Azitromicina per il trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici utilizzando l’azithromycin, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un trattamento di tre giorni con azithromycin rispetto a un placebo nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che presentano sintomi simili all’asma. L’asma infantile è una condizione respiratoria comune che può causare difficoltà respiratorie nei bambini piccoli.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni. L’azithromycin sarà somministrato per via orale. Lo studio mira a replicare i risultati di una ricerca precedente, che ha dimostrato che il trattamento con azithromycin può ridurre significativamente la durata degli episodi asmatici. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l’azithromycin e l’altro un placebo, senza che né i medici né i genitori sappiano quale trattamento viene somministrato a ciascun bambino.

Oltre a valutare la durata degli episodi asmatici, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il cambiamento dei sintomi, la durata del ricovero ospedaliero e l’uso di altri farmaci durante l’episodio asmatico. Questo studio è importante per comprendere meglio come l’azithromycin possa aiutare a gestire i sintomi asmatici nei bambini piccoli e migliorare la loro qualità di vita durante il ricovero ospedaliero.

1 inizio dello studio

Il bambino viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono precedenti episodi di sintomi simili all’asma e un’età compresa tra 12 e 71 mesi.

I genitori o i tutori devono accettare di seguire le procedure dello studio.

2 randomizzazione

Il bambino viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con azithromycin, l’altro riceverà un placebo.

Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con azithromycin viene somministrato per via orale per tre giorni consecutivi.

La dose e la frequenza sono determinate dai medici in base alle esigenze specifiche del bambino.

4 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di ospedalizzazione, i sintomi del bambino vengono monitorati attentamente.

Viene utilizzato un modello di punteggio dei sintomi validato per valutare i cambiamenti nei sintomi dall’inizio della randomizzazione fino al completamento dell’episodio asmatico.

5 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è misurare la durata dell’episodio simile all’asma dal momento della randomizzazione.

Vengono valutati anche altri aspetti, come la necessità di farmaci aggiuntivi e la durata del ricovero.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia del trattamento con azithromycin rispetto al placebo.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dei sintomi asmatici nei bambini ospedalizzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il bambino deve aver avuto episodi precedenti con sintomi simili all’asma. L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Il bambino deve aver ricevuto un trattamento medico con SABA come monoterapia o SABA in combinazione con ICS e possibilmente LTRA. SABA sono farmaci che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, ICS sono farmaci che riducono l’infiammazione, e LTRA sono farmaci che bloccano sostanze che causano infiammazione.
  • Il genitore o tutore deve essere d’accordo a far partecipare il bambino e deve essere disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Il bambino deve avere un’età compresa tra 12 e 71 mesi.
  • I genitori o tutori devono avere una buona conoscenza della lingua danese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I bambini che non hanno sintomi simili all’asma non possono partecipare.
  • I bambini che non sono stati ricoverati in ospedale per sintomi simili all’asma non possono partecipare.
  • I bambini che hanno meno di 1 anno o più di 5 anni non possono partecipare.
  • I bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.
  • I bambini che stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
  • I bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili all’azithromicina non possono partecipare.
  • I bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che i genitori non possono garantire il rispetto delle procedure dello studio non possono partecipare.

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Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.10.2024

Sedi della sperimentazione

Azitromicina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato ai bambini ospedalizzati con sintomi asmatici per valutare se può ridurre la durata dell’episodio asmatico. L’obiettivo è verificare se il trattamento con azitromicina per tre giorni possa essere efficace nel migliorare i sintomi rispetto a un trattamento con placebo.

Malattie in studio:

Asma infantile – L’asma infantile è una condizione respiratoria cronica che colpisce i bambini, caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, difficoltà respiratorie e senso di oppressione al petto. Gli episodi possono essere scatenati da allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico o cambiamenti climatici. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione difficile. La condizione può variare in gravità e frequenza, con alcuni bambini che sperimentano episodi occasionali e altri che hanno sintomi più persistenti. La gestione dell’asma infantile spesso richiede un monitoraggio attento e l’evitamento dei trigger noti.

ID della sperimentazione:
2024-512605-29-01
Codice del protocollo:
COPSACazt
NCT ID:
NCT05028153
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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