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Studio sull'inibitore selettivo PARP1 IMP1734 per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il sito di origine. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato IMP1734, che è un inibitore selettivo di PARP1. Questo farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco IMP1734 in diverse dosi per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'espansione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come paclitaxel, abiraterone, o prednisone, che sono già utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro.

Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con l'escalation della dose per trovare la dose ottimale, seguita dall'espansione della dose per valutare l'attività antitumorale del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione volontaria e conformità alle procedure dello studio sono richieste.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile con potenziale di fertilità.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>paclitaxel</b>

    Il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di <b>EIK1003</b> 5mg

    Le compresse di EIK1003 da 5mg vengono assunte per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione sono specificate nel protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di <b>abiraterone</b>

    L'abiraterone viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Assunzione di <b>EIK1003</b> 20mg

    Le compresse di EIK1003 da 20mg vengono assunte per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione sono specificate nel protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Assunzione di <b>prednisone</b>

    Il prednisone viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate durante tutto lo studio.

    Vengono monitorati parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

  8. Passaggio 8

    Valutazione dell'attività anti-tumorale

    L'attività anti-tumorale del trattamento viene stimata attraverso criteri specifici.

    La risposta complessiva viene valutata secondo criteri definiti nel protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • I partecipanti devono partecipare volontariamente e seguire le procedure dello studio.
  • Le partecipanti femminili devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Non avere la capacità di avere figli.
    • Essere in menopausa.
    • Se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo, non allattare e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci.
    • I partecipanti maschili devono aver subito una vasectomia o usare metodi contraccettivi molto efficaci.
    • Sono ammessi partecipanti che hanno ricevuto o non hanno mai ricevuto un trattamento con PARPi. Per chi ha ricevuto un trattamento con PARPi, è consentito un solo trattamento precedente (solo Parte 1).
    • I partecipanti con cancro ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario devono aver ricevuto un solo trattamento precedente con PARPi (solo Parte 2).
    • I partecipanti con cancro ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario devono essere sensibili al platino (solo Parte 3).
    • I partecipanti con cancro al seno sono ammessi se non ci sono segni di progressione. Chi ha ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante o adiuvante è ammesso se sono passati almeno 12 mesi tra questo trattamento e la prima dose del farmaco in studio (solo Parte 3).
    • Nessuna terapia precedente con PARPi (solo Parte 3, Coorte 3A).
    • Ricevuto un solo trattamento precedente con PARPi (solo Parte 3, Coorte 3B).
    • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
    • I partecipanti devono avere uno dei seguenti tipi di cancro confermati:
      • Cancro ovarico epiteliale avanzato, ricorrente o metastatico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, con almeno una chemioterapia precedente per malattia avanzata e resistenza al platino (solo Coorte 1C).
      • Adenocarcinoma HER2-negativo del seno avanzato, ricorrente o metastatico, con almeno una chemioterapia precedente e, se HR+, terapia ormonale.
      • Adenocarcinoma prostatico metastatico, con terapia ormonale in corso o orchiectomia bilaterale.
      • Adenocarcinoma pancreatico duttale avanzato, ricorrente o metastatico, con un trattamento precedente appropriato.
      • I partecipanti devono avere mutazioni genetiche dannose o sospette.
      • I partecipanti con malattia valutabile secondo RECIST v1.1 devono avere un cancro progressivo documentato prima dell'ingresso nello studio.
      • Per il cancro alla prostata, è accettabile la progressione del PSA secondo PCWG3.
      • Stato di performance ECOG tra 0 e 1, che indica un buon livello di attività fisica.
      • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
      • Avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa, e "avanzati" significa che si sono diffusi o sono difficili da trattare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale o attenzione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IMP1734 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. È un inibitore selettivo di PARP1, un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. L'obiettivo è di verificare se IMP1734 può rallentare o fermare la crescita dei tumori, sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

IMP1734 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. È un inibitore selettivo di PARP1, un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, e agisce bloccando questa funzione, il che può portare alla morte delle cellule tumorali. IMP1734 è classificato come agente antitumorale e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci antitumorali. La ricerca si concentra sulla sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale del farmaco.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509230-19-00Codice del protocolloEIK1003-001Partecipanti previsti210 personePromotoreEikon Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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