Bisoprololo nei pazienti dopo infarto miocardico con frazione di eiezione preservata durante riabilitazione cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone dopo un infarto del miocardio con frazione di eiezione preservata, cioè con una funzione di pompaggio del cuore ancora relativamente buona. Il trattamento in studio è il bisoprololo, un medicinale della famiglia dei beta-bloccanti, che rallenta il battito del cuore e ne riduce il lavoro. L’obiettivo dello studio è capire se questo trattamento influisce in modo negativo sulla qualità di vita e sul recupero durante un programma di riabilitazione cardiaca, che è un percorso di esercizio e controlli dopo un problema al cuore.

Nel corso dello studio, alcune persone ricevono bisoprololo e altre no, mentre tutte seguono la riabilitazione cardiaca per circa 3 mesi. Durante questo periodo vengono raccolte informazioni su come ci si sente nella vita quotidiana, sulla stanchezza, sul benessere fisico e mentale, e sulla capacità di svolgere attività ed esercizi. In alcuni momenti vengono anche valutati il recupero generale e la presenza di sintomi come ansia, tristezza e stress.

Lo studio osserva anche se ci sono differenze nel recupero a più lungo termine, fino a 1 anno, e se cambiano gli esiti legati alla salute del cuore dopo la riabilitazione. Vengono inoltre considerate eventuali differenze tra uomini e donne per alcuni aspetti della funzione sessuale. Il confronto tra i gruppi serve a capire meglio il ruolo dei beta-bloccanti dopo un infarto quando il cuore mantiene ancora una buona capacità di pompaggio.

1 inizio della partecipazione

Dal momento in cui entri nello studio, inizi un programma di riabilitazione cardiaca della durata di 3 mesi.

Durante questo periodo, il trattamento assegnato prevede bisoprololo per via orale, alla dose di 10 mg. La somministrazione è una volta al giorno per 3 mesi.

Se non ricevi il beta-bloccante, non assumi bisoprololo durante il programma di riabilitazione cardiaca.

2 valutazione iniziale all'inizio della riabilitazione cardiaca

All’inizio della riabilitazione cardiaca vengono raccolti i dati di partenza per confrontare il tuo stato di salute con le valutazioni successive.

Vengono misurate la tua capacità di esercizio e la tua condizione fisica con test specifici, tra cui il vo2 peak (la quantità massima di ossigeno che il corpo usa durante uno sforzo), il vo2 al vt1 (il livello di sforzo in cui il corpo inizia a lavorare in modo più intenso), il carico massimo raggiunto e il tempo fino a esaurimento durante un test di esercizio a carico costante.

Vengono anche valutati la frequenza cardiaca durante lo sforzo, la forza delle gambe con il test di una ripetizione massima sul leg press, e il motivo per cui il test da sforzo viene interrotto, se questo avviene.

3 valutazione della qualità di vita durante i 3 mesi di riabilitazione

Dopo 3 mesi di riabilitazione cardiaca viene compilata la scala sf-36, che misura come ti senti nella vita quotidiana.

In questa scala vengono considerati il punteggio mcs (componente mentale) e il punteggio pcs (componente fisica), insieme alle singole aree che riguardano funzionamento fisico, limitazioni nelle attività fisiche, dolore, salute generale, energia, limitazioni dovute a problemi emotivi e salute mentale.

A questo stesso momento vengono confrontati i risultati tra chi assume bisoprololo e chi non lo assume.

4 controlli dopo 1 mese di riabilitazione

Dopo 1 mese di riabilitazione vengono valutati i sintomi di depressione, ansia e stress con la scala dass-21.

La scala dass-21 è un questionario che misura il livello di disagio emotivo.

5 controlli dopo 2 mesi di riabilitazione

Dopo 2 mesi di riabilitazione vengono valutate la funzione sessuale maschile con l’iief (indice internazionale della funzione erettile) per i partecipanti uomini, oppure la funzione sessuale femminile con la fsfi (indice della funzione sessuale femminile) per le partecipanti donne.

6 valutazione finale a 3 mesi

Alla fine dei 3 mesi di riabilitazione cardiaca vengono ripetute le misure iniziali per confrontare i cambiamenti avvenuti nel tempo.

Vengono rivalutati la qualità di vita con la scala sf-36, la capacità di esercizio, la frequenza cardiaca durante lo sforzo, la forza delle gambe e il tempo fino a esaurimento durante il test di esercizio.

Viene anche verificato il motivo dell’eventuale interruzione del test da sforzo e vengono confrontati i risultati tra chi assume bisoprololo e chi non lo assume.

7 valutazione a 1 anno

A 1 anno dall’inizio della riabilitazione cardiaca viene nuovamente valutata la qualità di vita con la scala sf-36.

Il confronto riguarda i cambiamenti dei punteggi mcs e pcs rispetto all’inizio della riabilitazione.

Chi può partecipare allo studio?

È stato ottenuto un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi esame di selezione. Il consenso informato è il documento firmato con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
Avere un’età compresa tra 40 e 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Essere a 72 ore fino a 7 giorni dopo un infarto di tipo 1 con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Il tratto ST è una parte dell’elettrocardiogramma, un esame che registra l’attività elettrica del cuore.
Aver eseguito una coronarografia, cioè un esame che mostra le arterie del cuore, con evidenza di malattia coronarica ostruttiva, cioè un restringimento importante delle arterie del cuore.
Essere stati trattati con successo con angioplastica coronarica durante la procedura iniziale. L’angioplastica è un trattamento che serve ad aprire l’arteria coronaria ristretta, spesso con un piccolo stent.
Aver eseguito un’ecocardiografia transtoracica dopo l’infarto, cioè un’ecografia del cuore fatta dal torace, che mostri una frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari ad almeno 40%. La frazione di eiezione indica quanta sangue il cuore pompa a ogni battito.
Essere disponibili a seguire per 3 mesi il programma di riabilitazione cardiaca. La riabilitazione cardiaca è un programma di esercizio, educazione e controllo medico dopo un evento cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possa rendere difficile seguire il protocollo dello studio, le procedure previste o i controlli di follow-up.
Persona incapace di intendere o di agire, cioè non in grado di prendere decisioni in modo autonomo.
Persona che non sa leggere o che è analfabeta.
Presenza di una controindicazione ai beta-bloccanti (cioè una situazione in cui questi farmaci non devono essere usati), tra cui:
- Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto.
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado: un disturbo della conduzione elettrica del cuore.
- Sindrome del seno malato: il nodo naturale che regola il battito cardiaco non funziona bene.
- Blocco senoatriale: rallentamento o interruzione del segnale elettrico tra il nodo del cuore e il resto del cuore.
- Scompenso cardiaco acuto o fase di peggioramento dello scompenso cardiaco che richiede terapia endovenosa con farmaci che aumentano la forza del cuore.
- Shock cardiogeno: grave riduzione della capacità del cuore di pompare sangue.
- Ipotensione sintomatica: pressione bassa con sintomi, come capogiri o debolezza.
- Ipotensione asintomatica con pressione sistolica sotto 120 mmHg o diastolica sotto 60 mmHg.
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti, cioè una reazione di allergia o intolleranza al farmaco.
- Asma bronchiale grave.
- Forme gravi di arteriopatia periferica o sindrome di Raynaud grave, cioè problemi importanti della circolazione nelle gambe, nelle braccia o nelle dita.
- Feocromocitoma non trattato: un tumore che produce ormoni in eccesso.
- Acidosi metabolica: alterazione del sangue con eccessiva acidità.
Presenza di una controindicazione al test CPET (test da sforzo cardiopolmonare, cioè una prova di esercizio per valutare cuore e respirazione), tra cui:
- Angina instabile: dolore al petto non stabile o in peggioramento.
- Stenosi aortica grave sintomatica: forte restringimento di una valvola del cuore con sintomi.
- Aritmie cardiache non controllate: battito del cuore irregolare non ben controllato.
- Scompenso cardiaco non controllato.
- Miocardite acuta o pericardite acuta: infiammazione recente del muscolo del cuore o della sua membrana esterna.
- Disabilità fisiche che impediscono di fare il test.
- Compromissione mentale o cognitiva, cioè difficoltà importanti di memoria, comprensione o ragionamento.
Presenza di un motivo per cui il beta-bloccante è necessario per una malattia diversa dall’infarto recente o dall’ipertensione, se il medico curante lo ritiene necessario.
Persona che sta già assumendo un beta-bloccante e che non può sospenderlo o passare a un farmaco diverso senza ridurlo gradualmente.
Persona con pacemaker o con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), cioè un dispositivo impiantato che aiuta a controllare il ritmo del cuore o a trattare aritmie pericolose.
Classificazione NYHA classe III o IV, cioè insufficienza cardiaca con forte limitazione delle attività o sintomi anche a riposo.
Donna in gravidanza, che allatta o che intende diventare incinta.
Donna in età fertile che non può o non vuole usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il periodo di trattamento e fino alla fine dell’esposizione al farmaco, oppure che risulta positiva al test di gravidanza; in caso di gravidanza sospetta o confermata, la partecipazione viene interrotta.
Partecipazione attuale a un altro studio interventistico con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bisoprolol

Bisoprolol: è un beta-bloccante usato dopo un infarto per rallentare il battito del cuore e ridurre il lavoro del cuore. In questo studio viene confrontato con il fatto di non assumere un beta-bloccante, per capire se questo trattamento influisce su come i pazienti si sentono e su come recuperano durante il programma di riabilitazione cardiaca.

Malattie in studio:

Myocardial infarction with preserved ejection fraction – È una forma di infarto del miocardio in cui una parte del muscolo cardiaco viene danneggiata per ridotto afflusso di sangue, mentre la capacità di pompaggio del cuore rimane conservata. Può comparire con dolore o pressione al petto, fiato corto, sudorazione, nausea o stanchezza. Dopo l’evento acuto, il cuore può andare incontro a un periodo di recupero in cui i sintomi diminuiscono gradualmente, ma possono persistere debolezza, ridotta tolleranza allo sforzo o fastidio toracico. In alcuni casi si sviluppano cambiamenti permanenti del muscolo cardiaco e della sua funzione.

ID della sperimentazione:

2026-525475-96-00

Codice del protocollo:

S71709

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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