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Studio sull'Infertilità: Effetti di Follitropin Delta, Triptorelina e Progesterone nelle Donne di Età Avanzata

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinfertilità nelle donne di età avanzata e mira a valutare l'effetto dell'intensità della stimolazione ovarica sul numero di embrioni euploidi, cioè embrioni con il corretto numero di cromosomi. La ricerca coinvolge l'uso di due farmaci: follitropin delta, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e progesterone, assunto in capsule morbide. Il follitropin delta è un tipo di ormone che stimola le ovaie a produrre ovuli, mentre il progesterone è un ormone che prepara l'utero per una possibile gravidanza.

Lo scopo principale dello studio è confrontare due gruppi di stimolazione ovarica, uno con una dose di 15 microgrammi e l'altro con 20 microgrammi di follitropin delta, per vedere quale gruppo produce un numero maggiore di embrioni euploidi. Le partecipanti allo studio sono donne che si sottopongono a cicli di screening genetico preimpianto, una procedura che verifica la presenza di anomalie genetiche negli embrioni prima dell'impianto nell'utero.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 15 giorni. Verranno monitorate diverse variabili, come il numero di ovuli raccolti e il profilo ormonale, per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le possibilità di successo della fecondazione in vitro nelle donne di età avanzata. Inoltre, verrà utilizzato un placebo per confrontare i risultati con quelli delle partecipanti che ricevono il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di triptorelina tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per preparare il corpo alla stimolazione ovarica.

  2. Passaggio 2

    Stimolazione ovarica

    La stimolazione ovarica viene effettuata utilizzando follitropina delta, somministrata tramite iniezione sottocutanea. La dose può variare tra 15 e 20 microgrammi al giorno, equivalenti a 225IU e 300IU di rFSH, rispettivamente.

    L'obiettivo è stimolare le ovaie a produrre più ovuli. La durata della stimolazione dipende dalla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la stimolazione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta delle ovaie. Questo include esami del sangue per valutare i livelli ormonali e ecografie per controllare lo sviluppo dei follicoli.

  4. Passaggio 4

    Recupero degli ovuli

    Una volta che i follicoli hanno raggiunto una dimensione adeguata, viene programmato il recupero degli ovuli. Questo è un procedimento in cui gli ovuli maturi vengono prelevati dalle ovaie per essere utilizzati nel processo di fecondazione.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di progesterone

    Dopo il recupero degli ovuli, viene somministrato progesterone sotto forma di capsule molli orali. Questo aiuta a preparare l'utero per l'impianto dell'embrione.

  6. Passaggio 6

    Fecondazione e sviluppo dell'embrione

    Gli ovuli recuperati vengono fecondati in laboratorio. Gli embrioni risultanti vengono monitorati per il loro sviluppo fino a raggiungere lo stadio di blastocisti.

  7. Passaggio 7

    Screening genetico preimpianto

    Gli embrioni vengono sottoposti a screening genetico per identificare quelli euploidi, cioè con il corretto numero di cromosomi, prima di essere trasferiti nell'utero.

  8. Passaggio 8

    Trasferimento dell'embrione

    Gli embrioni selezionati vengono trasferiti nell'utero. Questo passaggio è cruciale per l'inizio di una possibile gravidanza.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio della gravidanza

    Dopo il trasferimento, vengono effettuati test per confermare l'impianto e monitorare lo sviluppo della gravidanza. Questo include ecografie per visualizzare i sacchi gestazionali e confermare una gravidanza in corso.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una paziente con problemi di infertilità e avere bisogno di fecondazione in vitro (IVF).
  • Essere sottoposta a cicli di screening genetico preimpianto, che è un test per controllare la salute degli embrioni prima di trasferirli nell'utero.
  • Avere un'età compresa tra 38 e 42 anni.
  • Avere un livello di AMH (ormone antimulleriano) tra 1,5 e 3,5 ng/ml. Questo è un esame del sangue che aiuta a capire la riserva ovarica, cioè quanti ovuli sono disponibili.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se si è in un intervallo di peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Follitropin-delta: Questo farmaco è utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più ovuli. È una forma di ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante, che aiuta a maturare i follicoli nelle ovaie. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per valutare l'impatto dell'intensità della stimolazione ovarica sulla qualità degli embrioni nelle donne di età avanzata.

Che cosa si sa già del trattamento

Follitropin-delta – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'infertilità nelle donne. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia della stimolazione ovarica in donne di età avanzata. Le principali indicazioni terapeutiche includono la stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sulle cellule ovariche, promuovendo la crescita e la maturazione dei follicoli. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni gonadotropinici.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, può derivare da disturbi dell'ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi di motilità degli spermatozoi o ostruzioni che impediscono il passaggio degli spermatozoi. L'infertilità può essere temporanea o permanente, e la sua progressione dipende dalle cause sottostanti. È una condizione comune che può influenzare la salute emotiva e fisica delle persone coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507028-22-00Codice del protocolloFSD-INO-2023-14Partecipanti previsti110 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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