Studio sull’Infertilità: Effetti di Follitropin Delta, Triptorelina e Progesterone nelle Donne di Età Avanzata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinfertilità nelle donne di età avanzata e mira a valutare l’effetto dell’intensità della stimolazione ovarica sul numero di embrioni euploidi, cioè embrioni con il corretto numero di cromosomi. La ricerca coinvolge l’uso di due farmaci: follitropin delta, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e progesterone, assunto in capsule morbide. Il follitropin delta è un tipo di ormone che stimola le ovaie a produrre ovuli, mentre il progesterone è un ormone che prepara l’utero per una possibile gravidanza.

Lo scopo principale dello studio è confrontare due gruppi di stimolazione ovarica, uno con una dose di 15 microgrammi e l’altro con 20 microgrammi di follitropin delta, per vedere quale gruppo produce un numero maggiore di embrioni euploidi. Le partecipanti allo studio sono donne che si sottopongono a cicli di screening genetico preimpianto, una procedura che verifica la presenza di anomalie genetiche negli embrioni prima dell’impianto nell’utero.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 15 giorni. Verranno monitorate diverse variabili, come il numero di ovuli raccolti e il profilo ormonale, per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le possibilità di successo della fecondazione in vitro nelle donne di età avanzata. Inoltre, verrà utilizzato un placebo per confrontare i risultati con quelli delle partecipanti che ricevono il trattamento attivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di triptorelina tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per preparare il corpo alla stimolazione ovarica.

2 stimolazione ovarica

La stimolazione ovarica viene effettuata utilizzando follitropina delta, somministrata tramite iniezione sottocutanea. La dose può variare tra 15 e 20 microgrammi al giorno, equivalenti a 225IU e 300IU di rFSH, rispettivamente.

L’obiettivo è stimolare le ovaie a produrre più ovuli. La durata della stimolazione dipende dalla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante la stimolazione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta delle ovaie. Questo include esami del sangue per valutare i livelli ormonali e ecografie per controllare lo sviluppo dei follicoli.

4 recupero degli ovuli

Una volta che i follicoli hanno raggiunto una dimensione adeguata, viene programmato il recupero degli ovuli. Questo è un procedimento in cui gli ovuli maturi vengono prelevati dalle ovaie per essere utilizzati nel processo di fecondazione.

5 somministrazione di progesterone

Dopo il recupero degli ovuli, viene somministrato progesterone sotto forma di capsule molli orali. Questo aiuta a preparare l’utero per l’impianto dell’embrione.

6 fecondazione e sviluppo dell'embrione

Gli ovuli recuperati vengono fecondati in laboratorio. Gli embrioni risultanti vengono monitorati per il loro sviluppo fino a raggiungere lo stadio di blastocisti.

7 screening genetico preimpianto

Gli embrioni vengono sottoposti a screening genetico per identificare quelli euploidi, cioè con il corretto numero di cromosomi, prima di essere trasferiti nell’utero.

8 trasferimento dell'embrione

Gli embrioni selezionati vengono trasferiti nell’utero. Questo passaggio è cruciale per l’inizio di una possibile gravidanza.

9 monitoraggio della gravidanza

Dopo il trasferimento, vengono effettuati test per confermare l’impianto e monitorare lo sviluppo della gravidanza. Questo include ecografie per visualizzare i sacchi gestazionali e confermare una gravidanza in corso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una paziente con problemi di infertilità e avere bisogno di fecondazione in vitro (IVF).
  • Essere sottoposta a cicli di screening genetico preimpianto, che è un test per controllare la salute degli embrioni prima di trasferirli nell’utero.
  • Avere un’età compresa tra 38 e 42 anni.
  • Avere un livello di AMH (ormone antimulleriano) tra 1,5 e 3,5 ng/ml. Questo è un esame del sangue che aiuta a capire la riserva ovarica, cioè quanti ovuli sono disponibili.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se si è in un intervallo di peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
14.12.2023

Sedi della sperimentazione

Follitropin-delta: Questo farmaco è utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più ovuli. È una forma di ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante, che aiuta a maturare i follicoli nelle ovaie. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per valutare l’impatto dell’intensità della stimolazione ovarica sulla qualità degli embrioni nelle donne di età avanzata.

Malattie in studio:

Infertilità – L’infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell’uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, può derivare da disturbi dell’ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi di motilità degli spermatozoi o ostruzioni che impediscono il passaggio degli spermatozoi. L’infertilità può essere temporanea o permanente, e la sua progressione dipende dalle cause sottostanti. È una condizione comune che può influenzare la salute emotiva e fisica delle persone coinvolte.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:24

ID della sperimentazione:
2023-507028-22-00
Codice del protocollo:
FSD-INO-2023-14
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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