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Studio sull'uso del Glutatione per prevenire lesioni miocardiche nei pazienti con polmonite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con polmonite che potrebbero subire un danno al cuore, noto come lesione miocardica. La ricerca esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con TAD 600 mg/4 ml, una soluzione iniettabile contenente glutatione, un composto chimico che potrebbe aiutare a prevenire danni al cuore. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre al TAD, nello studio viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che è una soluzione salina comunemente usata in medicina. Lo scopo principale dello studio è valutare se il TAD, in aggiunta alle cure standard, può ridurre il rischio di lesioni al cuore nei pazienti ospedalizzati con polmonite. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il TAD e chi riceve un placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati saranno valutati attraverso vari esami e test per monitorare la salute del cuore e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come proteggere il cuore nei pazienti con polmonite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP) o polmonite nosocomiale (HAP) che richiede ospedalizzazione.

    Il paziente deve avere almeno una comorbidità cardiovascolare o un rischio molto elevato di sviluppare malattie cardiovascolari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve una soluzione iniettabile di TAD® 600 mg/4 ml per via intravenosa.

    Il trattamento include anche una soluzione per infusione di sodio cloruro B. Braun 0,9%.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuata una valutazione dei livelli di Troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) per confrontare i valori iniziali (V0) con quelli successivi (V1).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Valutazioni aggiuntive dei livelli di hs-cTn vengono effettuate a V0 rispetto a V2.

    Vengono monitorati anche altri parametri come la Creatina Fosfochinasi-MB (CPK-MB) e la Proteina C-reattiva (CRP).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni cardiache

    Viene effettuata una valutazione elettrocardiografica per monitorare la frequenza e il ritmo cardiaco, la conduzione atrio-ventricolare e intraventricolare, e altre anomalie.

    Viene eseguita un'ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e altri parametri cardiaci.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Viene valutato il Peptide Natriuretico Cerebrale (BNP) o il Peptide Natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) a V0 rispetto a V2.

    Viene effettuata una valutazione qualitativa e quantitativa di tutte le reazioni avverse ai farmaci e degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP) o polmonite acquisita in ospedale (HAP) che richiede ricovero.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni cardiovascolari:
    • Ipertensione (pressione alta).
    • Fibrillazione atriale permanente (battito cardiaco irregolare).
    • Storia di malattia cardiaca ischemica (problemi di flusso sanguigno al cuore).
    • Insufficienza cardiaca (cuore che non pompa bene il sangue).
    • Diabete (livelli di zucchero nel sangue alti).
    • Malattia delle valvole cardiache (problemi con le valvole del cuore).
    • Episodio precedente di miocardite o pericardite (infiammazione del cuore o del rivestimento del cuore) avvenuto almeno 6 mesi fa.
    • Malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 60 mL/min.
    • Rischio molto alto di sviluppare malattie cardiovascolari secondo i modelli di rischio SCORE2 e SCORE2-OP per le regioni europee a rischio moderato:
      • Punteggio di almeno 7,5% per pazienti sotto i 50 anni.
      • Punteggio di almeno 10% per pazienti tra i 50 e i 69 anni.
      • Punteggio di almeno 15% per pazienti di 70 anni o più.
      • Fornitura di un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono affette da polmonite.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un danno al cuore a causa della polmonite.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TAD® è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione del danno miocardico nei pazienti con polmonite. Contiene il sale sodico del glutatione, che potrebbe aiutare a proteggere il cuore durante l'infezione polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

TAD® – TAD® è un farmaco somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile da 600 mg/4 ml. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione del danno miocardico nei pazienti affetti da polmonite. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come trattamento aggiuntivo per prevenire lesioni al cuore in pazienti ospedalizzati con polmonite. Il meccanismo d'azione si basa sulla presenza del sale sodico del glutatione, che potrebbe contribuire a proteggere il cuore dai danni. Appartiene alla classificazione farmacologica degli antiossidanti.

Malattie studiate

Lesione miocardica nei pazienti affetti da polmonite – La lesione miocardica si verifica quando il muscolo cardiaco subisce un danno, spesso rilevato attraverso l'aumento dei livelli di troponina nel sangue. Nei pazienti con polmonite, l'infiammazione e l'infezione possono influenzare il cuore, portando a stress cardiaco e potenziali danni. Questo può manifestarsi con sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della lesione miocardica può variare, ma è importante monitorare i segni vitali e i parametri cardiaci per valutare l'impatto sul cuore. L'osservazione attenta e la gestione dei sintomi sono essenziali per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503950-11-00Codice del protocolloGLT-07-22Partecipanti previsti178 personePromotoreBiomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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