Studio sull’infarto miocardico acuto con evolocumab per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo può portare a danni al muscolo cardiaco. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come Repatha, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Evolocumab è progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL, spesso chiamato “colesterolo cattivo”, nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che evolocumab è più efficace rispetto alle strategie standard nel ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% e nel raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 1,4 mmol/L (meno di 55 mg/dL) dopo 12 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno evolocumab o un trattamento standard e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL.

Durante lo studio, i livelli di colesterolo LDL saranno controllati in diversi momenti, inclusi 6 e 22 settimane, e a 12 mesi. L’obiettivo è vedere se evolocumab può aiutare a raggiungere e mantenere livelli di colesterolo LDL più bassi rispetto ai trattamenti standard. Lo studio mira a fornire informazioni su come gestire meglio i livelli di colesterolo nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di infarto miocardico acuto.

Viene valutata l’idoneità in base ai criteri di inclusione, come l’età superiore a 55 anni e la presenza di fattori di rischio specifici.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o strategie normali.

L’obiettivo principale è ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% rispetto al valore iniziale.

3 trattamento con evolocumab

Se assegnato al gruppo evolocumab, il partecipante riceve Repatha 140 mg come soluzione iniettabile.

L’iniezione viene somministrata per via sottocutanea secondo il protocollo dello studio.

4 visite di follow-up

Le visite di controllo sono programmate a 6 e 22 settimane, e a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Durante queste visite, vengono valutati i livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici.

5 valutazione dei risultati

L’obiettivo primario è raggiungere una riduzione del colesterolo LDL di almeno il 50% e un livello inferiore a 1.4 mmol/L a 12 mesi.

I risultati secondari includono la valutazione di altri parametri lipidici e il tempo necessario per raggiungere i livelli target di LDL-C.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti fino al termine del follow-up.

La durata stimata dello studio è fino al 29 settembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi di infarto miocardico acuto. Questo significa che il cuore ha subito un danno improvviso a causa di un problema con il flusso sanguigno.
  • Per chi ha un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): avere sintomi di infarto per almeno 30 minuti e entro le ultime 24 ore, con un cambiamento specifico nel tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) e un’indicazione per un intervento chiamato angioplastica primaria. Avere più di 55 anni.
  • Per chi ha un infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI): aver fatto un esame chiamato angiografia entro 72 ore e avere un’indicazione per un intervento chiamato angioplastica coronarica percutanea. Presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio: diabete, malattia arteriosa periferica, malattia multivasale (coinvolgimento di almeno due vasi o del tronco comune) confermata da angiografia, precedente infarto o ictus senza conseguenze permanenti, o una funzione renale ridotta con un valore di clearance della creatinina tra 15 e 45 mL/min/1.73 m².
  • Assumere una statina alla dose massima tollerata come parte del trattamento standard, cioè avere l’intenzione di iniziare il trattamento con una statina il prima possibile.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore recente, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Anna Ferrara Italia
Krakowski Szpital Specjalistyczny IM. Jana Pawla II Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
29.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
29.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
29.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
29.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
29.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Evolocumab è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea a pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. L’obiettivo è dimostrare che evolocumab è più efficace rispetto alle strategie standard nel ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% e raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 1,4 mmol/L (55 mg/dL) dopo 12 mesi.

Infarto miocardico acuto – L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco impedisce al muscolo cardiaco di ricevere ossigeno, causando danni al tessuto cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della condizione può portare a danni permanenti al cuore se non trattata tempestivamente. La gravità dei sintomi e la velocità di progressione possono variare da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2024-518195-31-00
Codice del protocollo:
APHP201075
NCT ID:
NCT04951856
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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