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Studio sull'uso a lungo termine di treprostinil palmitil in pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare, una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo studio esamina l'uso a lungo termine di un farmaco chiamato treprostinil palmitil, somministrato come polvere per inalazione. Il farmaco è progettato per aiutare a ridurre la pressione nelle arterie polmonari e migliorare la capacità di esercizio fisico.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso prolungato di treprostinil palmitil nei partecipanti con Ipertensione Arteriosa Polmonare. I partecipanti che hanno completato precedenti studi con questo farmaco possono continuare a riceverlo in questo studio di estensione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo massimo di 16 settimane. La sicurezza del farmaco sarà monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali e la valutazione della tollerabilità nel tempo.

Lo studio mira anche a osservare eventuali cambiamenti nella capacità di esercizio fisico e nei livelli di specifici marcatori nel sangue, che possono indicare un miglioramento o un peggioramento della condizione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine. Questo aiuterà a determinare se treprostinil palmitil può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con Ipertensione Arteriosa Polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno studio precedente su TPIP, inizia la partecipazione a questo studio di estensione aperta.

    Se sono trascorsi più di 30 giorni dalla fine dello studio precedente, è necessario completare una valutazione di screening per confermare l'idoneità.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco treprostinil palmitil viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

    Le dosi disponibili sono 80 µg, 160 µg o 320 µg, da assumere tramite inalazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

    Viene valutata la tollerabilità del farmaco a lungo termine.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono il cambiamento rispetto al basale in vari parametri a 6, 12, 18 e 24 mesi.

    I parametri valutati comprendono la distanza percorsa in 6 minuti, la concentrazione di NT proBNP nel sangue, il punteggio REVEAL Lite 2.0 e la classe funzionale NYHA/WHO.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 18 dicembre 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi degli eventi di peggioramento clinico e la concentrazione plasmatica di TP e TRE.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti che hanno completato la visita di fine trattamento nello Studio INS1009 201, Studio INS1009 202, o in qualsiasi altro studio iniziale su TPIP per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Se lo studio di estensione non era disponibile al momento del completamento dello studio iniziale, i partecipanti possono iscriversi entro un anno dalla visita di fine trattamento dello studio iniziale.
  • Completare le valutazioni di screening iniziali per confermare l'idoneità a partecipare se sono trascorsi più di 30 giorni dalla visita di fine studio nello Studio INS1009 201, Studio INS1009 202, o in qualsiasi altro studio iniziale su TPIP per PAH.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Partecipanti che hanno avuto qualsiasi reazione allergica o avversa al farmaco o sono stati ritirati anticipatamente/interrotti in un precedente studio su TPIP per PAH, che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbe indicare che il trattamento continuato con TPIP potrebbe presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.
  • La popolazione vulnerabile è inclusa nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Ipertensione Arteriosa Polmonare. Questo è un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato agli studi precedenti chiamati INS1009 201, INS1009 202, o altri studi iniziali su TPIP.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco viene somministrato attraverso inalazione, il che significa che viene respirato nei polmoni. L'obiettivo principale di TPIP è migliorare il flusso sanguigno nei polmoni e ridurre la pressione arteriosa polmonare, aiutando così a migliorare la capacità di esercizio e a ridurre i sintomi associati alla PAH. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'uso a lungo termine di TPIP nei partecipanti con PAH.

Che cosa si sa già del trattamento

Treprostinil Palmitil – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. È progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del suo uso a lungo termine. Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni nei polmoni, riducendo così la pressione arteriosa polmonare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti vasodilatatori.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento, dolore al petto e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della capacità di esercizio fisico e a un aumento dei sintomi. Con il tempo, il cuore può indebolirsi e diventare meno efficiente nel pompare il sangue. La malattia richiede un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-505539-11-00Codice del protocolloINS1009-203Partecipanti previsti93 personePromotoreInsmed Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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