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Studio sull'uso del desametasone per la depressione moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla depressione moderata e grave, una condizione che può influenzare profondamente l'umore e il benessere generale. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del desametasone, un farmaco noto come glucocorticoide, utilizzato in aggiunta ai trattamenti standard per la depressione. Il desametasone è generalmente ben tollerato e viene somministrato per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il desametasone o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Oltre al desametasone, lo studio include anche altri farmaci comunemente usati per trattare la depressione, come mirtazapina, citalopram, nortriptilina, escitalopram, litio, sertralina, venlafaxina e quetiapina. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono già utilizzati nella pratica clinica per gestire i sintomi della depressione. L'obiettivo principale è osservare come il desametasone, in combinazione con questi trattamenti, possa influenzare i sintomi depressivi.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione e la qualità della vita. I risultati saranno confrontati con quelli di coloro che ricevono il placebo per determinare l'efficacia del desametasone come trattamento aggiuntivo. La sicurezza dei partecipanti sarà una priorità, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dexametasona come aggiunta al trattamento abituale per la depressione moderata o grave.

    La dexametasona è un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, noto per essere ben tollerato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il primo giorno (giorno 0), viene valutato il punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS-10).

    Il punteggio iniziale deve essere di 22 o superiore per continuare nel trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a breve termine

    Al giorno 7, viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio iniziale sulla scala MADRS-10.

    Viene valutato se il punteggio MADRS-10 è sceso a 11 o meno, indicando una remissione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Fino al giorno 10, vengono monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento.

    Vengono eseguiti test di laboratorio, ECG e valutazioni di segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni successive

    Al giorno 28, viene nuovamente valutato il cambiamento rispetto al punteggio iniziale sulla scala MADRS-10.

    Viene misurato il cambiamento nella qualità della vita e nei sintomi di ansia.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    A 6 mesi, viene valutato il cambiamento nei punteggi di depressione e ansia.

    Viene monitorato il rischio relativo di disoccupazione, ricoveri psichiatrici e tentativi di suicidio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo non psicotico, moderato o grave, fatta da un medico secondo i criteri ICD-10. L'ICD-10 è un sistema di classificazione delle malattie.
  • Avere un punteggio di 22 o superiore sulla scala MADRS10 al giorno 0. La scala MADRS10 è uno strumento usato per valutare la gravità della depressione.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
  • Essere in grado di dare il consenso informato, cioè comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Parlare fluentemente il danese.
  • Essere attualmente in trattamento farmacologico per la depressione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di depressione moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la sicurezza del farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dexamethasone è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per trattare la depressione da moderata a grave. È un tipo di glucocorticoide, che è un farmaco che può ridurre l'infiammazione e modificare il modo in cui il sistema immunitario risponde. In questo trial, il suo ruolo è quello di essere aggiunto al trattamento abituale per vedere se può migliorare i sintomi della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone – Dexamethasone è un farmaco somministrato per via orale o iniettiva, utilizzato principalmente come glucocorticoide. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento della depressione moderata e grave, in aggiunta alla terapia standard. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni, ma la ricerca sta esplorando il suo ruolo nella depressione. A livello molecolare, agisce modulando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione, il che potrebbe influenzare i sintomi depressivi. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Depressione – La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, portando a una varietà di problemi emotivi e fisici. Le persone con depressione possono sperimentare difficoltà nel dormire, cambiamenti nell'appetito, perdita di energia e difficoltà di concentrazione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può interferire significativamente con la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. La depressione può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente e può durare per settimane, mesi o anni se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501428-45-00Partecipanti previsti300 personePromotoreRegion Hovedstadens Psykiatriske

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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