[2]

Nello studio sul dolore durante il prelievo ovocitario, l’endpoint principale è l’intensità complessiva del dolore intra-procedurale misurata con VAS da 0 a 100 mm ogni 2 minuti, dalla prima puntura fino alla fine della procedura.[3] Il protocollo indica anche una misura derivata principale, come media, mediana o area sotto la curva VAS nel tempo, secondo il piano statistico.[3]

Riepilogo degli studi

Il quadro complessivo mostra che Alprazolam viene valutato in studi autorizzati e mirati, con obiettivi diversi ma chiari.[1][2][3] Nei trial sulle crisi, l’attenzione è su sicurezza, tollerabilità ed efficacia rapida nel fermare l’episodio e prevenire la ricomparsa.[1][2] Nel trial sul dolore procedurale, l’attenzione è sulla riduzione del dolore durante una procedura specifica di fertilità.[3]

Le dimensioni degli studi sono diverse: 292 partecipanti nel primo, 350 nel secondo e 318 nel terzo.[1][2][3] Questo suggerisce che i ricercatori stanno raccogliendo dati in contesti clinici distinti, con misure di risultato adatte a ciascun problema studiato.[1][2][3]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Partecipanti
NCT05076617 Phase 3 Treatment of stereotypical prolonged seizure Authorised 292
NCT05077904 Phase 3 Stereotypical prolonged seizure Authorised 350
2025-523018-10-00 Low Intervention Acute procedural pain associated with oocyte pick-up in women undergoing IVF/ART. Authorised 318
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05076617 Phase 3 Treatment of stereotypical prolonged seizure Authorised 292
NCT05077904 Phase 3 Stereotypical prolonged seizure Authorised 350
2025-523018-10-00 Low Intervention Acute procedural pain associated with oocyte pick-up in women undergoing IVF/ART Authorised 318

FAQ

  • What is being studied in the Alprazolam trials? The trials study Alprazolam in two main situations: long seizures in children age 12 and older and adults, and acute procedural pain during oocyte pick-up in women undergoing IVF/ART. The studies look at safety and how well the treatment works.
  • Who can take part in the seizure trials? The seizure trials are for children age 12 years and older and adults. They focus on people with stereotypical prolonged seizure, which means a long seizure episode with a similar pattern each time.
  • What phase are the Alprazolam seizure trials? Both seizure studies are Phase 3 trials. Phase 3 means the treatment is being tested in larger groups to learn more about safety and effectiveness.
  • What is measured in the seizure studies? One study measures treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and events that lead to stopping the study. The other study measures whether the seizure treatment succeeds with no seizure return after 2 hours.
  • Is Alprazolam being studied only for seizures? No. One trial also includes Alprazolam in a pain management study for oocyte pick-up during fertility treatment. That study looks at pain during the procedure using repeated pain scores.

Sperimentazioni cliniche in corso su Alprazolam

  • Studio sull’efficacia e sicurezza dell’alprazolam per inalazione in pazienti con crisi epilettiche prolungate di età pari o superiore a 12 anni

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Francia Germania Ungheria Italia +2

  • Studio sull’uso di alprazolam per inalazione in pazienti dai 12 anni con crisi epilettiche prolungate

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Germania Ungheria Italia Polonia +1

  • Studio sul sufentanil per il controllo del dolore durante il prelievo degli ovociti nelle donne sottoposte a fecondazione assistita

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

Glossario

  • Clinical trial: A research study in people that tests whether a treatment is safe, works well, or both.
  • Interventional study: A study where participants receive a treatment or a placebo so researchers can compare results.
  • Phase 3: A later stage of testing in larger groups of people to better understand safety and effectiveness.
  • Authorised: The study has been approved to go ahead.
  • Placebo: A look-alike treatment with no active substance, used for comparison.
  • Primary outcome: The main result researchers plan to measure in the study.
  • Treatment-emergent adverse events (TEAEs): Medical problems that start or get worse after treatment begins.
  • Serious adverse events: Medical problems that are severe and may need urgent care or cause major harm.
  • Withdrawal from study: When a participant stops taking part in the study before it ends.
  • Stereotypical prolonged seizure: A long seizure episode that follows a similar pattern.
  • Intra-procedural pain: Pain felt during a medical procedure.
  • VAS: Visual Analogue Scale, a pain scale often shown as a line from no pain to worst pain.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulluso-di-alprazolam-per-inalazione-in-pazienti-dai-12-anni-con-crisi-epilettiche-prolungate/
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-e-sicurezza-dellalprazolam-per-inalazione-in-pazienti-con-crisi-epilettiche-prolungate-di-eta-pari-o-superiore-a-12-anni/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-523018-10-00