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Studio sull'uso del Cannabidiolo come trattamento aggiuntivo per la psicosi indotta da sostanze nei giovani pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su giovani pazienti affetti da psicosi indotta da sostanze, una condizione in cui l'uso di droghe può causare sintomi psicotici come allucinazioni o deliri. I partecipanti allo studio hanno anche una diagnosi di disturbo da uso di cannabis. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del cannabidiolo (CBD), un composto chimico presente nella cannabis, come trattamento aggiuntivo per ridurre i sintomi di ricaduta nell'uso di cannabis. Il CBD sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il CBD sotto forma di soluzione orale, insieme a un trattamento antipsicotico già in uso, come l'aripiprazolo, disponibile sia in soluzione orale che in compresse. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo studio durerà sei mesi, durante i quali i sintomi di ricaduta nell'uso di cannabis saranno monitorati attraverso questionari specifici. I risultati saranno confrontati tra il gruppo che riceve il CBD e quello che riceve il placebo.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il CBD e chi il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati. L'obiettivo finale è dimostrare che il CBD può essere un trattamento efficace per ridurre i sintomi di ricaduta nell'uso di cannabis nei giovani con psicosi indotta da sostanze, migliorando così la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cannabidiolo (CBD) come terapia aggiuntiva. Questo viene somministrato per via orale.

    Il paziente continua il trattamento con aripiprazolo, inizialmente sotto forma di soluzione orale da 1 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Ogni 28 giorni, per un totale di 6 mesi, viene somministrato un questionario specifico chiamato Indice di Gravità della Dipendenza (ASI) per valutare i sintomi di ricaduta nell'uso di cannabis.

    I punteggi del questionario vengono raccolti e analizzati per confrontare i risultati tra il gruppo che riceve CBD e il gruppo placebo.

  3. Passaggio 3

    Transizione del trattamento

    Dopo un periodo iniziale, il trattamento con aripiprazolo orale viene sostituito con iniezioni intramuscolari di aripiprazolo a lunga durata d'azione.

    Questa transizione è prevista per garantire una somministrazione continua e stabile del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi, vengono effettuate analisi statistiche sui punteggi raccolti per valutare l'efficacia del CBD come terapia aggiuntiva.

    Viene esaminato il cambiamento medio nei punteggi ASI e in altre scale cliniche e cognitive per determinare l'impatto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il soggetto o il genitore/tutore legale, nel caso di soggetti di età inferiore ai 18 anni, deve firmare un consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste dallo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nel sangue o nelle urine prima del periodo di trattamento e ogni 25-30 giorni, poiché il CBD potrebbe essere dannoso per il DNA e l'aripiprazolo potrebbe causare malformazioni nel feto.
  • L'aripiprazolo orale sarà sostituito con un'iniezione intramuscolare di aripiprazolo a lunga durata d'azione.
  • È necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo le raccomandazioni specifiche del CTFG.
  • Un informatore identificato deve firmare un riconoscimento delle responsabilità prima dell'inizio di qualsiasi attività richiesta dallo studio per l'informatore designato.
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 15 e 25 anni, inclusi.
  • Diagnosi clinica di Psicosi Indotta da Sostanze secondo il DSM-5, che è un manuale per la diagnosi dei disturbi mentali.
  • Diagnosi clinica di Disturbo da Uso di Cannabis secondo il DSM-5.
  • Consumo pesante di cannabis almeno nei sei mesi precedenti l'iscrizione (presenza di 6 o più sintomi del Disturbo da Uso di Cannabis secondo i criteri DSM-5).
  • I soggetti devono essere stati in trattamento con aripiprazolo orale per almeno 2 settimane e un massimo di 6 mesi prima dell'iscrizione per escludere la presenza di effetti collaterali.
  • Insorgenza dei sintomi da meno di 5 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri del DSM-5 per il Disturbo da Uso di Cannabis e per il Disturbo Psicotico Indotto da Sostanze. Il DSM-5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a uno dei componenti del trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cannabidiol (CBD): Cannabidiol, commonly known as CBD, is being tested as an additional treatment for young patients with psychosis who also have issues with substance abuse, specifically cannabis use disorder. In this study, CBD is used alongside standard antipsychotic medications to see if it can help reduce symptoms of cannabis use relapse. The goal is to determine if CBD can be a helpful addition to the usual treatment for these conditions.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol – Cannabidiol, noto anche come CBD, è somministrato per via orale e viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per i disturbi psicotici indotti da sostanze nei giovani. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia di supporto ai trattamenti antipsicotici tradizionali. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi di ricaduta nell'abuso di cannabis. A livello molecolare, il CBD agisce modulando i recettori del sistema endocannabinoide, influenzando così la neurotrasmissione. È classificato come un fitocannabinoide non psicoattivo.

Malattie studiate

Psicosi indotta da sostanze – È un disturbo mentale che si manifesta a seguito dell'uso di sostanze psicoattive, come droghe o alcol. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati, simili a quelli della schizofrenia. Questi sintomi si sviluppano durante o subito dopo l'uso della sostanza e possono durare per un periodo variabile, a seconda della sostanza e della quantità assunta. In alcuni casi, i sintomi possono persistere anche dopo che l'effetto della sostanza è svanito. La psicosi indotta da sostanze può influenzare gravemente la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. È importante distinguere questo disturbo da altre forme di psicosi che non sono legate all'uso di sostanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514393-44-00Codice del protocolloCAT-PSYPartecipanti previsti60 personePromotoreFondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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