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Studio sull'uso del ferro derisomaltosio per trattare l'anemia da carenza di ferro nei pazienti anziani dopo chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullanemia da carenza di ferro che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore, specialmente nei pazienti più anziani. L'obiettivo è capire come il trattamento con ferro somministrato per via endovenosa possa influenzare la disabilità a 90 giorni dall'intervento. Il ferro utilizzato nello studio è chiamato ferric derisomaltose e viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Un altro trattamento utilizzato nello studio è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene somministrata per via endovenosa.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del ferro endovenoso rispetto a un placebo nel migliorare la condizione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro salute e capacità di svolgere attività quotidiane. Lanemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti, e il ferro è un componente essenziale per la produzione di questi globuli rossi.

Il ferro endovenoso viene somministrato per aiutare a correggere la carenza di ferro e migliorare i livelli di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Lo studio mira a determinare se questo trattamento può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue e migliorare il recupero complessivo dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno valutati a 90 giorni dall'intervento per vedere se ci sono stati miglioramenti significativi nella disabilità e nella qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo l'intervento chirurgico al cuore. Il paziente riceve un'infusione endovenosa di ferric derisomaltose per trattare l'anemia da carenza di ferro postoperatoria.

    La soluzione utilizzata è Monofer 100 mg/ml, somministrata tramite iniezione o infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di soluzione salina

    Insieme al trattamento con ferro, viene somministrata una soluzione salina al 0,9% di cloruro di sodio per via endovenosa.

    Questa soluzione aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare eventuali complicazioni.

    Il monitoraggio include la misurazione dei livelli di emoglobina e il contenuto di emoglobina nei reticolociti fino alla dimissione dall'ospedale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della disabilità

    A 90 giorni dall'intervento, viene valutata la disabilità utilizzando il punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS-12).

    Questa valutazione aiuta a determinare l'impatto del trattamento sull'autonomia del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi

    Viene effettuata una valutazione dei sintomi di dispnea (difficoltà respiratoria) utilizzando il questionario RDS a 90 giorni dall'intervento.

    Questa valutazione fornisce informazioni sui miglioramenti nei sintomi respiratori del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere mentalmente competenti e avere un'età di almeno 70 anni.
  • Aver programmato un intervento chirurgico elettivo di sostituzione della valvola aortica (AVR) o bypass coronarico (CABG). Questo può includere anche interventi combinati con chirurgia del ritmo, come il maze, l'isolamento delle vene polmonari e l'amputazione dell'orecchio auricolare sinistro.
  • Avere un decorso postoperatorio previsto senza complicazioni, definito come: - Nessun uso di farmaci inotropi (che aiutano il cuore a pompare) o ventilazione al momento dell'inclusione finale (POD 1) - Dimissione prevista al reparto generale al POD 1.
  • Avere un'anemia da carenza di ferro postoperatoria moderata, definita come: - Livello di emoglobina (Hb) tra 85 e 110 g/L - Livello di ferritina inferiore a 100 microgrammi per litro (μg/L) o - Saturazione del ferro (TSAT) inferiore al 20%.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'anemia da carenza di ferro. L'anemia da carenza di ferro è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di globuli rossi sani.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere ferro per via endovenosa. Il ferro endovenoso è un trattamento in cui il ferro viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Ferro endovenoso Il ferro endovenoso viene utilizzato per trattare l'anemia da carenza di ferro che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Questo trattamento mira a migliorare i livelli di ferro nel sangue, aiutando così a ridurre i sintomi dell'anemia come la stanchezza e la debolezza. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita e ridurre la disabilità nei pazienti anziani entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferro endovenoso – Il ferro endovenoso viene somministrato tramite infusione direttamente in vena. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare l'anemia da carenza di ferro, specialmente in pazienti che non possono assumere ferro per via orale o che necessitano di un rapido aumento dei livelli di ferro. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'anemia postoperatoria, come nel caso di pazienti anziani sottoposti a chirurgia cardiaca. A livello molecolare, il ferro endovenoso agisce aumentando le riserve di ferro nel corpo, essenziali per la produzione di emoglobina e il trasporto di ossigeno nel sangue. È classificato come un integratore minerale.

Malattie studiate

Anemia da carenza di ferro – È una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Questo può portare a sintomi come stanchezza, debolezza e pallore. La carenza di ferro può derivare da una dieta povera di ferro, perdita di sangue o difficoltà nell'assorbimento del ferro. Con il tempo, la mancanza di ferro può causare una riduzione del numero di globuli rossi sani. Se non trattata, l'anemia da carenza di ferro può influire sulla capacità del corpo di funzionare correttamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515920-35-01Partecipanti previsti310 personePromotoreSint Antonius Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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