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Studio sull'induzione di cellule T specifiche per neo-antigeni in pazienti con cancro ovarico trattati con XP-DC+TL+KLH e chemioterapia neoadiuvante

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro ovarico, una malattia che colpisce le ovaie, parte del sistema riproduttivo femminile. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata XP-DC+TL+KLH, somministrata come sospensione per iniezione. Questo trattamento è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Le pazienti con cancro ovarico riceveranno anche la chemioterapia neoadiuvante, un tipo di trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia immunologica del trattamento con XP-DC+TL+KLH in pazienti con cancro ovarico epiteliale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che si sviluppano nel tessuto epiteliale delle ovaie. Il trattamento mira a indurre una risposta immunitaria specifica contro i neo-antigeni, che sono proteine presenti sulle cellule tumorali ma non sulle cellule normali.

Durante lo studio, le pazienti riceveranno il trattamento con XP-DC+TL+KLH insieme alla chemioterapia. L'obiettivo è osservare se il trattamento può migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore. Lo studio si concentrerà sull'osservazione della risposta immunitaria indotta o potenziata dal trattamento. Le pazienti saranno monitorate per valutare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza. Il termine previsto per lo studio è il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante. Questo tipo di trattamento viene utilizzato per ridurre la dimensione del tumore prima di un intervento chirurgico.

    La chemioterapia viene somministrata secondo un programma stabilito dal medico curante, che può variare in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di xp-dc

    Dopo l'inizio della chemioterapia, viene somministrato il trattamento con xp-dc, una sospensione per iniezione.

    L'iniezione viene effettuata intranodale, cioè direttamente nei linfonodi, per stimolare una risposta immunitaria specifica contro il tumore.

    La frequenza e la durata delle iniezioni di xp-dc sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta immunitaria del paziente per valutare l'efficacia del trattamento con xp-dc.

    Questo monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per determinare se il trattamento sta inducendo una risposta immunitaria contro il tumore.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico di debulking

    Dopo il trattamento con chemioterapia e xp-dc, il paziente può essere sottoposto a un intervento chirurgico di debulking per rimuovere il tumore o ridurne ulteriormente la dimensione.

    L'intervento chirurgico è pianificato in base alla risposta del tumore al trattamento iniziale.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la risposta a lungo termine al trattamento.

    Il follow-up include visite regolari e test per monitorare la salute generale del paziente e l'eventuale presenza di recidive del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale primario.
  • Non idonee alla chirurgia di riduzione primaria e necessitano di chemioterapia neoadiuvante e riduzione chirurgica intermedia.
  • Istologia sierosa di alto grado, che è un tipo specifico di cancro ovarico.
  • Stadio FIGO IIIb, IIIc, IVa o IVb, se i linfonodi sono ≤ 1 cm sopra il diaframma o nell'inguine.
  • Diffusione estesa del tumore nell'addome.
  • Stato di performance WHO/ECOG 0-1, che indica che la persona è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Valori del sangue adeguati: neutrofili >1.5x 109/L, linfociti >0.8x 109/L, piastrine >100x 109/L, emoglobina >5,6 mmol/L (9.0 g/dl).
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato > 45 ml/min/1.73m2, che misura la funzionalità renale.
  • AST/ALT <3 volte il limite normale superiore (ULN), bilirubina sierica <1.5 volte ULN (eccetto per la sindrome di Gilbert, che è permessa).
  • Capacità prevista di seguire il trattamento e le visite di controllo.
  • Donne in postmenopausa o con evidenza di non fertilità, oppure per donne in età fertile: test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 28 giorni dal trattamento e confermato prima del trattamento al giorno 1.
  • Postmenopausa è definita come: assenza di mestruazioni per 1 anno o più dopo la cessazione di trattamenti ormonali esterni, o sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie o isterectomia).
  • Consenso informato fornito dalla partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • XP-DC

    Questo è un tipo speciale di terapia cellulare che utilizza cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario. Queste cellule sono caricate con lisato tumorale, che è una sostanza derivata dal tumore stesso. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in particolare nei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale. Questa terapia è studiata per la sua efficacia immunologica, cioè la capacità di attivare una risposta immunitaria contro il tumore.

  • Chemioterapia neoadiuvante

    Questo è un trattamento chemioterapico somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e facilitare la rimozione chirurgica. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia neoadiuvante è utilizzata in combinazione con la terapia XP-DC per migliorare la risposta immunitaria contro il carcinoma ovarico epiteliale.

Che cosa si sa già del trattamento

XP-DC – Questo farmaco viene somministrato attraverso iniezioni, utilizzando cellule dendritiche specializzate per presentare antigeni. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia immunologica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro ovarico epiteliale, in particolare nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Il meccanismo d'azione coinvolge l'induzione di cellule T specifiche per neo-antigeni, stimolando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro ovarico – Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule anormali nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Le ovaie sono due piccoli organi situati su entrambi i lati dell'utero, responsabili della produzione di ormoni femminili e ovuli. Il cancro ovarico spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, il che può rendere difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, possono comparire sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive. La progressione del cancro ovarico può variare, con alcune forme che si diffondono rapidamente ad altri organi. La comprensione della progressione della malattia è fondamentale per la gestione e il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512353-24-01Partecipanti previsti10 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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