Studio sull’integrazione di colecalciferolo per aumentare il testosterone libero negli uomini con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Gli uomini con questa malattia possono anche avere bassi livelli di testosterone libero, un ormone importante per la salute maschile. Lo scopo dello studio è vedere se l’integrazione con vitamina D può aumentare i livelli di testosterone libero in questi uomini.

Il trattamento utilizzato nello studio è una soluzione orale chiamata D-Cure 25.000 U.I., che contiene colecalciferolo, una forma di vitamina D. I partecipanti riceveranno questo trattamento o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. La vitamina D è importante per molte funzioni del corpo, inclusa la salute delle ossa e il sistema immunitario.

Lo studio durerà circa tre mesi e valuterà i cambiamenti nei livelli di testosterone libero dopo 10 giorni e alla fine del periodo di trattamento. Questo aiuterà a capire se la vitamina D può essere utile per migliorare i livelli di testosterone negli uomini con Diabete di Tipo 2 e bassi livelli di questo ormone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colecalciferolo, noto anche come vitamina D, sotto forma di soluzione orale.

Il prodotto utilizzato è denominato D-Cure 25.000 U.I., soluzione orale.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione del farmaco avviene per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per valutare l’effetto della vitamina D sui livelli di testosterone libero.

3 valutazione iniziale

Dopo 10 giorni dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare il cambiamento nella concentrazione di testosterone libero.

4 valutazione a lungo termine

Una seconda valutazione viene effettuata dopo 3 mesi per monitorare ulteriormente i cambiamenti nei livelli di testosterone libero.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento è progettato per concludersi entro il 31 dicembre 2030, data stimata per la fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere uomini di origine caucasica.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un livello di vitamina D inferiore a 75 nmol/L. La vitamina D è una sostanza importante per la salute delle ossa e del sistema immunitario.
  • Avere un BMI inferiore a 40 kg/m². Il BMI, o indice di massa corporea, è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Avere il diabete mellito di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare l’insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere un livello di HbA1c pari o inferiore a 64 mmol/mol (8%). L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
  • Avere un livello di testosterone totale inferiore a 11 nmol/L. Il testosterone è un ormone importante per la salute maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne. Lo studio è solo per uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare uomini che non hanno bassi livelli di testosterone libero. Il testosterone è un ormone importante per la salute maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
22.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vitamina D: La vitamina D è un nutriente essenziale che aiuta il corpo ad assorbire il calcio e a mantenere ossa sane. In questo studio clinico, la vitamina D viene utilizzata per valutare se può aumentare i livelli di testosterone libero negli uomini con diabete di tipo 2 e bassi livelli di testosterone. L’obiettivo è vedere se la supplementazione di vitamina D può migliorare i livelli di testosterone libero in questi pazienti.

Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

ID della sperimentazione:
2024-514834-19-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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