Studio sull’uso del Glutatione per prevenire lesioni miocardiche nei pazienti con polmonite

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Sponsor

  • Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con polmonite che potrebbero subire un danno al cuore, noto come lesione miocardica. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con TAD 600 mg/4 ml, una soluzione iniettabile contenente glutatione, un composto chimico che potrebbe aiutare a prevenire danni al cuore. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre al TAD, nello studio viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che รจ una soluzione salina comunemente usata in medicina. Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il TAD, in aggiunta alle cure standard, puรฒ ridurre il rischio di lesioni al cuore nei pazienti ospedalizzati con polmonite. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il TAD e chi riceve un placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I risultati saranno valutati attraverso vari esami e test per monitorare la salute del cuore e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come proteggere il cuore nei pazienti con polmonite.

1inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi di polmonite acquisita in comunitร  (CAP) o polmonite nosocomiale (HAP) che richiede ospedalizzazione.

Il paziente deve avere almeno una comorbiditร  cardiovascolare o un rischio molto elevato di sviluppare malattie cardiovascolari.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve una soluzione iniettabile di TADยฎ 600 mg/4 ml per via intravenosa.

Il trattamento include anche una soluzione per infusione di sodio cloruro B. Braun 0,9%.

3monitoraggio iniziale

Viene effettuata una valutazione dei livelli di Troponina cardiaca ad alta sensibilitร  (hs-cTn) per confrontare i valori iniziali (V0) con quelli successivi (V1).

4monitoraggio continuo

Valutazioni aggiuntive dei livelli di hs-cTn vengono effettuate a V0 rispetto a V2.

Vengono monitorati anche altri parametri come la Creatina Fosfochinasi-MB (CPK-MB) e la Proteina C-reattiva (CRP).

5valutazioni cardiache

Viene effettuata una valutazione elettrocardiografica per monitorare la frequenza e il ritmo cardiaco, la conduzione atrio-ventricolare e intraventricolare, e altre anomalie.

Viene eseguita un’ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e altri parametri cardiaci.

6valutazione finale

Viene valutato il Peptide Natriuretico Cerebrale (BNP) o il Peptide Natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) a V0 rispetto a V2.

Viene effettuata una valutazione qualitativa e quantitativa di tutte le reazioni avverse ai farmaci e degli eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Diagnosi di polmonite acquisita in comunitร  (CAP) o polmonite acquisita in ospedale (HAP) che richiede ricovero.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni cardiovascolari:
    • Ipertensione (pressione alta).
    • Fibrillazione atriale permanente (battito cardiaco irregolare).
    • Storia di malattia cardiaca ischemica (problemi di flusso sanguigno al cuore).
    • Insufficienza cardiaca (cuore che non pompa bene il sangue).
    • Diabete (livelli di zucchero nel sangue alti).
    • Malattia delle valvole cardiache (problemi con le valvole del cuore).
    • Episodio precedente di miocardite o pericardite (infiammazione del cuore o del rivestimento del cuore) avvenuto almeno 6 mesi fa.
    • Malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 60 mL/min.
  • Rischio molto alto di sviluppare malattie cardiovascolari secondo i modelli di rischio SCORE2 e SCORE2-OP per le regioni europee a rischio moderato:
    • Punteggio di almeno 7,5% per pazienti sotto i 50 anni.
    • Punteggio di almeno 10% per pazienti tra i 50 e i 69 anni.
    • Punteggio di almeno 15% per pazienti di 70 anni o piรน.
  • Fornitura di un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono affette da polmonite.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un danno al cuore a causa della polmonite.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
25.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

TADยฎ รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione del danno miocardico nei pazienti con polmonite. Contiene il sale sodico del glutatione, che potrebbe aiutare a proteggere il cuore durante l’infezione polmonare.

Malattie investigate:

Lesione miocardica nei pazienti affetti da polmonite โ€“ La lesione miocardica si verifica quando il muscolo cardiaco subisce un danno, spesso rilevato attraverso l’aumento dei livelli di troponina nel sangue. Nei pazienti con polmonite, l’infiammazione e l’infezione possono influenzare il cuore, portando a stress cardiaco e potenziali danni. Questo puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltร  respiratorie. La progressione della lesione miocardica puรฒ variare, ma รจ importante monitorare i segni vitali e i parametri cardiaci per valutare l’impatto sul cuore. L’osservazione attenta e la gestione dei sintomi sono essenziali per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:31

Trial ID:
2023-503950-11-00
Numero di protocollo
GLT-07-22
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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