Studio sull’uso del ferro derisomaltosio per trattare l’anemia da carenza di ferro nei pazienti anziani dopo chirurgia cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullanemia da carenza di ferro che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore, specialmente nei pazienti piรน anziani. L’obiettivo รจ capire come il trattamento con ferro somministrato per via endovenosa possa influenzare la disabilitร  a 90 giorni dall’intervento. Il ferro utilizzato nello studio รจ chiamato ferric derisomaltose e viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Un altro trattamento utilizzato nello studio รจ una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene somministrata per via endovenosa.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia del ferro endovenoso rispetto a un placebo nel migliorare la condizione dei pazienti dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro salute e capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Lanemia รจ una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti, e il ferro รจ un componente essenziale per la produzione di questi globuli rossi.

Il ferro endovenoso viene somministrato per aiutare a correggere la carenza di ferro e migliorare i livelli di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Lo studio mira a determinare se questo trattamento puรฒ ridurre la necessitร  di trasfusioni di sangue e migliorare il recupero complessivo dei pazienti dopo l’intervento chirurgico. I risultati saranno valutati a 90 giorni dall’intervento per vedere se ci sono stati miglioramenti significativi nella disabilitร  e nella qualitร  della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo l’intervento chirurgico al cuore. Il paziente riceve un’infusione endovenosa di ferric derisomaltose per trattare l’anemia da carenza di ferro postoperatoria.

La soluzione utilizzata รจ Monofer 100 mg/ml, somministrata tramite iniezione o infusione endovenosa.

2 somministrazione di soluzione salina

Insieme al trattamento con ferro, viene somministrata una soluzione salina al 0,9% di cloruro di sodio per via endovenosa.

Questa soluzione aiuta a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo durante il trattamento.

3 monitoraggio postoperatorio

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali complicazioni.

Il monitoraggio include la misurazione dei livelli di emoglobina e il contenuto di emoglobina nei reticolociti fino alla dimissione dall’ospedale.

4 valutazione della disabilitร 

A 90 giorni dall’intervento, viene valutata la disabilitร  utilizzando il punteggio di valutazione della disabilitร  dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (WHODAS-12).

Questa valutazione aiuta a determinare l’impatto del trattamento sull’autonomia del paziente.

5 valutazione dei sintomi

Viene effettuata una valutazione dei sintomi di dispnea (difficoltร  respiratoria) utilizzando il questionario RDS a 90 giorni dall’intervento.

Questa valutazione fornisce informazioni sui miglioramenti nei sintomi respiratori del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere mentalmente competenti e avere un’etร  di almeno 70 anni.
  • Aver programmato un intervento chirurgico elettivo di sostituzione della valvola aortica (AVR) o bypass coronarico (CABG). Questo puรฒ includere anche interventi combinati con chirurgia del ritmo, come il maze, l’isolamento delle vene polmonari e l’amputazione dell’orecchio auricolare sinistro.
  • Avere un decorso postoperatorio previsto senza complicazioni, definito come: – Nessun uso di farmaci inotropi (che aiutano il cuore a pompare) o ventilazione al momento dell’inclusione finale (POD 1) – Dimissione prevista al reparto generale al POD 1.
  • Avere un’anemia da carenza di ferro postoperatoria moderata, definita come: – Livello di emoglobina (Hb) tra 85 e 110 g/L – Livello di ferritina inferiore a 100 microgrammi per litro (ฮผg/L) o – Saturazione del ferro (TSAT) inferiore al 20%.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’anemia da carenza di ferro. L’anemia da carenza di ferro รจ una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantitร  sufficiente di globuli rossi sani.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere ferro per via endovenosa. Il ferro endovenoso รจ un trattamento in cui il ferro viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Ferro endovenoso
Il ferro endovenoso viene utilizzato per trattare l’anemia da carenza di ferro che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Questo trattamento mira a migliorare i livelli di ferro nel sangue, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi dell’anemia come la stanchezza e la debolezza. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita e ridurre la disabilitร  nei pazienti anziani entro 90 giorni dall’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Anemia da carenza di ferro โ€“ รˆ una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantitร  sufficiente di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Questo puรฒ portare a sintomi come stanchezza, debolezza e pallore. La carenza di ferro puรฒ derivare da una dieta povera di ferro, perdita di sangue o difficoltร  nell’assorbimento del ferro. Con il tempo, la mancanza di ferro puรฒ causare una riduzione del numero di globuli rossi sani. Se non trattata, l’anemia da carenza di ferro puรฒ influire sulla capacitร  del corpo di funzionare correttamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:25

ID della sperimentazione:
2024-515920-35-01
NCT ID:
NCT04913649
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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