Studio sull’uso del Dronabinol per ridurre la dispnea grave nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva severa e molto severa

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Di cosa tratta questo studio?

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile respirare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con BPCO grave e molto grave, che sperimentano una forte mancanza di respiro. Il trattamento in esame è il Dronabinol, una sostanza chimica che contiene Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica. Lo studio mira a verificare se il Dronabinol può alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da BPCO.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Dronabinol o un placebo in capsule rigide. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di quattro settimane. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il Dronabinol e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di respirare e svolgere attività quotidiane.

L’obiettivo principale è confrontare il livello di disagio causato dalla mancanza di respiro e l’interferenza con le attività quotidiane tra chi assume il Dronabinol e chi assume il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come l’ansia, la depressione, la qualità del sonno e la funzione polmonare. I risultati aiuteranno a capire se il Dronabinol può essere un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO grave.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la comprensione della lingua danese.

Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante il periodo di assunzione del farmaco e per quattro settimane successive.

2 fase di trattamento

Il paziente partecipa a uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco, in cui riceve sia il placebo che il dronabinol in momenti diversi.

Il dronabinol è somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. La durata e la frequenza esatte del trattamento non sono specificate nel documento.

3 valutazione degli effetti

Durante lo studio, vengono valutati diversi parametri per confrontare l’efficacia del dronabinol rispetto al placebo.

I parametri includono la scala di valutazione numerica del disagio respiratorio quotidiano, il profilo multidimensionale della dispnea, il test di valutazione della BPCO, e altri indicatori come il livello di cortisolo nei capelli e i dati raccolti da un orologio Empatica Embrace.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare se il dronabinol riduce efficacemente la dispnea nei pazienti con BPCO grave e molto grave.

La data stimata di fine dello studio è il 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) di grado severo o molto severo.
  • Sperimentare dispnea refrattaria, cioè difficoltà a respirare che non migliora nonostante il trattamento ottimale.
  • Avere una sensazione di mancanza di respiro che corrisponde a un punteggio mMRC di 3 o superiore. Il punteggio mMRC è una scala che misura quanto la mancanza di respiro influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere cognitivamente rilevante e maggiorenne, cioè avere la capacità mentale di comprendere e prendere decisioni.
  • Comprendere e parlare il danese.
  • Per le donne in età fertile, definite come quelle che non hanno avuto il ciclo mestruale per meno di 12 mesi: avere un test di gravidanza HCG negativo prima di entrare nello studio.
  • Per le persone fertili e sessualmente attive: utilizzare un metodo di contraccezione sicura durante l’assunzione del farmaco e per 4 settimane dopo. Questo può includere dispositivi intrauterini (IUD) o contraccezione ormonale come la pillola, l’impianto, il cerotto transdermico, l’anello vaginale o l’iniezione depot.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Questa è una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dronabinol è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) grave e molto grave. Contiene un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica, noto come u03949-tetraidrocannabinolo. L’obiettivo dello studio è verificare se Dronabinol può alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da COPD.

Malattia polmonare ostruttiva cronica – La malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) è una condizione respiratoria caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Questa ostruzione è solitamente progressiva e associata a una risposta infiammatoria anomala dei polmoni a particelle o gas nocivi. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia può peggiorare nel tempo, portando a un aumento della difficoltà respiratoria e limitazioni nelle attività quotidiane. Fattori di rischio comuni includono il fumo di sigaretta e l’esposizione a inquinanti ambientali. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2024-513593-22-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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