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Studio sull'ottimizzazione della riattivazione della latenza dell'HIV con pirimetamina, lenalidomide e panobinostat per persone con HIV

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullHIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è esaminare come una combinazione di farmaci possa influenzare il virus che rimane nascosto nel corpo, noto come "serbatoio di HIV". I farmaci utilizzati in questo studio sono panobinostat, pyrimethamine e lenalidomide. Questi farmaci sono somministrati per via orale, sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo principale dello studio è valutare come queste combinazioni di farmaci possano riattivare il virus nascosto e quanto siano tollerabili per le persone con HIV. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per vedere come il virus reagisce e per controllare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con controlli a intervalli regolari per misurare i cambiamenti nel virus e nella risposta del sistema immunitario. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire il serbatoio di HIV e migliorare i trattamenti futuri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'infezione documentata da HIV-1 e un'età di almeno 18 anni.

    Il paziente deve avere un conteggio delle cellule CD4+T nel sangue di almeno 200 cellule/mm3 e non deve mostrare segni clinici di immunodeficienza cellulare o AIDS.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve una combinazione di tre farmaci: panobinostat, pyrimethamine e lenalidomide, tutti somministrati per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la riattivazione del serbatoio di HIV e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuate misurazioni del cambiamento del RNA associato alle cellule HIV a 6 e 24 ore rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi clinici e biochimici sono registrati e valutati per determinare la loro relazione con i farmaci in studio.

    La gravità e la frequenza degli effetti collaterali sono monitorate per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento nella dimensione e nella composizione genetica del serbatoio di HIV rispetto al basale.

    Il paziente completa il percorso clinico entro la data stimata di fine studio, prevista per il 1 aprile 2025.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Infezione da HIV-1 documentata tramite test ELISA di quarta generazione, Western Blot o PCR. Questi sono test di laboratorio che confermano la presenza del virus HIV nel corpo.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), indicato come stato di performance 0 o 1.
  • Avere un livello di HIV RNA nel sangue inferiore a 50 copie/ml nelle ultime due misurazioni, effettuate a distanza di almeno 3 mesi l'una dall'altra. L'HIV RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Aver seguito una terapia antiretrovirale (ART) prescritta senza interruzioni per almeno due anni consecutivi. L'ART è il trattamento per l'HIV.
  • Essere considerato dal medico curante come aderente alla terapia ART per oltre il 95%. Ciò significa che il paziente segue correttamente il trattamento prescritto.
  • Avere un conteggio attuale delle cellule CD4+T nel sangue di almeno 200 cellule/mm3. Le cellule CD4+T sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Non avere segni clinici di immunodeficienza cellulare o AIDS. Questo significa che il sistema immunitario non deve essere gravemente compromesso.
  • Avere avuto un livello di HIV RNA nel sangue di almeno 1000 copie/ml prima di iniziare la terapia ART.
  • Avere confermato il sottotipo B di HIV. Le persone con alta probabilità di avere il sottotipo B possono partecipare se vivono in una regione dove questo sottotipo è comune e se l'HIV è stato acquisito lì, anche se non è disponibile una sequenza genetica del virus.
  • Essere considerato dal medico curante mentalmente e fisicamente in grado di comprendere la procedura di consenso informato e di sottoporsi al trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pyrimethamine

    è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento della toxoplasmosi e della malaria. In questo studio clinico, viene utilizzato per aiutare a riattivare il virus HIV latente, rendendolo più visibile al sistema immunitario o ad altri trattamenti.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo contesto, viene studiato per il suo potenziale di riattivare il virus HIV latente, contribuendo a ridurre il serbatoio del virus nel corpo.

  • Panobinostat

    è un farmaco che agisce come inibitore delle istone deacetilasi. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e, in questo studio, viene testato per la sua capacità di riattivare il virus HIV latente, con l'obiettivo di ridurre il serbatoio virale nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pyrimethamine

    Pyrimethamine è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della toxoplasmosi e come parte di terapie combinate per l'HIV. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale nel riattivare il virus HIV latente. Agisce inibendo la sintesi del folato nei parassiti, interferendo con la loro capacità di replicarsi. È classificato come un antiparassitario.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il mieloma multiplo. È in fase di studio per il suo ruolo nel riattivare il virus HIV latente. Funziona modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Panobinostat

    Panobinostat è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. È in fase di studio per il suo potenziale nel riattivare il virus HIV latente. Agisce come inibitore delle deacetilasi istoniche, influenzando l'espressione genica e la crescita cellulare. È classificato come un inibitore delle HDAC.

Malattie studiate

HIV-1 – L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus può distruggere così tante cellule CD4 che il corpo non è più in grado di difendersi da infezioni e malattie. L'infezione da HIV-1 si sviluppa in diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta, seguita da una fase di latenza clinica. Durante la fase acuta, i sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza, mentre nella fase di latenza, il virus è attivo ma si replica a livelli molto bassi. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stato di salute generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511192-15-00Codice del protocollo1.6Partecipanti previsti49 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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