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Studio sull'uso del tacrolimus per il linfedema correlato al cancro al seno in pazienti con stadio I e II

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfedema correlato al cancro al seno è una condizione in cui si verifica un accumulo di liquidi nel braccio a causa di problemi nel sistema linfatico, spesso dopo un trattamento per il cancro al seno. Questo studio si concentra sull'uso di un unguento chiamato Tacrolimus Accord 0.1% per trattare questa condizione. Il tacrolimus è un farmaco che può aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare il flusso linfatico. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno l'unguento al tacrolimus, mentre altri riceveranno un placebo, che è un trattamento senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare se l'unguento al tacrolimus può ridurre il volume del linfedema di almeno il 10% dopo 12 mesi di trattamento. Si spera che questa riduzione possa migliorare la qualità della vita e ridurre i sintomi associati al linfedema. I partecipanti saranno seguiti per un anno per monitorare i cambiamenti nel volume del linfedema, la qualità della vita, il flusso linfatico, la funzione della pelle e l'accumulo di acqua nel braccio colpito.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà l'unguento tacrolimus e l'altro un placebo.

    L'unguento viene applicato sulla pelle (uso cutaneo) nella zona interessata dal linfedema correlato al cancro al seno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente applica l'unguento Tacrolimus Accord 0.1% o il placebo secondo le istruzioni ricevute.

    La frequenza e la durata dell'applicazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare il volume del linfedema e altri parametri come la qualità della vita legata alla salute, il flusso e la funzione linfatica, la fibrosi cutanea e l'accumulo di acqua in eccesso nel braccio colpito.

    Le valutazioni sono effettuate per confrontare l'efficacia dell'unguento tacrolimus rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare se c'è stata una riduzione del volume del linfedema di almeno il 10%.

    Questa riduzione è considerata l'obiettivo principale dello studio e si prevede che porti a un miglioramento significativo dei sintomi associati al linfedema.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un linfedema correlato al cancro al seno di stadio I o II. Il linfedema è un gonfiore che può verificarsi dopo il trattamento del cancro al seno.
  • Devi avere un edema con fovea, che significa che quando premi sulla pelle, rimane un'impronta.
  • Devi essere in postmenopausa o usare farmaci contraccettivi.
  • Il tuo braccio opposto deve essere sano.
  • Devi avere un punteggio L-Dex superiore a 10. Questo è un test che misura il liquido nel tuo corpo.
  • Il volume del tuo linfedema deve essere superiore al 10% rispetto al braccio sano.
  • Devi comprendere la lingua danese.
  • Devi essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tacrolimus: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di unguento applicato direttamente sulla pelle. Nel contesto di questo studio clinico, l'unguento di tacrolimus viene testato per vedere se può ridurre il volume del linfedema correlato al cancro al seno. Il linfedema è un gonfiore che può verificarsi dopo il trattamento del cancro al seno, e l'obiettivo è ridurre questo gonfiore di almeno il 10% entro 12 mesi. Si spera che la riduzione del gonfiore migliori la qualità della vita dei pazienti e riduca la necessità di altri trattamenti per il linfedema.

Che cosa si sa già del trattamento

Tacrolimus – Tacrolimus è un farmaco somministrato sotto forma di unguento topico, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del volume del linfedema e il miglioramento della qualità della vita legata alla salute. A livello molecolare, tacrolimus agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, riducendo così l'infiammazione e il gonfiore. È classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Linfedema correlato al cancro al seno – Il linfedema correlato al cancro al seno è una condizione che si verifica quando il fluido linfatico si accumula nei tessuti, causando gonfiore, generalmente in un braccio o una gamba. Questo gonfiore è spesso una conseguenza del trattamento del cancro al seno, come la rimozione dei linfonodi o la radioterapia. Il linfedema può iniziare con un lieve gonfiore che può peggiorare nel tempo se non gestito correttamente. I sintomi possono includere una sensazione di pesantezza o tensione, ridotta flessibilità e cambiamenti nella pelle. La progressione della condizione può portare a un aumento del volume dell'arto colpito e a una riduzione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503644-13-00Partecipanti previsti80 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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