Studio sull’inibitore selettivo PARP1 IMP1734 per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il sito di origine. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato IMP1734, che รจ un inibitore selettivo di PARP1. Questo farmaco sarร  testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco IMP1734 in diverse dosi per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l’espansione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come paclitaxel, abiraterone, o prednisone, che sono giร  utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, iniziando con l’escalation della dose per trovare la dose ottimale, seguita dall’espansione della dose per valutare l’attivitร  antitumorale del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

1 inizio dello studio

Partecipazione volontaria e conformitร  alle procedure dello studio sono richieste.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile con potenziale di fertilitร .

2 somministrazione di <b>paclitaxel</b>

Il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 assunzione di <b>EIK1003</b> 5mg

Le compresse di EIK1003 da 5mg vengono assunte per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione sono specificate nel protocollo dello studio.

4 assunzione di <b>abiraterone</b>

L’abiraterone viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 assunzione di <b>EIK1003</b> 20mg

Le compresse di EIK1003 da 20mg vengono assunte per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione sono specificate nel protocollo dello studio.

6 assunzione di <b>prednisone</b>

Il prednisone viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione sono stabilite dal protocollo dello studio.

7 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutate durante tutto lo studio.

Vengono monitorati parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

8 valutazione dell'attivitร  anti-tumorale

L’attivitร  anti-tumorale del trattamento viene stimata attraverso criteri specifici.

La risposta complessiva viene valutata secondo criteri definiti nel protocollo dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono partecipare volontariamente e seguire le procedure dello studio.
  • Le partecipanti femminili devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Non avere la capacitร  di avere figli.
    • Essere in menopausa.
    • Se in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo, non allattare e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • I partecipanti maschili devono aver subito una vasectomia o usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Sono ammessi partecipanti che hanno ricevuto o non hanno mai ricevuto un trattamento con PARPi. Per chi ha ricevuto un trattamento con PARPi, รจ consentito un solo trattamento precedente (solo Parte 1).
  • I partecipanti con cancro ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario devono aver ricevuto un solo trattamento precedente con PARPi (solo Parte 2).
  • I partecipanti con cancro ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario devono essere sensibili al platino (solo Parte 3).
  • I partecipanti con cancro al seno sono ammessi se non ci sono segni di progressione. Chi ha ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante o adiuvante รจ ammesso se sono passati almeno 12 mesi tra questo trattamento e la prima dose del farmaco in studio (solo Parte 3).
  • Nessuna terapia precedente con PARPi (solo Parte 3, Coorte 3A).
  • Ricevuto un solo trattamento precedente con PARPi (solo Parte 3, Coorte 3B).
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere uno dei seguenti tipi di cancro confermati:
    • Cancro ovarico epiteliale avanzato, ricorrente o metastatico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, con almeno una chemioterapia precedente per malattia avanzata e resistenza al platino (solo Coorte 1C).
    • Adenocarcinoma HER2-negativo del seno avanzato, ricorrente o metastatico, con almeno una chemioterapia precedente e, se HR+, terapia ormonale.
    • Adenocarcinoma prostatico metastatico, con terapia ormonale in corso o orchiectomia bilaterale.
    • Adenocarcinoma pancreatico duttale avanzato, ricorrente o metastatico, con un trattamento precedente appropriato.
  • I partecipanti devono avere mutazioni genetiche dannose o sospette.
  • I partecipanti con malattia valutabile secondo RECIST v1.1 devono avere un cancro progressivo documentato prima dell’ingresso nello studio.
  • Per il cancro alla prostata, รจ accettabile la progressione del PSA secondo PCWG3.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa, e “avanzati” significa che si sono diffusi o sono difficili da trattare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale o attenzione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Francia
Ivpugunp Ds Cdajqnczfxuk Dx lneyxlc Saint-ร‰tienne Francia
Cdgjuw Fbhpydjc Boinrzxt Caen Francia
Hagwjtbn Uvvqrtnfkpctg Fvyoddgfj Jnnnbks Dazs Madrid Spagna
Hlrttgla Cjjmpve Uqyaqwefnzxrm Dk Vuqizlfq Spagna
Ccpmheaxhgk Stdxtkbcu Plmm Tbatk Spagna
Hbjgkvjj Ubgxjnshtijhd Hc Sawxpxuaxer Madrid Spagna
Hydhgtcu Cdhoqmx Suv Cdwlqt Madrid Spagna
Royacffnxjdyqj Copenaghen Danimarca
Icsrcqdj Gzwhulw Rmmrsz Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.01.2025
Francia Francia
Reclutando
25.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
11.12.2024

Sedi della sperimentazione

IMP1734 รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. รˆ un inibitore selettivo di PARP1, un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. L’obiettivo รจ di verificare se IMP1734 puรฒ rallentare o fermare la crescita dei tumori, sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:40

ID della sperimentazione:
2023-509230-19-00
Codice del protocollo:
EIK1003-001
NCT ID:
NCT06253130
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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    Spagna